Patientenspezifische schablonengeführte Pedikelinstrumentierung im Vergleich zur Freihandtechnik

Patienten mit Indikation zur Spondylodese werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Anschließend erfolgt die Randomisierung in die MySpine- und konventionelle Gruppe. Die Patienten bleiben gegenüber der Randomisierung verblindet.

Anhand einer Computertomographie plant der Chirurg am Computer die Eintrittspunkte, die Schraubengröße und -länge sowie den Winkel der Schrauben in zwei Ebenen (sagittal und axial). In der MySpine-Gruppe wird eine dreidimensionale, digitale Rekonstruktion der Wirbelsäule mit der Software von Medacta International SA erstellt. Auf Basis dieser Planungsdateien werden für jeden einzelnen Wirbel dreidimensionale Schablonen mit Führungskanälen (Guides) erstellt. Diese Führungen können dorsal der knöchernen Anatomie angelegt werden und geben so die Eintrittspunkte sowie die Richtung der Schraube vor. Auch Nachbildungen der einzelnen Wirbel werden im 3D-Drucker hergestellt.

Die Patienten werden in Bauchlage über einen dorsalen Zugang operiert. Nach Präparation von Dorsalfortsatz, Wirbelbögen und Wirbelgelenken sowie Querfortsatz werden die Schrauben je nach Randomisierung mit einer der folgenden Methoden implantiert:

1. Freihand (fluoroskopisch kontrolliert)
2. MySpine-System

Postoperativ wird bei allen Patienten eine Computertomographie des operierten Bereichs durchgeführt. Anhand dieser Computertomographie sollte die Anzahl der Pedikelperforationen sowie deren Ausdehnung nach der vereinfachten Laine-Klassifikation bestimmt werden. Diese Ergebnisse sollen statistisch ausgewertet werden mit der Frage, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Techniken hinsichtlich der absoluten und individuellen Anzahl von Pedikelperforationen sowie deren Ausmaß gibt. Zu prüfen ist auch, ob diese Ergebnisse eine Abhängigkeit vom Erfahrungsstand des Operateurs zeigen.

Neben der individuellen Strahlenbelastung (kumulierte Bestrahlungszeit in Sekunden und Bestrahlungsdosis in cGy) ist auch die Zeit für die dorsale Instrumentierung für jedes der beiden Systeme pro Operateur zu messen und auszuwerten.

Auch in der Nachsorge wird das Outcome mittels Schmerzregistrierung, ODI-Score und Komplikationserkennung (Infektionen, Pedikelfrakturen, Implantatlockerungen, Pseudarthrosen, Reoperationen) erfasst.

Die Nachuntersuchungen 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation werden nach institutionellen Standards durchgeführt.