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Terapia antiplaquetaria para el infarto cerebral silencioso (ANTISBI)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Terapia antiplaquetaria en prevención secundaria para pacientes con infarto cerebral silente

El infarto cerebral silencioso (SBI) o el infarto incidental es común. Estudios recientes revelaron que las personas con SBI tienen un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular en el futuro. Aunque la recomendación de la AHA/ASA de 2014 para el accidente cerebrovascular isquémico y el ataque isquémico transitorio consideró la SBI como un punto de entrada para la prevención secundaria, la evidencia convincente con respecto a la eficacia preventiva de la terapia antiplaquetaria contra el accidente cerebrovascular incidente en la SBI es escasa. Los investigadores examinan si la terapia antiplaquetaria puede disminuir efectivamente la incidencia de futuros accidentes cerebrovasculares en individuos con SBI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La SBI se define como una lesión hiperintensa focal en imágenes potenciadas en T2 y/o recuperación de inversión atenuada por líquido sin síntomas correspondientes en la historia clínica del paciente que puedan atribuirse a la lesión. Las SBI se distinguieron de las lesiones inespecíficas de la sustancia blanca subcortical y periventricular por la presencia de una lesión hipointensa correspondiente en las imágenes potenciadas en T1.

La prevalencia de SBI varía de 5% a 62% en población sana. Hasta la fecha, pocos estudios investigan la asociación entre SBI y etnicidad. Queda por establecer la eficacia de los antitrombóticos, incluida la aspirina, contra futuros accidentes cerebrovasculares sintomáticos en pacientes con SBI. Debido a la alta prevalencia de ICAS entre los chinos y su naturaleza de microembolias de arteria a arteria, los investigadores plantean la hipótesis de que la prevalencia de SBI entre los chinos podría ser significativamente mayor que en otras razas, como los caucásicos y los afroamericanos.

Un estudio reciente ha revelado que SBI se asocia con un aumento de 2 veces de futuros accidentes cerebrovasculares isquémicos. Sin embargo, hasta donde sabemos, las intervenciones como las terapias antiplaquetarias para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con SBI no se han investigado. En este estudio, los investigadores examinan si la aspirina oral regular puede reducir la incidencia de eventos cerebrovasculares y la mortalidad en pacientes con SBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infarto(s) cerebral(es) identificado(s) por CT/MRI (≥ 3 mm de diámetro)
  • ausencia de signos o síntomas de disfunción neurológica atribuidos a la(s) lesión(es)
  • ausencia de PMH de disfunciones neurológicas debidas a lesión(es) del SNC

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 45 años o mayor de 80 años
  • PMH de ICH dentro de 180 días
  • PMH de hemorragia lobular de cualquier momento
  • Evidencia de neuroimagen que sugiere microhemorragias cerebrales
  • Alto riesgo de hemorragia (p. sangrado gastrointestinal o genitourinario recurrente, úlcera péptica activa)
  • Necesidad prevista de uso a largo plazo (más de 28 días) de anticoagulantes (p. trombosis venosa profunda recurrente)
  • Uso previo a largo plazo de anticoagulantes (más de 28 días) o agentes antiplaquetarios (más de 28 días)
  • Accidente cerebrovascular/AIT retiniano previo (diagnosticado clínicamente o mediante imágenes)
  • Intolerancia o contraindicaciones a la aspirina (incluyendo trombocitopenia, INR prolongado)
  • Endarterectomía/stent carotídeo ipsilateral previo
  • Estenosis de arteria culpable ≥ 70% (detectada por ultrasonido, MRA, CTA o DSA)
  • Fibrilación auricular, infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva aguda
  • Deterioro de la función renal: tasa de filtración glomerular
  • Puntaje del miniexamen del estado mental
  • Contraindicación médica para la resonancia magnética
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil que no siguen un método anticonceptivo eficaz
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Es poco probable que cumpla con la terapia/no esté dispuesto a regresar para visitas frecuentes a la clínica
  • Pacientes que participan simultáneamente en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
  • Independencia atribuida a la deformidad de la extremidad o discapacidad previa
  • Infarto agudo del miocardio
  • Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
  • Otras razones previstas para la futura aplicación de agentes antiplaquetarios distintos de la aspirina (p. colocación reciente de stent, cirugías intervencionistas, enfermedad arterial aterosclerótica de las extremidades inferiores, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aspirina 100 mg
Los participantes recibirán aspirina de 100 mg una vez al día.
Droga: Aspirina
La aspirina es uno de los agentes antitrombóticos más utilizados para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sintomático previo.
Otros nombres:
  • Bayaspirina
Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibirán comprimidos orales de placebo una vez al día.
Droga: Tableta oral de placebo
Se administrará un placebo similar a una tableta de aspirina a los participantes en el brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultado compuesto con cualquier accidente cerebrovascular incidente, infarto de miocardio y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ictus isquémico, hemorragia cerebral intracraneal, cualquier sangrado, independencia (mRS≥2)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First People's Hospital of Shenyang

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstPHShenyang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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