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無症状脳梗塞に対する抗血小板療法 (ANTISBI)

2017年10月24日 更新者：Dr. Yi Sui、First People's Hospital of Shenyang

無症状脳梗塞患者の二次予防における抗血小板療法

サイレント脳梗塞 (SBI) または偶発的な梗塞が一般的です。 最近の研究では、SBI 患者は将来の脳卒中のリスクが高いことが明らかになりました。 虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作に対する 2014 年の AHA/ASA 勧告では、SBI を二次予防のエントリーポイントと見なしていましたが、SBI における脳卒中の発生に対する抗血小板療法の予防効果に関する説得力のある証拠は乏しいものです。 研究者は、抗血小板療法が SBI 患者の将来の脳卒中の発生率を効果的に減少させることができるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

SBI は、T2 強調画像および/または流体減衰反転回復における局所的な高信号病変として定義され、病変に起因する可能性のある患者の病歴に対応する症状はありません。 SBI は、T1 強調画像上の対応する低信号病変の存在によって、非特異的な皮質下および脳室周囲の白質病変と区別されました。

SBI の有病率は、健康な人口の 5% から 62% までさまざまです。 今日まで、SBI と民族性との関連を調査した研究はほとんどありません。 SBI患者の将来の症候性脳卒中に対するアスピリンを含む抗血栓薬の有効性は、まだ確立されていません。 中国人における ICAS の有病率が高く、その動脈間微小塞栓症の性質から、研究者は、中国人における SBI の有病率は、白人やアフリカ系アメリカ人などの他の人種よりも有意に高い可能性があるという仮説を立てています。

最近の研究では、SBI が将来の虚血性脳卒中の 2 倍の増加と関連していることが明らかになりました。 しかし、SBI患者の脳卒中リスクを軽減するための抗血小板療法などの介入は、私たちの知る限り調査されていません. この研究では、定期的な経口アスピリンが SBI 患者の脳血管イベントの発生率と死亡率を低下させることができるかどうかを調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • Shenyang Brain Hsopital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CT / MRIで特定された脳梗塞（直径3mm以上）
  • 病変に起因する神経学的機能障害の徴候または症状がないこと
  • CNS病変による神経機能障害のPMHの欠如

除外基準:

  • 45歳未満または80歳以上
  • 180日以内のICHのPMH
  • いつでも大葉出血のPMH
  • 脳微小出血を示唆する神経画像の証拠
  • 出血のリスクが高い（例： 再発性消化管または泌尿生殖器出血、活動性の消化性潰瘍疾患)
  • 抗凝固剤の長期使用 (28 日以上) の予想要件 (例: 再発性深部静脈血栓症）
  • -抗凝固薬（28日以上）または抗血小板薬（28日以上）の以前の長期使用
  • 網膜卒中/TIAの既往（臨床的または画像診断による診断）
  • -アスピリンに対する不耐性または禁忌（血小板減少症、INRの延長を含む）
  • 以前の同側頸動脈内膜切除術/ステント
  • 原因動脈の狭窄≧70％（超音波、MRA、CTAまたはDSAで検出）
  • 心房細動、または急性心筋梗塞、または急性うっ血性心不全
  • 腎機能障害：糸球体濾過率
  • ミニメンタルステータス検査のスコア
  • MRIの医学的禁忌
  • 効果的な避妊方法に従っていない妊娠中または出産の可能性のある女性
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 治療を順守する可能性は低い/頻繁に診療所に行くために戻ることを望まない
  • 治験薬または治験機器を用いた別の試験に同時に参加している患者
  • 四肢の変形または以前の障害に起因する自立
  • 急性心筋梗塞
  • 急性うっ血性心不全
  • アスピリン以外の抗血小板薬の将来の適用について予想されるその他の理由 (例: 最近のステント留置術、介入手術、下肢アテローム性動脈硬化症など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン100mg
参加者には、アスピリン 100mg が 1 日 1 回投与されます。
薬：アスピリン
アスピリンは、症候性脳卒中患者の再発性脳卒中を予防するために最も広く使用されている抗血栓薬の 1 つです。
他の名前：
  • バヤスピリン
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、1 日 1 回プラセボ経口錠剤が与えられます。
薬：プラセボ経口錠
対照群の参加者には、アスピリン錠剤に似たプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる脳卒中、心筋梗塞、全死因による複合転帰
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
虚血性脳卒中、頭蓋内脳出血、何らかの出血、自立（mRS≧2）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Shenyang

捜査官

  • 主任研究者：Yi Sui, MD PhD、First People's Hospital of Shenyang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FirstPHShenyang

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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