Patientspecifik mall Guidad pedikelinstrumentering kontra frihandsteknik
Patientspecifik mallstyrd pedikelinstrumentering kontra fluoroskopistyrd frihandsteknik - en randomiserad prospektiv prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med indikation för spondylodes inkluderas enligt inklusionskriterierna och exklusionskriterierna. Därefter utförs randomisering till MySpine och konventionell grupp. Patienterna förblir blinda för randomiseringen.
På basis av en datortomografi planerar kirurgen ingångspunkterna, skruvstorleken och längden samt skruvarnas vinkel i två plan (sagittal och axiell) på datorn. I MySpine-gruppen görs en tredimensionell, digital rekonstruktion av ryggraden med hjälp av programvaran Medacta International SA. Utifrån dessa planeringsfiler tas tredimensionella mallar med styrkanaler (guider) fram för varje enskild kota. Dessa styrningar kan appliceras dorsalt på den beniga anatomin och på så sätt specificera ingångspunkterna såväl som skruvens riktning. Dessutom produceras kopior av den enskilda kotan i 3D-skrivaren.
Patienterna opereras i bukläge via en ryggansats. Efter förberedelse av dorsalprocessen, kotbågarna och kotlederna samt den tvärgående processen implanteras skruvarna med en av följande metoder beroende på randomiseringen:
- Frihand (fluoroskopiskt kontrollerad)
- MySpine System
Postoperativt genomgår alla patienter datortomografi av det opererade området. På basis av denna datortomografi bör antalet pedikelperforeringar såväl som deras omfattning bestämmas enligt den förenklade Laine-klassificeringen. Dessa resultat ska utvärderas statistiskt med frågan om det finns signifikanta skillnader mellan de två teknikerna med avseende på det absoluta och individuella antalet pedikelperforationer, såväl som deras omfattning. Det ska också undersökas om dessa resultat visar ett beroende av kirurgens erfarenhetsnivå.
Utöver den individuella strålningsexponeringen (kumulativ bestrålningstid i sekunder och bestrålningsdos i cGy) ska även tiden för den dorsala instrumenteringen för vart och ett av de två systemen per kirurg mätas och utvärderas.
I uppföljningen registreras även utfallet med hjälp av smärtregistrering, ODI-score och komplikationsdetektion (infektioner, pedikelfrakturer, implantatlossning, pseudoartros, reoperationer).
Uppföljningsbedömningarna 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen utförs enligt institutionella standarder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för spondylodes oberoende av studien
- Undertecknat samtycke
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Polyamid-PA 12 allergi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad av protokollet, drog- eller alkoholmissbruk
- oförmåga hos patienten att följa prövningsproceduren, t.ex. På grund av språkproblem, psykisk ohälsa, demens
- Tidigare deltagande i den kliniska prövningen
- Inkludering av testpersonen, hans/hennes familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MySpine System
pedikelskruvimplantation (spondylodes) med MySpine-systemet.
CT efter operation.
|
Dorsal instrumentering med transpedikulära skruvar (spondylodes)
CT av opererat område utförs inom 7 dagar efter operationen
|
|
Aktiv komparator: fri hand
Frihands (fluoroskopiskt kontrollerad) implantation av pedikelskruv (spondylodes).
CT efter operation
|
Dorsal instrumentering med transpedikulära skruvar (spondylodes)
CT av opererat område utförs inom 7 dagar efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
Anatomisk noggrannhet av pedikelskruvimplantation (intaktitet av pedikulatbarken i 3 plan), postoperativt mätt via datortomografiskt existerande eller icke existerande pedikelperforering och deras omfattning enligt den förenklade Laine-klassificeringen: Grad A (<2 mm), Grad B (2-4) mm) och klass C (> 4 mm)
|
inom 7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktighet
Tidsram: under operationen
|
Intraoperativ tid som spenderas på dorsal instrumentering dokumenteras och jämförs mellan grupperna
|
under operationen
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: under operationen
|
kumulativ strålningsexponering under operation mäts och jämförs mellan grupperna
|
under operationen
|
|
blodförlust
Tidsram: under operationen
|
blodförlust under operation dokumenteras och jämförs mellan grupperna
|
under operationen
|
|
komplikationer
Tidsram: under operationen fram till slutet av uppföljningen (24 månader efter operationen)
|
intraoperativa och postoperativa komplikationer som pedikelfrakturer, implantatlossning, infektioner och pseudoartros dokumenteras och jämförs mellan grupperna
|
under operationen fram till slutet av uppföljningen (24 månader efter operationen)
|
|
omoperationer
Tidsram: till slutet av uppföljningen (24 månader efter operationen)
|
reoperationer dokumenteras och jämförs mellan grupperna
|
till slutet av uppföljningen (24 månader efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MySpine clinical
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .