Modelo específico do paciente Instrumentação pedicular guiada versus técnica de mão livre
Instrumentação pedicular guiada por modelo específico do paciente versus técnica de mão livre guiada por fluoroscopia - um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com indicação de espondilodese são incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, a randomização no grupo MySpine e convencional é realizada. Os pacientes permanecem cegos para a randomização.
Com base em uma tomografia computadorizada, o cirurgião planeja os pontos de entrada, o tamanho e comprimento do parafuso, bem como o ângulo dos parafusos em dois planos (sagital e axial) no computador. No grupo MySpine, uma reconstrução digital tridimensional da coluna é feita usando o software Medacta International SA. Com base nesses arquivos de planejamento, modelos tridimensionais com canais guia (guias) são produzidos para cada vértebra individual. Esses guias podem ser aplicados dorsalmente à anatomia óssea e, assim, especificar os pontos de entrada, bem como a direção do parafuso. Além disso, réplicas da vértebra individual são produzidas na impressora 3D.
Os pacientes são operados em decúbito ventral por via dorsal. Após a preparação do processo dorsal, arcos vertebrais e articulações vertebrais, bem como do processo transversal, os parafusos são implantados com um dos seguintes métodos, dependendo da randomização:
- Mão livre (controlado por fluoroscopia)
- Sistema MySpine
No pós-operatório, todos os pacientes realizam tomografia computadorizada da área operada. Com base nessa tomografia computadorizada, o número de perfurações do pedículo, bem como sua extensão, deve ser determinado de acordo com a classificação simplificada de Laine. Esses resultados devem ser avaliados estatisticamente com a questão de saber se existem diferenças significativas entre as duas técnicas com relação ao número absoluto e individual de perfurações do pedículo, bem como sua extensão. Também deve ser examinado se esses resultados mostram uma dependência do nível de experiência do cirurgião.
Além da exposição individual à radiação (tempo de irradiação acumulado em segundos e dose de irradiação em cGy), também deve ser medido e avaliado o tempo de instrumentação dorsal para cada um dos dois sistemas por cirurgião.
No seguimento, o desfecho também é registrado por meio do registro da dor, escore ODI e detecção de complicações (infecções, fraturas de pedículo, soltura de implantes, pseudoartrose, reoperações).
As avaliações de acompanhamento 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia são realizadas de acordo com os padrões institucionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para espondilodese independente do estudo
- Consentimento assinado
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Alergia à poliamida-PA 12
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Descumprimento conhecido ou suspeito do protocolo, abuso de drogas ou álcool
- incapacidade do paciente de seguir o procedimento do ensaio, por ex. Devido a problemas de linguagem, doença mental, demência
- Participação prévia no ensaio clínico
- Inclusão da pessoa testada, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema MySpine
implante de parafuso pedicular (espondilodese) usando o Sistema MySpine.
TC pós-cirúrgica.
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Instrumentação dorsal com parafusos transpediculares (espondilodese)
A TC da área operada é realizada até 7 dias após a cirurgia
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Comparador Ativo: à mão livre
Implantação à mão livre (controlada por fluoroscopia) de parafuso pedicular (espondilodese).
TC pós-cirurgia
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Instrumentação dorsal com parafusos transpediculares (espondilodese)
A TC da área operada é realizada até 7 dias após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Precisão anatômica da implantação do parafuso pedicular (intacto do córtex pediculado em 3 planos), medido no pós-operatório por meio de perfuração pedicular existente ou inexistente por tomografia computadorizada e sua extensão de acordo com a classificação simplificada de Laine: Grau A (<2 mm), Grau B (2-4 mm) e Grau C (> 4 mm)
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração
Prazo: durante a cirurgia
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O tempo intraoperatório gasto na instrumentação dorsal é documentado e comparado entre os grupos
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durante a cirurgia
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Exposição à radiação
Prazo: durante a cirurgia
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A exposição cumulativa à radiação durante a cirurgia é medida e comparada entre os grupos
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durante a cirurgia
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perda de sangue
Prazo: durante a cirurgia
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a perda de sangue durante a cirurgia é documentada e comparada entre os grupos
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durante a cirurgia
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complicações
Prazo: durante a cirurgia até o final do seguimento (24 meses após a cirurgia)
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complicações intra e pós-operatórias, como fraturas de pedículo, soltura de implantes, infecções e pseudoartrose, são documentadas e comparadas entre os grupos
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durante a cirurgia até o final do seguimento (24 meses após a cirurgia)
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reoperações
Prazo: até o final do seguimento (24 meses após a cirurgia)
|
reoperações são documentadas e comparadas entre os grupos
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até o final do seguimento (24 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MySpine clinical
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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