환자별 템플릿 유도 페디클 기구 대 프리핸드 기법
환자별 템플릿 유도 페디클 기구 대 형광 투시 유도 자유 손 기법 - 무작위 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
척추 고정증에 대한 적응증이 있는 환자는 포함 기준 및 제외 기준에 따라 포함됩니다. 그 후, MySpine 및 기존 그룹으로의 무작위화가 수행됩니다. 환자는 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다.
컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 외과의는 컴퓨터의 두 평면(시상 및 축)에서 나사의 각도뿐만 아니라 진입점, 나사 크기 및 길이를 계획합니다. MySpine 그룹에서는 Medacta International SA 소프트웨어를 사용하여 척추의 3차원 디지털 재구성을 수행합니다. 이러한 계획 파일을 기반으로 가이드 채널(가이드)이 있는 3차원 템플릿이 각 개별 척추에 대해 생성됩니다. 이 가이드는 뼈 해부학에 등쪽으로 적용할 수 있으므로 진입점과 나사의 방향을 지정할 수 있습니다. 또한 개별 척추의 복제본이 3D 프린터에서 생성됩니다.
환자는 배측 접근법을 통해 엎드린 자세로 수술합니다. 배측돌기, 척추궁, 척추관절 및 횡돌기를 준비한 후 무작위화에 따라 다음 방법 중 하나로 나사를 이식합니다.
- 프리핸드(형광투시 제어)
- 마이스파인 시스템
수술 후 모든 환자는 수술 부위의 컴퓨터 단층 촬영을 받습니다. 이 컴퓨터 단층촬영을 기반으로 척추경 천공의 수와 범위는 단순화된 Laine 분류에 따라 결정되어야 합니다. 이러한 결과는 척추 천공의 절대 및 개별 수와 그 범위와 관련하여 두 기술 간에 유의미한 차이가 있는지 여부에 대한 질문과 함께 통계적으로 평가됩니다. 또한 이러한 결과가 외과의의 경험 수준에 의존하는지 여부도 검토해야 합니다.
개별 방사선 노출(누적 조사 시간(초) 및 조사 선량(cGy)) 외에도 외과의사당 두 시스템 각각에 대한 등쪽 기구 사용 시간도 측정 및 평가해야 합니다.
후속 조치에서 결과는 통증 등록, ODI 점수 및 합병증 감지(감염, 척추경 골절, 임플란트 풀림, 가성관절증, 재수술)를 통해 기록됩니다.
수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년 후의 추적 평가는 기관 기준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구와 무관한 척추 고정증에 대한 적응증
- 서명된 동의
- 만 18세 이상 남녀 환자
제외 기준:
- 폴리아미드-PA 12 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 프로토콜, 약물 또는 알코올 남용에 대한 알려진 또는 의심되는 비준수
- 시험 절차를 따르지 못하는 환자의 무능력, 예. 언어장애, 정신질환, 치매 등으로
- 임상 시험에 사전 참여
- 피험자, 그의 가족, 직원 또는 기타 부양가족 포함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이스파인 시스템
MySpine 시스템을 사용한 척추경 나사 이식(척추 고정술).
수술 후 CT.
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척추경 나사를 이용한 등쪽 기구(척추 고정술)
수술 후 7일 이내 수술 부위 CT 시행
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활성 비교기: 손으로
척추경 나사못 이식(척추고정술).
수술 후 CT
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척추경 나사를 이용한 등쪽 기구(척추 고정술)
수술 후 7일 이내 수술 부위 CT 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확성
기간: 수술 후 7일 이내
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척추경 나사못 이식의 해부학적 정확성(3면에서 척추경 피질의 온전함), 컴퓨터 단층 촬영으로 존재하거나 존재하지 않는 척추경 천공 및 단순화된 Laine 분류에 따른 범위를 통해 수술 후 측정: 등급 A(<2 mm), 등급 B(2-4 mm) 및 등급 C(> 4mm)
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수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속
기간: 수술 중
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지느러미 기구에 소요된 수술 중 시간이 문서화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중
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방사선 노출
기간: 수술 중
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누적 수술 중 방사선 피폭을 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실이 문서화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중
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합병증
기간: 수술 중 추적 종료까지(수술 후 24개월)
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척추경 골절, 임플란트 풀림, 감염 및 가성 관절증과 같은 수술 중 및 수술 후 합병증이 문서화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중 추적 종료까지(수술 후 24개월)
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재수술
기간: 추적 종료 시까지(수술 후 24개월)
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재수술이 문서화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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추적 종료 시까지(수술 후 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 질환에 대한 임상 시험
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국