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Terapia antipiastrinica per infarto cerebrale silente (ANTISBI)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Terapia antipiastrinica nella prevenzione secondaria per il paziente con infarto cerebrale silente

L'infarto cerebrale silente (SBI) o l'infarto incidentale sono comuni. Studi recenti hanno rivelato che le persone con SBI hanno un aumentato rischio di ictus futuro. Anche se la raccomandazione AHA/ASA del 2014 per l'ictus ischemico e l'attacco ischemico transitorio considerava l'ISB come un punto di ingresso per la prevenzione secondaria, le prove convincenti riguardo all'efficacia preventiva della terapia antipiastrinica contro l'ictus incidente nell'ISB sono scarse. Gli investigatori esaminano se la terapia antipiastrinica può ridurre efficacemente l'incidenza di ictus futuro negli individui SBI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ISB è definita come una lesione iperintensa focale su immagini pesate in T2 e/o un recupero di inversione attenuato da fluidi senza sintomi corrispondenti nella storia clinica del paziente che potrebbero essere attribuiti alla lesione. L'SBI è stato distinto dalle lesioni della sostanza bianca sottocorticale e periventricolare aspecifiche per la presenza di una corrispondente lesione ipointensa nelle immagini pesate in T1.

La prevalenza di SBI varia dal 5% al ​​62% nella popolazione sana. Ad oggi, pochi studi indagano l'associazione tra SBI ed etnia. Resta da stabilire l'efficacia degli antitrombotici, inclusa l'aspirina, contro un futuro ictus sintomatico nei pazienti con SBI. A causa dell'elevata prevalenza di ICAS tra i cinesi e della sua natura di microembolia da arteria ad arteria, i ricercatori ipotizzano che la prevalenza di SBI tra i cinesi potrebbe essere significativamente più alta rispetto ad altre razze come i caucasici e gli afroamericani.

Uno studio recente ha rivelato che l'ISB è associato a un aumento di 2 volte del futuro ictus ischemico. Tuttavia, gli interventi come le terapie antipiastriniche per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con SBI non sono stati studiati per quanto ne sappiamo. In questo studio, i ricercatori esaminano se l'aspirina orale regolare può ridurre l'incidenza di eventi cerebrovascolari e la mortalità nei pazienti con SBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infarto(i) cerebrale(i) identificato da TC/MRI (≥ 3 mm di diametro)
  • assenza di segni o sintomi di disfunzione neurologica attribuita alla/e lesione/i
  • assenza di PMH di disfunzioni neurologiche dovute a lesioni del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 45 anni o superiore a 80 anni
  • PMH di ICH entro 180 giorni
  • PMH di emorragia lobare di qualsiasi momento
  • Prove di neuroimaging che suggeriscono microsanguinamenti cerebrali
  • Elevato rischio di sanguinamento (ad es. sanguinamento gastrointestinale o genitourinario ricorrente, ulcera peptica attiva)
  • Requisito previsto per l'uso a lungo termine (più di 28 giorni) di anticoagulanti (ad es. trombosi venosa profonda ricorrente)
  • Precedente uso a lungo termine di anticoagulanti (più di 28 giorni) o agenti antipiastrinici (più di 28 giorni)
  • Precedente ictus retinico/TIA (diagnosticato clinicamente o mediante imaging)
  • Intolleranza o controindicazioni all'aspirina (tra cui trombocitopenia, INR prolungato)
  • Precedente endoarteriectomia/stent carotideo omolaterale
  • Stenosi dell'arteria colpevole ≥ 70% (rilevata da ultrasuoni, MRA, CTA o DSA)
  • Fibrillazione atriale o infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare
  • Punteggio del Mini Mental Status Examination
  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica
  • Gravidanza o donne in età fertile che non seguono un metodo contraccettivo efficace
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • È improbabile che sia conforme alla terapia / riluttante a tornare per frequenti visite cliniche
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Indipendenza attribuita a deformità degli arti o precedente disabilità
  • Infarto miocardico acuto
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Altri motivi previsti per la futura applicazione di agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina (ad es. recente stenting, interventi chirurgici, arteriopatia aterosclerotica degli arti inferiori, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aspirina 100 mg
Ai partecipanti verrà somministrata aspirina 100 mg una volta al giorno.
Droga: Aspirina
L'aspirina è uno degli agenti antitrombotici più utilizzati per prevenire l'ictus ischemico ricorrente nei pazienti con precedente ictus ischemico sintomatico.
Altri nomi:
  • Bayaspirina
Comparatore placebo: placebo
Ai partecipanti verranno somministrate compresse orali di placebo una volta al giorno.
Droga: Placebo compressa orale
Ai partecipanti al braccio di controllo verrà somministrato un placebo simile a una compressa di aspirina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito composito con qualsiasi ictus incidente, infarto del miocardio e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ictus ischemico, emorragia cerebrale intracranica, qualsiasi sanguinamento, indipendenza (mRS≥2)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstPHShenyang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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