Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбоцитарная терапия тихого инфаркта мозга (ANTISBI)

24 октября 2017 г. обновлено: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Антитромбоцитарная терапия во вторичной профилактике у больных с немым инфарктом мозга

Часто встречается немой инфаркт головного мозга (SBI) или случайный инфаркт. Недавние исследования показали, что люди с ТБМ имеют повышенный риск инсульта в будущем. Несмотря на то, что рекомендации AHA/ASA 2014 г. по ишемическому инсульту и транзиторной ишемической атаке рассматривают ТБМ как отправную точку для вторичной профилактики, убедительных доказательств в отношении профилактической эффективности антитромбоцитарной терапии против инсульта при ТБМ недостаточно. Исследователи изучают, может ли антитромбоцитарная терапия эффективно снизить частоту инсульта в будущем у людей с ТБИ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SBI определяется как фокальное гиперинтенсивное поражение на T2-взвешенных изображениях и/или восстановление инверсии с ослаблением жидкости при отсутствии соответствующих симптомов в истории болезни пациента, которые могли бы быть связаны с поражением. SBI отличали от неспецифических субкортикальных и перивентрикулярных поражений белого вещества наличием соответствующего гипоинтенсивного поражения на Т1-взвешенных изображениях.

Распространенность SBI варьируется от 5% до 62% среди здорового населения. На сегодняшний день в нескольких исследованиях исследуется связь между SBI и этнической принадлежностью. Эффективность антитромботических препаратов, в том числе аспирина, против будущего симптоматического инсульта у пациентов с ТСМ еще предстоит установить. Из-за высокой распространенности ICAS среди китайцев и характера микроэмболий артерий, исследователи предполагают, что распространенность SBI среди китайцев может быть значительно выше, чем у других рас, таких как европеоиды и афроамериканцы.

Недавнее исследование показало, что SBI связан с 2-кратным увеличением числа будущих ишемических инсультов. Тем не менее, насколько нам известно, такие вмешательства, как антитромбоцитарная терапия для снижения риска инсульта у пациентов с ТБМ, не исследовались. В этом исследовании исследователи изучают, может ли регулярный пероральный прием аспирина снизить частоту цереброваскулярных событий и смертность у пациентов с ТБИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инфаркт(ы) головного мозга, выявленный с помощью КТ/МРТ (≥ 3 мм в диаметре)
  • отсутствие признаков или симптомов неврологической дисфункции, приписываемой поражению(ям)
  • отсутствие ПМК неврологических дисфункций вследствие поражения(й) ЦНС

Критерий исключения:

  • Возраст до 45 лет или старше 80 лет
  • PMH ICH в течение 180 дней
  • ПМК лобарного кровоизлияния в любое время
  • Данные нейровизуализации, свидетельствующие о микрокровоизлияниях в мозг
  • Высокий риск кровотечения (например, рецидивирующие желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения, активная язвенная болезнь)
  • Предполагаемая потребность в длительном применении (более 28 дней) антикоагулянтов (например, рецидивирующий тромбоз глубоких вен)
  • Предшествующий длительный прием антикоагулянтов (более 28 дней) или антиагрегантов (более 28 дней)
  • Предшествующий инсульт сетчатки/ТИА (диагностируется либо клинически, либо с помощью визуализации)
  • Непереносимость или противопоказания к аспирину (включая тромбоцитопению, пролонгированное МНО)
  • Предыдущая ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия/стентирование
  • Стеноз артерии-виновника ≥ 70% (обнаруженный с помощью УЗИ, МРА, КТА или ДСА)
  • Мерцательная аритмия, или острый инфаркт миокарда, или острая застойная сердечная недостаточность
  • Нарушение функции почек: скорость клубочковой фильтрации
  • Минимальная оценка психического статуса
  • Медицинские противопоказания к МРТ
  • Беременность или женщины детородного возраста, которые не используют эффективный метод контрацепции
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Маловероятно, что пациент будет соблюдать терапию/нежелание возвращаться для частых визитов в клинику
  • Пациенты, одновременно участвующие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством
  • Независимость, приписываемая деформации конечности или предшествующей инвалидности
  • Острый инфаркт миокарда
  • Острая застойная сердечная недостаточность
  • Другие предполагаемые причины будущего применения антитромбоцитарных средств, отличных от аспирина (например, недавнее стентирование, интервенционные операции, атеросклеротическое заболевание артерий нижних конечностей и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аспирин 100мг
Участникам будут давать аспирин по 100 мг один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Аспирин является одним из наиболее широко используемых антитромботических средств для профилактики повторного ишемического инсульта у пациентов с симптоматическим ишемическим инсультом в анамнезе.
Другие имена:
  • Баяспирин
Плацебо Компаратор: плацебо
Участникам будут давать пероральные таблетки плацебо один раз в день.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Участникам контрольной группы будут давать плацебо, напоминающее таблетку аспирина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
комбинированный исход с любым случаем инсульта, инфаркта миокарда и смерти от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ишемический инсульт, внутричерепное кровоизлияние в мозг, любое кровотечение, независимость (mRS≥2)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Shenyang

Следователи

  • Главный следователь: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FirstPHShenyang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться