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Thrombozytenaggregationshemmung bei stillem Hirninfarkt (ANTISBI)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Thrombozytenaggregationshemmung in der Sekundärprävention bei Patienten mit stillem Hirninfarkt

Ein stiller Hirninfarkt (SBI) oder ein zufälliger Infarkt ist häufig. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Personen mit SBI ein erhöhtes Risiko für zukünftige Schlaganfälle haben. Obwohl die AHA/ASA-Empfehlung von 2014 für ischämischen Schlaganfall und transitorische ischämische Attacken SBI als Einstiegspunkt für die Sekundärprävention betrachtete, gibt es kaum überzeugende Beweise für die präventive Wirksamkeit einer Thrombozytenaggregationshemmung gegen Schlaganfälle bei SBI. Die Forscher untersuchen, ob eine Thrombozytenaggregationshemmung die Inzidenz zukünftiger Schlaganfälle bei SBI-Personen wirksam verringern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SBI ist definiert als fokale hyperintense Läsion auf T2-gewichteten Bildern und/oder flüssigkeitsgedämpfte Inversionserholung ohne entsprechende Symptome in der klinischen Vorgeschichte des Patienten, die der Läsion zugeschrieben werden könnten. SBI wurden von unspezifischen subkortikalen und periventrikulären Läsionen der weißen Substanz durch das Vorhandensein einer entsprechenden hypointense Läsion auf T1-gewichteten Bildern unterschieden.

Die Prävalenz von SBI variiert von 5 % bis 62 % in der gesunden Bevölkerung. Bisher untersuchen nur wenige Studien den Zusammenhang zwischen SBI und ethnischer Zugehörigkeit. Die Wirksamkeit von Antithrombotika einschließlich Aspirin gegen zukünftige symptomatische Schlaganfälle bei SBI-Patienten muss noch nachgewiesen werden. Aufgrund der hohen Prävalenz von ICAS unter Chinesen und seiner Art von Mikroembolien von Arterie zu Arterie gehen die Forscher davon aus, dass die Prävalenz von SBI unter Chinesen signifikant höher sein könnte als bei anderen Rassen wie Kaukasiern und Afroamerikanern.

Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass SBI mit einem 2-fachen Anstieg zukünftiger ischämischer Schlaganfälle verbunden ist. Interventionen wie Thrombozytenaggregationshemmer zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei SBI-Patienten wurden jedoch nach unserem besten Wissen nicht untersucht. In dieser Studie untersuchen Forscher, ob regelmäßiges orales Aspirin das Auftreten von zerebrovaskulären Ereignissen und die Sterblichkeit bei SBI-Patienten reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirninfarkt(e), identifiziert durch CT/MRT (≥ 3 mm Durchmesser)
  • Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer neurologischen Dysfunktion, die der/den Läsion(en) zugeschrieben werden
  • Fehlen von PMH von neurologischen Dysfunktionen aufgrund von ZNS-Läsion(en)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 45 Jahren oder über 80 Jahren
  • PMH von ICH innerhalb von 180 Tagen
  • PMH der Lappenblutung jederzeit
  • Neuroimaging-Beweise, die auf zerebrale Mikroblutungen hindeuten
  • Hohes Blutungsrisiko (z. wiederkehrende gastrointestinale oder urogenitale Blutungen, aktive Magengeschwüre)
  • Voraussichtlicher Bedarf für die Langzeitanwendung (mehr als 28 Tage) von Antikoagulanzien (z. rezidivierende tiefe Venenthrombose)
  • Frühere Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (mehr als 28 Tage) oder Thrombozytenaggregationshemmern (mehr als 28 Tage)
  • Früherer retinaler Schlaganfall/TIA (entweder klinisch oder durch Bildgebung diagnostiziert)
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin (einschließlich Thrombozytopenie, verlängerter INR)
  • Vorherige ipsilaterale Karotis-Endarteriektomie/Stent
  • Stenose der schuldigen Arterie ≥ 70 % (erkannt durch Ultraschall, MRA, CTA oder DSA)
  • Vorhofflimmern oder akuter Myokardinfarkt oder akute kongestive Herzinsuffizienz
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate
  • Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung
  • Medizinische Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Therapie eingehalten wird / nicht bereit ist, für häufige Klinikbesuche zurückzukehren
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen
  • Unabhängigkeit, die einer Deformität der Gliedmaßen oder einer früheren Behinderung zugeschrieben wird
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Akute kongestive Herzinsuffizienz
  • Andere erwartete Gründe für die zukünftige Anwendung von anderen Thrombozytenaggregationshemmern als Aspirin (z. Kürzlich durchgeführte Stentings, interventionelle Operationen, arteriosklerotische Arterienerkrankung der unteren Extremitäten usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin 100mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 100 mg Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin ist eines der am weitesten verbreiteten antithrombotischen Mittel zur Verhinderung eines erneuten ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit einem vorangegangenen symptomatischen ischämischen Schlaganfall.
Andere Namen:
  • Bayaspirin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orale Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Den Teilnehmern des Kontrollarms wird ein Placebo verabreicht, das einer Aspirintablette ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kombiniertes Ergebnis mit jedem Schlaganfall, Myokardinfarkt und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ischämischer Schlaganfall, intrakranielle Hirnblutung, jegliche Blutung, Unabhängigkeit (mRS≥2)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstPHShenyang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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