Modello specifico per il paziente Strumentazione peduncolare guidata rispetto alla tecnica a mano libera

I pazienti con un'indicazione per la spondilodesi sono inclusi in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione. Successivamente, viene eseguita la randomizzazione nel gruppo MySpine e convenzionale. I pazienti rimangono ciechi alla randomizzazione.

Sulla base di una tomografia computerizzata, il chirurgo pianifica al computer i punti di ingresso, la dimensione e la lunghezza della vite, nonché l'angolo delle viti su due piani (sagittale e assiale). Nel gruppo MySpine, viene realizzata una ricostruzione digitale tridimensionale della colonna vertebrale utilizzando il software Medacta International SA. Sulla base di questi file di pianificazione, vengono prodotte sagome tridimensionali con canali guida (guide) per ogni singola vertebra. Queste guide possono essere applicate dorsalmente all'anatomia ossea e quindi specificare i punti di ingresso e la direzione della vite. Inoltre, nella stampante 3D vengono prodotte repliche della singola vertebra.

I pazienti vengono operati in posizione prona tramite un approccio dorsale. Dopo la preparazione del processo dorsale, degli archi vertebrali e delle articolazioni vertebrali nonché del processo trasverso, le viti vengono impiantate con uno dei seguenti metodi a seconda della randomizzazione:

1. Mano libera (controllata fluoroscopicamente)
2. Sistema MySpine

Dopo l'intervento, tutti i pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata dell'area operata. Sulla base di questa tomografia computerizzata, il numero di perforazioni del peduncolo e la loro estensione dovrebbero essere determinati secondo la classificazione semplificata di Laine. Questi risultati devono essere valutati statisticamente con la questione se vi siano differenze significative tra le due tecniche rispetto al numero assoluto e individuale di perforazioni del peduncolo, nonché alla loro estensione. È anche da esaminare se questi risultati mostrano una dipendenza dal livello di esperienza del chirurgo.

Oltre all'esposizione individuale alle radiazioni (tempo cumulativo di irradiazione in secondi e dose di irradiazione in cGy), deve essere misurato e valutato anche il tempo per la strumentazione dorsale per ciascuno dei due sistemi per chirurgo.

Nel follow-up, l'esito viene anche registrato mediante la registrazione del dolore, il punteggio ODI e il rilevamento delle complicanze (infezioni, fratture del peduncolo, mobilizzazione dell'impianto, pseudoartrosi, reinterventi).

Le valutazioni di follow-up 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la chirurgia sono eseguite secondo gli standard istituzionali.