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无症状脑梗死的抗血小板治疗 (ANTISBI)

2017年10月24日 更新者:Dr. Yi Sui、First People's Hospital of Shenyang

无症状性脑梗死二级预防中的抗血小板治疗

无症状脑梗塞 (SBI) 或偶发性梗塞很常见。 最近的研究表明,患有 SBI 的人未来中风的风险增加。 尽管 2014 年 AHA/ASA 对缺血性卒中和短暂性脑缺血发作的建议将 SBI 视为二级预防的切入点,但关于抗血小板治疗对 SBI 卒中事件的预防效果的令人信服的证据却很少。 研究人员检查抗血小板治疗是否可以有效降低 SBI 个体未来中风的发生率。

研究概览

详细说明

SBI 被定义为 T2 加权图像和/或液体衰减反转恢复上的局灶性高信号病变,患者的临床病史中没有可归因于该病变的相应症状。 通过在 T1 加权图像上存在相应的低信号病变,将 SBI 与非特异性皮质下和脑室周围白质病变区分开来。

SBI 的患病率在健康人群中从 5% 到 62% 不等。 迄今为止,很少有研究调查 SBI 与种族之间的关联。 包括阿司匹林在内的抗血栓药对 SBI 患者未来症状性卒中的有效性仍有待确定。 由于 ICAS 在中国人中的高患病率及其动脉到动脉微栓塞的性质,研究人员假设中国人中 SBI 的患病率可能明显高于白种人和非裔美国人等其他种族。

最近的研究表明,SBI 与未来缺血性中风增加 2 倍有关。 然而,据我们所知,尚未研究用于降低 SBI 患者中风风险的抗血小板治疗等干预措施。 在这项研究中,研究人员检查了定期口服阿司匹林是否可以降低 SBI 患者的脑血管事件发生率和死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ying Xiao, MMed
  • 电话号码:+86 24 31956417
  • 邮箱438505109@qq.com

学习地点

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • Shenyang Brain Hsopital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yi Sui, MD PhD
        • 副研究员:
          • Bing Xu, MD PhD
        • 副研究员:
          • Jin Zhou, MD PhD
        • 副研究员:
          • Li Li, MD PhD
        • 副研究员:
          • Ying Xiao, MD MMed
        • 副研究员:
          • Li Ren, MD MMed
        • 副研究员:
          • Yunxin Zhai, MD MMed
        • 副研究员:
          • Xu Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过 CT/MRI 确定的脑梗塞(直径≥ 3mm)
  • 没有归因于病变的神经功能障碍的体征或症状
  • 由于 CNS 病变导致的神经功能障碍的 PMH 不存在

排除标准:

  • 年龄在 45 岁以下或 80 岁以上
  • 180 天内 ICH 的 PMH
  • 任何时候的大叶出血的PMH
  • 提示脑微出血的神经影像学证据
  • 高出血风险(例如 复发性胃肠道或泌尿生殖系统出血、活动性消化性溃疡病)
  • 预期需要长期使用(超过 28 天)抗凝剂(例如 复发性深静脉血栓)
  • 既往长期使用抗凝剂(超过 28 天)或抗血小板药物(超过 28 天)
  • 既往视网膜中风/TIA(通过临床或影像学诊断)
  • 阿司匹林不耐受或禁忌症(包括血小板减少症、INR 延长)
  • 既往同侧颈动脉内膜切除术/支架
  • 罪犯动脉狭窄≥70%(超声、MRA、CTA或DSA检测)
  • 房颤,或急性心肌梗塞,或急性充血性心力衰竭
  • 肾功能受损:肾小球滤过率
  • 迷你精神状态检查分数
  • MRI 的医学禁忌症
  • 未采取有效避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 不太可能依从治疗/不愿经常返回诊所就诊
  • 同时参与另一项研究的患者使用研究药物或设备
  • 独立归因于肢体畸形或既往残疾
  • 急性心肌梗塞
  • 急性充血性心力衰竭
  • 未来应用除阿司匹林以外的抗血小板药物的其他预期原因(例如 最近的支架置入术、介入手术、下肢动脉粥样硬化性动脉疾病等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿司匹林 100 毫克
参与者每天服用一次阿司匹林 100 毫克。
阿司匹林是最广泛使用的抗血栓药物之一,用于预防既往有症状的缺血性卒中患者的复发性缺血性卒中。
其他名称:
  • 木司匹林
安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天服用一次安慰剂口服片剂。
类似于阿司匹林片剂的安慰剂将给予对照组的参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
任何事件中风、心肌梗死和全因死亡的复合结果
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
缺血性中风,颅内脑出血,任何出血,独立(mRS≥2)
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yi Sui, MD PhD、First People's Hospital of Shenyang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿司匹林的临床试验

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