Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik skabelonstyret pedikleinstrumentering versus frihåndsteknik

30. maj 2024 opdateret af: Balgrist University Hospital

Patientspecifik skabelonstyret pedikelinstrumentering versus fluoroskopi-guidet frihåndsteknik - et randomiseret prospektivt forsøg

Det klinisk allerede testede og godkendte MySpine-system sammenlignes med den frihånds-dorsale instrumentering, som er guldstandarden inden for spondylodesekirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvorvidt pedikelskruen kan indsættes anatomisk mere præcist af MySpine-systemet end ved den konventionelle frihåndsmetode ved hjælp af intraoperativ fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med indikation for spondylodese inkluderes efter inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne. Efterfølgende udføres randomisering til MySpine og konventionel gruppe. Patienterne forbliver blinde over for randomiseringen.

På baggrund af en computertomografi planlægger kirurgen indgangspunkterne, skruestørrelsen og -længden samt skruernes vinkel i to planer (sagittalt og aksialt) på computeren. I MySpine-gruppen laves en tredimensionel, digital rekonstruktion af rygsøjlen ved hjælp af softwaren Medacta International SA. På baggrund af disse planlægningsfiler fremstilles tredimensionelle skabeloner med ledekanaler (guides) til hver enkelt hvirvel. Disse guider kan påføres dorsalt på knogleanatomien og angiver således indgangspunkterne samt retningen af ​​skruen. Også kopier af den enkelte hvirvel produceres i 3D-printeren.

Patienterne opereres i liggende stilling via en dorsal tilgang. Efter forberedelse af rygprocessen, hvirvelbuer og hvirvelled samt den tværgående proces, implanteres skruerne med en af ​​følgende metoder afhængig af randomiseringen:

  1. Frihånd (fluoroskopisk styret)
  2. MySpine System

Postoperativt gennemgår alle patienter computertomografi af det opererede område. På basis af denne computertomografi bør antallet af pedikelperforeringer samt deres udstrækning bestemmes i henhold til den forenklede Laine-klassifikation. Disse resultater skal vurderes statistisk med spørgsmålet om, hvorvidt der er signifikante forskelle mellem de to teknikker med hensyn til det absolutte og individuelle antal af pedikelperforeringer, samt deres omfang. Det skal også undersøges, om disse resultater viser en afhængighed af kirurgens erfaringsniveau.

Ud over den individuelle strålingseksponering (kumulativ bestrålingstid i sekunder og bestrålingsdosis i cGy) skal tiden for den dorsale instrumentering for hvert af de to systemer pr. kirurg også måles og evalueres.

I opfølgningen registreres udfaldet også ved hjælp af smerteregistrering, ODI-score og komplikationsdetektion (infektioner, pedikelfrakturer, implantatløsning, pseudoartrose, re-operationer).

Opfølgningsvurderingerne 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen udføres efter institutionelle standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for spondylodese uafhængig af undersøgelsen
  • Underskrevet samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Polyamid-PA 12 allergi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse af protokollen, stof- eller alkoholmisbrug
  • patientens manglende evne til at følge forsøgsproceduren, f.eks. På grund af sprogproblemer, psykisk sygdom, demens
  • Forudgående deltagelse i det kliniske forsøg
  • Inklusion af testpersonen, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MySpine System
pedikelskrueimplantation (spondylodese) ved hjælp af MySpine System. CT efter operationen.
Procedure: spondylodese
Dorsal instrumentering med transpedikulære skruer (spondylodese)
Procedure: CT
CT af det opererede område udføres inden for 7 dage efter operationen
Aktiv komparator: fri hånd
Frihånds (fluoroskopisk styret) implantation af pedikelskrue (spondylodese). CT efter operation
Procedure: spondylodese
Dorsal instrumentering med transpedikulære skruer (spondylodese)
Procedure: CT
CT af det opererede område udføres inden for 7 dage efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
Anatomisk nøjagtighed af pedikelskrueimplantation (intakthed af pediculate cortex i 3 planer), postoperativt målt via computertomografisk eksisterende eller ikke-eksisterende pedikelperforering og deres udstrækning i henhold til den forenklede Laine-klassifikation: Grade A (<2 mm), Grade B (2-4) mm) og klasse C (> 4 mm)
inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed
Tidsramme: under operationen
Intraoperativ tid brugt på dorsale instrumentering dokumenteres og sammenlignes mellem grupperne
under operationen
Udsættelse for stråling
Tidsramme: under operationen
kumulativ strålingseksponering under operationen måles og sammenlignes mellem grupperne
under operationen
blodtab
Tidsramme: under operationen
blodtab under operationen dokumenteres og sammenlignes mellem grupperne
under operationen
komplikationer
Tidsramme: under operationen indtil slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter operationen)
intraoperative og postoperative komplikationer såsom pedikelfrakturer, implantatløsning, infektioner og pseudoarthrose dokumenteres og sammenlignes mellem grupperne
under operationen indtil slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter operationen)
genoperationer
Tidsramme: indtil slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter operationen)
reoperationer dokumenteres og sammenlignes mellem grupperne
indtil slutningen af ​​opfølgningen (24 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MySpine clinical

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kun tilgængelig for studiepersonale. statistisk analyse vil kun blive udført med kodede data. undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med spondylodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner