Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková léčba tichého mozkového infarktu (ANTISBI)

24. října 2017 aktualizováno: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Protidestičková terapie v sekundární prevenci u pacientů s tichým mozkovým infarktem

Častý je tichý mozkový infarkt (SBI) nebo náhodný infarkt. Nedávné studie odhalily, že jedinci se SBI mají zvýšené riziko budoucí mrtvice. I když doporučení AHA/ASA pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a tranzitorní ischemickou ataku z roku 2014 považovalo SBI za vstupní bod sekundární prevence, přesvědčivé důkazy o preventivní účinnosti protidestičkové terapie proti náhlé cévní mozkové příhodě u SBI jsou nedostatečné. Vyšetřovatelé zkoumají, zda protidestičková léčba může účinně snížit incidenci budoucí mrtvice u jedinců se SBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SBI je definována jako fokální hyperintenzivní léze na T2 vážených snímcích a/nebo tekutinou zeslabená inverzní obnova bez odpovídajících symptomů v klinické anamnéze pacienta, které by bylo možné připsat lézi. SBI byly odlišeny od nespecifických subkortikálních a periventrikulárních lézí bílé hmoty přítomností odpovídající hypointenzní léze na T1 vážených snímcích.

Prevalence SBI se u zdravé populace pohybuje od 5 % do 62 %. K dnešnímu dni jen málo studií zkoumá souvislost mezi SBI a etnickým původem. Účinnost antitrombotik včetně aspirinu proti budoucí symptomatické cévní mozkové příhodě u pacientů se SBI je třeba ještě ověřit. Vzhledem k vysoké prevalenci ICAS mezi Číňany a její povaze mikroembolismu z tepny do tepny vědci předpokládají, že prevalence SBI mezi Číňany může být výrazně vyšší než u jiných ras, jako jsou bělochy a Afroameričané.

Nedávná studie odhalila, že SBI je spojen s dvojnásobným nárůstem budoucích ischemických cévních mozkových příhod. Nicméně intervence, jako je protidestičková terapie pro snížení rizika mrtvice u pacientů se SBI, nebyly podle našich nejlepších znalostí prozkoumány. V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda pravidelný perorální aspirin může snížit výskyt cerebrovaskulárních příhod a mortalitu u pacientů se SBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mozkový infarkt(y) identifikovaný pomocí CT/MRI (≥ 3 mm v průměru)
  • nepřítomnost známek nebo symptomů neurologické dysfunkce připisované lézi(ím)
  • nepřítomnost PMH neurologických dysfunkcí v důsledku léze (lézí) CNS

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 45 let nebo nad 80 let
  • PMH ICH do 180 dnů
  • PMH lobárního krvácení kdykoliv
  • Neuroimagingový důkaz naznačující mozkové mikrokrvácení
  • Vysoké riziko krvácení (např. opakované gastrointestinální nebo urogenitální krvácení, aktivní peptický vřed)
  • Předpokládaný požadavek na dlouhodobé užívání (více než 28 dní) antikoagulancií (např. recidivující hluboká žilní trombóza)
  • Předchozí dlouhodobé užívání antikoagulancií (více než 28 dní) nebo protidestičkových látek (více než 28 dní)
  • Předchozí retinální mozková příhoda/TIA (diagnostikovaná buď klinicky, nebo zobrazením)
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace aspirinu (včetně trombocytopenie, prodloužené INR)
  • Předchozí ipsilaterální karotická endarterektomie/stent
  • Stenóza tepny viníka ≥ 70 % (zjištěno ultrazvukem, MRA, CTA nebo DSA)
  • Fibrilace síní nebo akutní infarkt myokardu nebo akutní městnavé srdeční selhání
  • Porucha funkce ledvin: rychlost glomerulární filtrace
  • Skóre Mini Mental Status Examination
  • Lékařské kontraindikace k MRI
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují účinnou metodu antikoncepce
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Je nepravděpodobné, že bude v souladu s léčbou/neochota se vracet na časté návštěvy kliniky
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
  • Nezávislost připisovaná deformaci končetiny nebo předchozí invaliditě
  • Akutní infarkt myokardu
  • Akutní městnavé srdeční selhání
  • Jiné předpokládané důvody pro budoucí aplikaci jiných protidestičkových látek než aspirinu (např. nedávné stentování, intervenční operace, aterosklerotické arteriální onemocnění dolních končetin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aspirin 100 mg
Účastníkům bude podáván aspirin 100 mg jednou denně.
Lék: Aspirin
Aspirin je jedním z nejrozšířenějších antitrombotik k prevenci rekurentní ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s předchozí symptomatickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Ostatní jména:
  • Bayaspirin
Komparátor placeba: placebo
Účastníkům budou podávány perorální tablety s placebem jednou denně.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo připomínající aspirinovou tabletu bude podáváno účastníkům kontrolní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složený výsledek s jakoukoli příhodou mozkové příhody, infarktem myokardu a úmrtím ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální mozkové krvácení, jakékoli krvácení, nezávislost (mRS≥2)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Shenyang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstPHShenyang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt mozku

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit