Modèle spécifique au patient Instrumentation pédiculaire guidée par rapport à la technique à main libre
Instrumentation pédiculaire guidée par modèle spécifique au patient par rapport à la technique à main libre guidée par fluoroscopie - un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ayant une indication de spondylodèse sont inclus selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion. Par la suite, une randomisation dans le groupe MySpine et conventionnel est effectuée. Les patients restent aveugles à la randomisation.
Sur la base d'une tomodensitométrie, le chirurgien planifie les points d'entrée, la taille et la longueur des vis, ainsi que l'angle des vis dans deux plans (sagittal et axial) sur l'ordinateur. Dans le groupe MySpine, une reconstruction numérique tridimensionnelle de la colonne vertébrale est réalisée à l'aide du logiciel Medacta International SA. Sur la base de ces fichiers de planification, des modèles tridimensionnels avec des canaux de guidage (guides) sont produits pour chaque vertèbre individuelle. Ces guides peuvent être appliqués dorsalement sur l'anatomie osseuse et ainsi préciser les points d'entrée ainsi que le sens de la vis. De plus, des répliques de la vertèbre individuelle sont produites dans l'imprimante 3D.
Les patients sont opérés en décubitus ventral par voie dorsale. Après préparation de l'apophyse dorsale, des arcs vertébraux et des articulations vertébrales ainsi que de l'apophyse transverse, les vis sont implantées selon l'une des méthodes suivantes selon la randomisation :
- Main levée (contrôlée par fluoroscopie)
- Système MySpine
En postopératoire, tous les patients subissent une tomodensitométrie de la zone opérée. Sur la base de cette tomodensitométrie, le nombre de perforations pédiculaires ainsi que leur étendue doivent être déterminés selon la classification simplifiée de Laine. Ces résultats sont à évaluer statistiquement en se demandant s'il existe des différences significatives entre les deux techniques en ce qui concerne le nombre absolu et individuel de perforations pédiculaires, ainsi que leur étendue. Il convient également d'examiner si ces résultats montrent une dépendance au niveau d'expérience du chirurgien.
En plus de l'exposition individuelle aux rayonnements (temps d'irradiation cumulé en secondes et dose d'irradiation en cGy), le temps d'instrumentation dorsale pour chacun des deux systèmes par chirurgien doit également être mesuré et évalué.
Au cours du suivi, le résultat est également enregistré au moyen de l'enregistrement de la douleur, du score ODI et de la détection des complications (infections, fractures du pédicule, descellement d'implant, pseudarthrose, ré-opérations).
Les évaluations de suivi 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie sont effectuées selon les normes institutionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suisse, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la spondylodèse indépendante de l'étude
- Consentement signé
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Allergie au polyamide-PA 12
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Non-respect connu ou suspecté du protocole, abus de drogue ou d'alcool
- incapacité du patient à suivre la procédure d'essai, par ex. En raison de problèmes de langage, de maladie mentale, de démence
- Participation antérieure à l'essai clinique
- Inclusion de la personne testée, des membres de sa famille, des employés ou d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système MySpine
implantation de vis pédiculaires (spondylodèse) à l'aide du système MySpine.
TDM post-opératoire.
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Instrumentation dorsale avec vis transpédiculaires (spondylodèse)
La tomodensitométrie de la zone opérée est réalisée dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Comparateur actif: à main levée
Implantation à main levée (contrôlée par fluoroscopie) d'une vis pédiculaire (spondylodèse).
TDM post-opératoire
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Instrumentation dorsale avec vis transpédiculaires (spondylodèse)
La tomodensitométrie de la zone opérée est réalisée dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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Précision anatomique de l'implantation des vis pédiculaires (intégrité du cortex pédiculaire dans 3 plans), mesurée en postopératoire par perforation pédiculaire existante ou inexistante par tomodensitométrie et leur étendue selon la classification simplifiée de Laine : Grade A (<2 mm), Grade B (2-4 mm) et Grade C (> 4 mm)
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée
Délai: pendant la chirurgie
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Le temps peropératoire passé sur l'instrumentation dorsale est documenté et comparé entre les groupes
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pendant la chirurgie
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Exposition aux radiations
Délai: pendant la chirurgie
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L'exposition cumulée aux rayonnements pendant la chirurgie est mesurée et comparée entre les groupes
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pendant la chirurgie
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perte de sang
Délai: pendant la chirurgie
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la perte de sang pendant la chirurgie est documentée et comparée entre les groupes
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pendant la chirurgie
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complications
Délai: pendant la chirurgie jusqu'à la fin du suivi (24 mois après la chirurgie)
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les complications peropératoires et postopératoires telles que les fractures du pédicule, le descellement de l'implant, les infections et la pseudo-arthrose sont documentées et comparées entre les groupes
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pendant la chirurgie jusqu'à la fin du suivi (24 mois après la chirurgie)
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réopérations
Délai: jusqu'à la fin du suivi (24 mois après la chirurgie)
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les réinterventions sont documentées et comparées entre les groupes
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jusqu'à la fin du suivi (24 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MySpine clinical
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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