Specyficzny dla pacjenta szablon Instrumentacja szypułkowa w porównaniu z techniką wolnej ręki

Pacjenci ze wskazaniem do spondylodezy są włączani zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia. Następnie przeprowadza się randomizację do grupy MySpine i konwencjonalnej. Pacjenci pozostają ślepi na randomizację.

Na podstawie tomografii komputerowej chirurg planuje na komputerze punkty wejścia, wielkość i długość śrub oraz kąt wkręcania śrub w dwóch płaszczyznach (strzałkowej i osiowej). W grupie MySpine trójwymiarowa, cyfrowa rekonstrukcja kręgosłupa wykonywana jest za pomocą oprogramowania Medacta International SA. Na podstawie tych plików planowania tworzone są trójwymiarowe szablony z kanałami prowadzącymi (prowadnikami) dla każdego pojedynczego kręgu. Prowadnice te można nakładać grzbietowo na anatomię kości, określając w ten sposób punkty wejścia oraz kierunek wkręcania. W drukarce 3D powstają również repliki poszczególnych kręgów.

Pacjenci operowani są w pozycji leżącej z dostępu grzbietowego. Po przygotowaniu wyrostka grzbietowego, łuków kręgowych i stawów kręgowych oraz wyrostka poprzecznego śruby implantuje się jedną z poniższych metod w zależności od randomizacji:

1. Odręczne (kontrolowane fluoroskopowo)
2. systemu MySpine

Po operacji u wszystkich chorych wykonuje się tomografię komputerową operowanego obszaru. Na podstawie tej tomografii komputerowej należy określić liczbę perforacji szypułki oraz ich rozległość według uproszczonej klasyfikacji Laine'a. Wyniki te należy ocenić statystycznie z pytaniem, czy istnieją istotne różnice między dwiema technikami pod względem bezwzględnej i indywidualnej liczby perforacji szypułki oraz ich rozległości. Należy również zbadać, czy wyniki te wykazują zależność od poziomu doświadczenia chirurga.

Oprócz indywidualnej ekspozycji na promieniowanie (skumulowany czas napromieniowania w sekundach i dawka napromieniowania w cGy), należy również zmierzyć i ocenić czas dla oprzyrządowania grzbietowego dla każdego z dwóch systemów na chirurga.

W obserwacji kontrolnej wynik jest również rejestrowany poprzez rejestrację bólu, ocenę ODI oraz wykrywanie powikłań (infekcje, złamania nasady, obluzowanie implantu, staw rzekomy, reoperacje).

Oceny kontrolne po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji przeprowadza się zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.