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Terapia antiplaquetária para infarto cerebral silencioso (ANTISBI)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Terapia Antiplaquetária na Prevenção Secundária de Pacientes com Infarto Cerebral Silencioso

O infarto cerebral silencioso (SBI) ou infarto incidental é comum. Estudos recentes revelaram que indivíduos com SBI têm um risco aumentado de AVC futuro. Embora a recomendação de 2014 da AHA/ASA para acidente vascular cerebral isquêmico e ataque isquêmico transitório considere SBI como um ponto de entrada para prevenção secundária, evidências convincentes em relação à eficácia preventiva da terapia antiplaquetária contra acidente vascular cerebral incidente em SBI são escassas. Os investigadores examinam se a terapia antiplaquetária pode efetivamente diminuir a incidência de AVC futuro em indivíduos SBI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SBI é definida como uma lesão hiperintensa focal em imagens ponderadas em T2 e/ou recuperação de inversão atenuada por fluidos sem sintomas correspondentes na história clínica do paciente que possam ser atribuídos à lesão. As SBI foram diferenciadas das lesões subcorticais e periventriculares inespecíficas da substância branca pela presença de uma lesão hipointensa correspondente nas imagens ponderadas em T1.

A prevalência de SBI varia de 5% a 62% na população saudável. Até o momento, poucos estudos investigam a associação entre SBI e etnia. A eficácia dos antitrombóticos, incluindo a aspirina, contra o AVC sintomático futuro em pacientes com SBI ainda precisa ser estabelecida. Devido à alta prevalência de ICAS entre os chineses e sua natureza de microembolias de artéria a artéria, os investigadores levantam a hipótese de que a prevalência de SBI entre os chineses pode ser significativamente maior do que em outras raças, como caucasianos e afro-americanos.

Um estudo recente revelou que a SBI está associada a um aumento de 2 vezes no futuro AVC isquêmico. No entanto, até onde sabemos, intervenções como terapias antiplaquetárias para reduzir o risco de AVC em pacientes com IBG não foram investigadas. Neste estudo, os investigadores examinam se a aspirina oral regular pode reduzir a incidência de eventos cerebrovasculares e a mortalidade em pacientes com SBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infarto(s) cerebral(s) identificado(s) por TC/MRI (≥ 3 mm de diâmetro)
  • ausência de sinais ou sintomas de disfunção neurológica atribuída à(s) lesão(ões)
  • ausência de HMP de disfunções neurológicas devido a lesão(ões) do SNC

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 45 anos ou superior a 80 anos
  • PMH de HIC em 180 dias
  • PMH de hemorragia lobar de qualquer momento
  • Evidências de neuroimagem sugerindo micro-hemorragias cerebrais
  • Alto risco de hemorragia (por ex. sangramento gastrointestinal ou geniturinário recorrente, úlcera péptica ativa)
  • Necessidade antecipada de uso prolongado (mais de 28 dias) de anticoagulantes (p. trombose venosa profunda recorrente)
  • Uso prévio de longo prazo de anticoagulantes (mais de 28 dias) ou agentes antiplaquetários (mais de 28 dias)
  • Acidente vascular cerebral/AIT anterior (diagnosticado clinicamente ou por imagem)
  • Intolerância ou contraindicações à aspirina (incluindo trombocitopenia, INR prolongado)
  • Endarterectomia carotídea ipsilateral prévia/stent
  • Estenose da artéria culpada ≥ 70% (detectada por ultrassom, ARM, CTA ou DSA)
  • Fibrilação atrial, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva aguda
  • Função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental
  • Contra-indicação médica para ressonância magnética
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não estão seguindo um método contraceptivo eficaz
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • É improvável que seja compatível com a terapia/relutante em retornar para visitas clínicas frequentes
  • Pacientes participando simultaneamente de outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
  • Independência atribuída à deformidade do membro ou incapacidade prévia
  • Infarto agudo do miocárdio
  • Insuficiência cardíaca congestiva aguda
  • Outras razões antecipadas para aplicação futura de agentes antiplaquetários além da aspirina (p. stent recente, cirurgias intervencionistas, doença arterial aterosclerótica de membros inferiores, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aspirina 100mg
Os participantes receberão aspirina 100mg uma vez por dia.
Medicamento: Aspirina
A aspirina é um dos agentes antitrombóticos mais amplamente utilizados para prevenir AVC isquêmico recorrente em pacientes com AVC isquêmico prévio sintomático.
Outros nomes:
  • Bayaspirina
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão comprimidos orais de placebo uma vez por dia.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Um placebo semelhante a um comprimido de aspirina será administrado aos participantes no braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resultado composto com qualquer acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia cerebral intracraniana, qualquer sangramento, independência (mRS≥2)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First People's Hospital of Shenyang

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstPHShenyang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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