Betegspecifikus sablon, irányított pedicle-műszer és szabadkezes technika
Páciens-specifikus sablon irányított lábfej-műszerezés a fluoroszkópiás irányított szabadkezes technikával szemben – véletlenszerű leendő próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spondylodesis indikációjával rendelkező betegek a felvételi kritériumok és a kizárási kritériumok szerint szerepelnek. Ezt követően véletlenszerű besorolást hajtanak végre a MySpine és a hagyományos csoportba. A betegek továbbra is vakok maradnak a randomizációval szemben.
A komputertomográfia alapján a sebész a számítógépen két síkban (sagittális és axiális) megtervezi a bemeneti pontokat, a csavarok méretét és hosszát, valamint a csavarok szögét. A MySpine csoportban a gerinc háromdimenziós, digitális rekonstrukciója készül a Medacta International SA szoftverrel. Ezen tervezési fájlok alapján minden egyes csigolyához háromdimenziós sablonok készülnek vezetőcsatornákkal (vezetőcsatornákkal). Ezek a vezetők dorsalisan alkalmazhatók a csont anatómiájára, és így meghatározzák a belépési pontokat, valamint a csavar irányát. Ezenkívül a 3D nyomtatóban az egyes csigolyák másolatai készülnek.
A betegeket hason fekvő helyzetben, dorsalis megközelítéssel operálják. A háti folyamat, a csigolyaívek és csigolyaízületek, valamint a keresztirányú folyamat előkészítése után a csavarokat a randomizációtól függően az alábbi módszerek valamelyikével ültetjük be:
- Szabadkézi (fluoroszkópos vezérlésű)
- MySpine rendszer
A műtét után minden betegnél a műtött terület számítógépes tomográfiája történik. A komputertomográfia alapján az egyszerűsített Laine osztályozás szerint meg kell határozni a lábszár perforációinak számát és mértékét. Ezeket az eredményeket statisztikailag értékelni kell azzal a kérdéssel, hogy van-e szignifikáns különbség a két technika között a pedicus perforációk abszolút és egyedi száma, illetve mértéke tekintetében. Azt is meg kell vizsgálni, hogy ezek az eredmények függenek-e a sebész tapasztalati szintjétől.
Az egyéni sugárterhelésen (halmozott besugárzási idő másodpercben és besugárzási dózis cGy-ban) kívül a két rendszer esetében sebészenként a dorzális műszerezés idejét is mérni és értékelni kell.
A nyomon követés során fájdalomregisztráció, ODI pontszám és szövődmények (fertőzések, lábszártörés, implantátum kilazulás, pszeudoarthrosis, re-műtétek) kimutatásával is rögzítik az eredményt.
A műtét utáni 6 hét, 6 hónap, 1 év és 2 év utáni utóvizsgálatok az intézményi szabványok szerint zajlanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattól független spondylodesis indikációja
- Aláírt beleegyezés
- 18 év feletti férfi és női betegek
Kizárási kritériumok:
- Poliamid-PA 12 allergia
- Terhes vagy szoptató nők
- A protokoll be nem tartása ismert vagy feltételezett, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- a páciens képtelensége követni a vizsgálati eljárást, pl. Nyelvi problémák, mentális betegségek, demencia miatt
- Korábbi részvétel a klinikai vizsgálatban
- A vizsgált személy, családtagjai, alkalmazottai vagy más eltartott személyek bevonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MySpine rendszer
lábfej csavar beültetése (spondylodesis) a MySpine System segítségével.
műtét utáni CT.
|
Dorsalis műszerek transzpedikuláris csavarokkal (spondylodesis)
A műtött terület CT-jét a műtétet követő 7 napon belül végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: szabad kézzel
Kocsánycsavar szabadkézi (fluoroszkópos kontrollált) beültetése (spondylodesis).
Műtét utáni CT
|
Dorsalis műszerek transzpedikuláris csavarokkal (spondylodesis)
A műtött terület CT-jét a műtétet követő 7 napon belül végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontosság
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
A lábfejcsavar beültetés anatómiai pontossága (a kocsánykéreg épsége 3 síkban), posztoperatívan mérve komputertomográfiailag létező vagy nem létező lábfej perforációval és mértékük az egyszerűsített Laine osztályozás szerint: Grade A (<2 mm), Grade B (2-4) mm) és C fokozat (> 4 mm)
|
műtét után 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
időtartama
Időkeret: műtét során
|
A dorzális műszerezéssel töltött intraoperatív időt dokumentálják és összehasonlítják a csoportok között
|
műtét során
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: műtét során
|
kumulatív A műtét alatti sugárterhelést mérik és hasonlítják össze a csoportok között
|
műtét során
|
|
vérveszteség
Időkeret: műtét során
|
a műtét alatti vérveszteséget dokumentálják és összehasonlítják a csoportok között
|
műtét során
|
|
szövődmények
Időkeret: műtét alatt a követés végéig (24 hónappal a műtét után)
|
az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, mint a lábszártörés, az implantátum kilazulása, a fertőzések és a pszeudoarthrosis dokumentálják és összehasonlítják a csoportok között
|
műtét alatt a követés végéig (24 hónappal a műtét után)
|
|
reoperációk
Időkeret: a követés végéig (24 hónappal a műtét után)
|
az ismételt műtéteket dokumentálják és összehasonlítják a csoportok között
|
a követés végéig (24 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MySpine clinical
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .