Plantilla específica para el paciente Instrumentación pedicular guiada frente a técnica de manos libres
Instrumentación pedicular guiada por plantilla específica del paciente frente a la técnica de manos libres guiada por fluoroscopia: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con indicación de espondilodesis se incluyen según los criterios de inclusión y criterios de exclusión. Posteriormente, se realiza la aleatorización en el grupo MySpine y convencional. Los pacientes permanecen cegados a la aleatorización.
Sobre la base de una tomografía computarizada, el cirujano planifica los puntos de entrada, el tamaño y la longitud de los tornillos, así como el ángulo de los tornillos en dos planos (sagital y axial) en la computadora. En el grupo MySpine, se realiza una reconstrucción digital tridimensional de la columna utilizando el software Medacta International SA. Sobre la base de estos archivos de planificación, se producen plantillas tridimensionales con canales de guía (guías) para cada vértebra individual. Estas guías se pueden aplicar dorsalmente a la anatomía ósea y así especificar los puntos de entrada, así como la dirección del tornillo. Además, las réplicas de las vértebras individuales se producen en la impresora 3D.
Los pacientes son operados en decúbito prono a través de un abordaje dorsal. Después de preparar la apófisis dorsal, los arcos vertebrales y las articulaciones vertebrales, así como la apófisis transversa, los tornillos se implantan con uno de los siguientes métodos según la aleatorización:
- Freehand (controlado por fluoroscopia)
- Sistema MySpine
En el postoperatorio, a todos los pacientes se les realiza una tomografía computarizada del área operada. Sobre la base de esta tomografía computarizada, se debe determinar el número de perforaciones pediculares, así como su extensión, de acuerdo con la clasificación simplificada de Laine. Estos resultados deben ser evaluados estadísticamente con la pregunta de si existen diferencias significativas entre las dos técnicas con respecto al número absoluto e individual de perforaciones pediculares, así como su extensión. También se debe examinar si estos resultados muestran una dependencia del nivel de experiencia del cirujano.
Además de la exposición a la radiación individual (tiempo de irradiación acumulado en segundos y dosis de irradiación en cGy), también se medirá y evaluará el tiempo de instrumentación dorsal para cada uno de los dos sistemas por cirujano.
En el seguimiento también se registra el desenlace mediante registro de dolor, puntuación ODI y detección de complicaciones (infecciones, fracturas de pedículos, aflojamiento de implantes, pseudoartrosis, reintervenciones).
Las evaluaciones de seguimiento 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía se realizan de acuerdo con los estándares institucionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de espondilodesis independiente del estudio
- consentimiento firmado
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Alergia a la poliamida-PA 12
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incumplimiento conocido o sospechado del protocolo, abuso de drogas o alcohol
- incapacidad del paciente para seguir el procedimiento del ensayo, p. Debido a problemas de lenguaje, enfermedad mental, demencia
- Participación previa en el Ensayo clínico
- Inclusión de la persona de prueba, sus familiares, empleados u otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema MySpine
Implantación de tornillos pediculares (espondilodesis) con el sistema MySpine.
TAC postoperatorio.
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Instrumentación dorsal con tornillos transpediculares (espondilodesis)
La TC del área operada se realiza dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Comparador activo: a mano
Implantación a mano alzada (controlada por fluoroscopia) de un tornillo pedicular (espondilodesis).
TAC postoperatorio
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Instrumentación dorsal con tornillos transpediculares (espondilodesis)
La TC del área operada se realiza dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exactitud
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Precisión anatómica de la implantación de tornillos pediculares (integridad de la cortical pediculada en 3 planos), medida posoperatoriamente mediante perforación pedicular existente o inexistente tomográficamente por computadora y su extensión de acuerdo con la clasificación simplificada de Laine: Grado A (<2 mm), Grado B (2-4 mm) y Grado C (> 4 mm)
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El tiempo intraoperatorio dedicado a la instrumentación dorsal se documenta y compara entre los grupos
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durante la cirugía
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La exposición acumulada a la radiación durante la cirugía se mide y compara entre los grupos.
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durante la cirugía
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la pérdida de sangre durante la cirugía se documenta y compara entre los grupos
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durante la cirugía
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complicaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía hasta el final del seguimiento (24 meses después de la cirugía)
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Las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, como fracturas de pedículos, aflojamiento de implantes, infecciones y pseudoartrosis, se documentan y comparan entre los grupos.
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durante la cirugía hasta el final del seguimiento (24 meses después de la cirugía)
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reoperaciones
Periodo de tiempo: hasta el final del seguimiento (24 meses después de la cirugía)
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las reoperaciones se documentan y comparan entre los grupos
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hasta el final del seguimiento (24 meses después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mazda Farshad, Prof. Dr.med., Balgrist University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MySpine clinical
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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