Patiëntspecifiek sjabloon Geleide pedikelinstrumentatie versus vrije handtechniek

Patiënten met een indicatie voor spondylodese worden geïncludeerd volgens de in- en exclusiecriteria. Vervolgens vindt randomisatie in de MySpine- en conventionele groep plaats. Patiënten blijven blind voor de randomisatie.

Op basis van een computertomografie plant de chirurg de ingangspunten, de maat en lengte van de schroef, evenals de hoek van de schroeven in twee vlakken (sagittaal en axiaal) op de computer. In de MySpine-groep wordt een driedimensionale, digitale reconstructie van de wervelkolom gemaakt met behulp van Medacta International SA-software. Op basis van deze planningsbestanden worden voor elke afzonderlijke wervel driedimensionale sjablonen met geleidekanalen (guides) gemaakt. Deze geleiders kunnen dorsaal op de benige anatomie worden aangebracht en specificeren zo zowel de ingangspunten als de richting van de schroef. Ook worden er replica's van de individuele wervels geproduceerd in de 3D-printer.

De patiënten worden in buikligging geopereerd via een dorsale benadering. Na voorbereiding van de processus dorsalis, de wervelbogen en wervelgewrichten, evenals de processus transversus, worden de schroeven geïmplanteerd met een van de volgende methoden, afhankelijk van de randomisatie:

1. Uit de vrije hand (fluoroscopisch gecontroleerd)
2. MySpine-systeem

Postoperatief ondergaan alle patiënten computertomografie van het geopereerde gebied. Op basis van deze computertomografie moet het aantal pedikelperforaties en hun omvang worden bepaald volgens de vereenvoudigde Laine-classificatie. Deze resultaten moeten statistisch worden geëvalueerd met de vraag of er significante verschillen zijn tussen de twee technieken met betrekking tot het absolute en individuele aantal pedikelperforaties, evenals hun omvang. Ook moet worden nagegaan of deze resultaten een afhankelijkheid vertonen van het ervaringsniveau van de chirurg.

Naast de individuele stralingsblootstelling (cumulatieve bestralingstijd in seconden en bestralingsdosis in cGy) moet ook de tijd voor de dorsale instrumentatie voor elk van de twee systemen per chirurg worden gemeten en geëvalueerd.

Bij de follow-up wordt ook de uitkomst vastgelegd door middel van pijnregistratie, ODI-score en complicatiedetectie (infecties, pedikelfracturen, losraken van implantaten, pseudoartrose, heroperaties).

De vervolgbeoordelingen 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie worden uitgevoerd volgens de institutionele standaarden.