Индивидуальные шаблоны для пациентов с управляемыми инструментами на ножке по сравнению с техникой свободной руки
Инструментарий на ножке с наведением по шаблону для конкретного пациента в сравнении с методом свободной руки под рентгеноскопическим наведением — рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с показаниями к спондилодезу включены в соответствии с критериями включения и критериями исключения. Затем выполняется рандомизация в MySpine и обычную группу. Пациенты остаются слепыми к рандомизации.
На основании компьютерной томографии хирург планирует на компьютере точки входа, размер и длину винтов, а также угол наклона винтов в двух плоскостях (сагиттальной и аксиальной). В группе MySpine выполняется трехмерная цифровая реконструкция позвоночника с использованием программного обеспечения Medacta International SA. На основе этих файлов планирования изготавливаются трехмерные шаблоны с направляющими каналами (направляющими) для каждого отдельного позвонка. Эти направляющие могут быть применены дорсально к костной анатомии и, таким образом, указать точки входа, а также направление винта. Кроме того, копии отдельных позвонков производятся на 3D-принтере.
Больных оперируют в положении лежа дорсальным доступом. После препарирования дорсального отростка, дужек и суставов позвонков, а также поперечного отростка имплантируют винты одним из следующих способов в зависимости от рандомизации:
- От руки (флюороскопический контроль)
- Система MySpine
В послеоперационном периоде всем больным проводят компьютерную томографию оперируемой области. На основании этой компьютерной томографии следует определить количество перфораций ножки, а также их протяженность в соответствии с упрощенной классификацией Laine. Эти результаты подлежат статистической оценке с вопросом о том, существуют ли существенные различия между двумя методами в отношении абсолютного и индивидуального количества перфораций на ножке, а также их протяженности. Также необходимо проверить, показывают ли эти результаты зависимость от уровня опыта хирурга.
В дополнение к индивидуальному облучению (кумулятивное время облучения в секундах и доза облучения в сГр) также должно быть измерено и оценено время для дорсального инструментария для каждой из двух систем на каждого хирурга.
В последующем результат также фиксируется посредством регистрации боли, оценки ODI и выявления осложнений (инфекции, переломы ножек, расшатывание имплантата, ложный сустав, повторные операции).
Последующие оценки через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции проводятся в соответствии с установленными стандартами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показания к спондилодезу независимо от исследования
- Подписанное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Полиамид-ПА 12 аллергия
- Беременные или кормящие женщины
- Известное или предполагаемое несоблюдение протокола, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- неспособность пациента следовать процедуре исследования, т.е. Из-за языковых проблем, психических заболеваний, деменции
- Предыдущее участие в клиническом исследовании
- Включение испытуемого, членов его семьи, сотрудников или других зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система MySpine
имплантация транспедикулярных винтов (спондилодез) с использованием системы MySpine.
послеоперационная КТ.
|
Дорсальная инструментальная обработка транспедикулярными винтами (спондилодез)
КТ оперированного участка проводят в течение 7 дней после операции
|
|
Активный компаратор: от руки
Произвольная (флюороскопически контролируемая) имплантация транспедикулярных винтов (спондилодес).
Послеоперационная КТ
|
Дорсальная инструментальная обработка транспедикулярными винтами (спондилодез)
КТ оперированного участка проводят в течение 7 дней после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Анатомическая точность имплантации транспедикулярных винтов (сохранность кортикального слоя ножки в 3-х плоскостях), определяемая в послеоперационном периоде с помощью компьютерно-томографически существующих или несуществующих перфораций ножки и их протяженности по упрощенной классификации Laine: степень А (<2 мм), степень В (2-4 мм). мм) и класса С (> 4 мм)
|
в течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность
Временное ограничение: во время операции
|
Интраоперационное время, затраченное на дорсальные инструменты, документируется и сравнивается между группами.
|
во время операции
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: во время операции
|
кумулятивное радиационное воздействие во время операции измеряется и сравнивается между группами
|
во время операции
|
|
потеря крови
Временное ограничение: во время операции
|
кровопотеря во время операции документируется и сравнивается между группами
|
во время операции
|
|
осложнения
Временное ограничение: во время операции до конца периода наблюдения (24 месяца после операции)
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, такие как переломы ножек, расшатывание имплантатов, инфекции и псевдоартроз, документируются и сравниваются между группами.
|
во время операции до конца периода наблюдения (24 месяца после операции)
|
|
повторные операции
Временное ограничение: до конца наблюдения (24 месяца после операции)
|
повторные операции документируются и сравниваются между группами
|
до конца наблюдения (24 месяца после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MySpine clinical
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .