Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytdämpande terapi för tyst hjärninfarkt (ANTISBI)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Trombocythämmande terapi i sekundär prevention för patient med tyst hjärninfarkt

Tyst hjärninfarkt (SBI) eller tillfällig infarkt är vanligt. Nyligen genomförda studier visade att individer med SBI har en ökad risk för framtida stroke. Även om 2014 års AHA/ASA-rekommendation för ischemisk stroke och övergående ischemisk attack ansåg SBI som en startpunkt för sekundär prevention, är övertygande bevis med avseende på den förebyggande effekten av antitrombocythämmande behandling mot incident stroke vid SBI få. Utredarna undersöker om blodplättsdämpande terapi effektivt kan minska förekomsten av framtida stroke hos SBI-individer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SBI definieras som en fokal hyperintens lesion på T2-viktade bilder och/eller vätskeförsvagad inversionsåterhämtning utan motsvarande symptom i patientens kliniska historia som kan hänföras till lesionen. SBI särskiljdes från ospecifika subkortikala och periventrikulära vita substanslesioner genom närvaron av en motsvarande hypointens lesion på T1-viktade bilder.

Prevalensen av SBI varierar från 5% till 62% i frisk befolkning. Hittills har få studier undersökt sambandet mellan SBI och etnicitet. Effektiviteten av antitrombotika inklusive aspirin mot framtida symtomatisk stroke hos SBI-patienter återstår att fastställa. På grund av den höga förekomsten av ICAS bland kineser, och dess karaktär av artär-till-artär mikroemboli, antar utredare att förekomsten av SBI bland kineser kan vara betydligt högre än andra raser som kaukasier och afroamerikaner.

Ny studie har visat att SBI är associerat med en 2-faldig ökning av framtida ischemisk stroke. Ändå har interventioner såsom antitrombocythämmande behandlingar för att minska strokerisken hos SBI-patienter inte undersökts så vitt vi vet. I denna studie undersöker utredarna om vanlig oral aspirin kan minska förekomsten av cerebrovaskulära händelser och dödlighet hos SBI-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärninfarkt(er) identifierade med CT/MRI (≥ 3 mm i diameter)
  • frånvaro av tecken eller symtom på neurologisk dysfunktion som tillskrivs lesion(erna)
  • frånvaro av PMH av neurologiska dysfunktioner på grund av CNS-skador

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 45 år eller över 80 år
  • PMH av ICH inom 180 dagar
  • PMH av lobar blödning när som helst
  • Neurobildande bevis som tyder på cerebrala mikroblödningar
  • Hög risk för blödning (t. återkommande gastrointestinala eller genitourinära blödningar, aktiv magsår)
  • Förväntat behov av långvarig användning (mer än 28 dagar) av antikoagulantia (t.ex. återkommande djup ventrombos)
  • Tidigare långtidsanvändning av antikoagulantia (mer än 28 dagar) eller trombocythämmande medel (mer än 28 dagar)
  • Tidigare retinal stroke/TIA (diagnostiserat antingen kliniskt eller genom bildbehandling)
  • Intolerans eller kontraindikationer mot aspirin (inklusive trombocytopeni, förlängd INR)
  • Tidigare ipsilateral karotisendarterektomi/stent
  • Stenos av den skyldige artären ≥ 70 % (upptäckt med ultraljud, MRA, CTA eller DSA)
  • Förmaksflimmer, eller akut hjärtinfarkt, eller akut kronisk hjärtsvikt
  • Nedsatt njurfunktion: glomerulär filtrationshastighet
  • Mini Mental Status Examination poäng
  • Medicinsk kontraindikation för MRT
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Sannolikt inte följsam med terapi/ovillig att återvända för frekventa klinikbesök
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller apparat
  • Oberoende som tillskrivs lem deformitet eller tidigare funktionshinder
  • Akut hjärtinfarkt
  • Akut kongestiv hjärtsvikt
  • Andra förväntade orsaker till framtida användning av andra trombocythämmande medel än aspirin (t.ex. nyligen genomförda stentningar, interventionsoperationer, aterosklerotisk arteriell sjukdom i nedre extremiteter etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aspirin 100mg
Deltagarna kommer att få aspirin 100 mg en gång per dag.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin är ett av de mest använda antitrombotiska medlen för att förhindra återkommande ischemisk stroke för patienter med tidigare symtomatisk ischemisk stroke.
Andra namn:
  • Bayaspirin
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att få placebo orala tabletter en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo som liknar aspirintabletter kommer att ges till deltagare i kontrollarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sammansatt resultat med någon incident stroke, hjärtinfarkt och dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ischemisk stroke, intrakraniell hjärnblödning, eventuell blödning, oberoende (mRS≥2)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstPHShenyang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera