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무증상 뇌경색에 대한 항혈소판제 요법 (ANTISBI)

2017년 10월 24일 업데이트: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

무증상 뇌경색 환자의 2차 예방을 위한 항혈소판제 요법

무증상 뇌경색(SBI) 또는 우발적 경색이 일반적입니다. 최근 연구에 따르면 SBI 환자는 향후 뇌졸중 위험이 증가합니다. 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작에 대한 2014 AHA/ASA 권장 사항에서 SBI를 2차 예방의 진입점으로 간주했지만, SBI의 사건 뇌졸중에 대한 항혈소판 요법의 예방 효능에 대한 설득력 있는 증거는 부족합니다. 연구자들은 항혈소판 요법이 SBI 개인의 향후 뇌졸중 발병률을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

SBI는 병변에 기인할 수 있는 환자의 임상 병력에서 상응하는 증상이 없는 T2 강조 영상 및/또는 체액 감쇠 반전 회복에서 국소적인 고강도 병변으로 정의됩니다. SBI는 T1 강조 영상에서 상응하는 저혈압 병변의 존재에 의해 비특이성 피질하 및 심실주위 백질 병변과 구별됩니다.

SBI의 유병률은 건강한 인구에서 5%에서 62%까지 다양합니다. 현재까지 SBI와 민족 간의 연관성을 조사한 연구는 거의 없습니다. SBI 환자의 향후 증후성 뇌졸중에 대한 아스피린을 포함한 항혈전제의 효과는 아직 확립되지 않았습니다. 중국인들 사이에서 ICAS의 높은 유병률과 동맥-동맥 미세색전증의 특성으로 인해 연구자들은 중국인 사이의 SBI 유병률이 백인 및 아프리카계 미국인과 같은 다른 인종보다 상당히 높을 수 있다는 가설을 세웁니다.

최근 연구에 따르면 SBI는 향후 허혈성 뇌졸중의 2배 증가와 관련이 있습니다. 그러나 SBI 환자의 뇌졸중 위험을 줄이기 위한 항혈소판 요법과 같은 개입은 우리가 아는 한 조사되지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 정기적인 경구용 아스피린이 SBI 환자의 뇌혈관 사건 발생률과 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT/MRI로 확인된 뇌경색(직경 ≥ 3mm)
  • 병변에 기인한 신경학적 기능 장애의 징후 또는 증상의 부재
  • CNS 병변으로 인한 신경학적 기능 장애의 PMH 부재

제외 기준:

  • 45세 미만 또는 80세 이상
  • 180일 이내 ICH의 PMH
  • 언제든지의 엽상출혈의 PMH
  • 대뇌 미세 출혈을 시사하는 신경 영상 증거
  • 출혈 위험이 높음(예: 재발성 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 활동성 소화성 궤양 질환)
  • 항응고제의 장기 사용(28일 이상)에 대한 예상 요구 사항(예: 재발성 심부 정맥 혈전증)
  • 항응고제(28일 이상) 또는 항혈소판제(28일 이상)의 장기 사용 이전
  • 이전 망막 뇌졸중/TIA(임상 또는 영상으로 진단됨)
  • 아스피린에 대한 불내성 또는 금기(혈소판 감소증, 연장된 INR 포함)
  • 이전 동측 경동맥 내막 절제술/스텐트
  • 원인 동맥의 협착 ≥ 70%(초음파, MRA, CTA 또는 DSA로 감지)
  • 심방 세동 또는 급성 심근 경색 또는 급성 울혈성 심부전
  • 신장 기능 장애: 사구체 여과율
  • 미니 정신 상태 검사 점수
  • MRI에 대한 의학적 금기
  • 효과적인 피임 방법을 따르지 않는 임신 또는 가임 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 치료에 순응할 가능성이 낮음/빈번한 진료소 방문을 위해 재방문 의사 없음
  • 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 동시에 참여하는 환자
  • 사지 기형 또는 이전 장애로 인한 독립성
  • 급성 심근 경색
  • 급성 울혈성 심부전
  • 아스피린 이외의 항혈소판제의 향후 적용에 대한 기타 예상되는 이유(예: 최근 스텐트 시술, 중재적 수술, 하지 동맥경화성 동맥질환 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 100mg
참가자에게는 하루에 한 번 아스피린 100mg이 제공됩니다.
의약품: 아스피린
아스피린은 증상이 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 재발성 허혈성 뇌졸중을 예방하기 위해 가장 널리 사용되는 항혈전제 중 하나입니다.
다른 이름들:
  • 바야스피린
위약 비교기: 위약
참가자는 하루에 한 번 위약 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
아스피린 정제와 유사한 플라시보가 컨트롤 암의 참가자에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌졸중, 심근 경색 및 모든 원인 사망과의 복합 결과
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
허혈성 뇌졸중, 두개내 뇌출혈, 모든 출혈, 독립(mRS≥2)
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First People's Hospital of Shenyang

수사관

  • 수석 연구원: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstPHShenyang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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