Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombocita terápia csendes agyi infarktus esetén (ANTISBI)

2017. október 24. frissítette: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Trombocita terápia a másodlagos megelőzésben csendes agyi infarktusban szenvedő betegek számára

Gyakori a csendes agyi infarktus (SBI) vagy véletlenszerű infarktus. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az SBI-ben szenvedő egyéneknél nagyobb a jövőbeni stroke kockázata. Annak ellenére, hogy az ischaemiás stroke és tranziens ischaemiás rohamra vonatkozó 2014-es AHA/ASA ajánlás az SBI-t a másodlagos megelőzés belépési pontjának tekintette, a thrombocyta-aggregációt gátló terápia prevenciós hatékonyságát illetően kevés a meggyőző bizonyíték az incidens stroke elleni küzdelemben. A kutatók azt vizsgálják, hogy az antithrombocyta-kezelés hatékonyan csökkentheti-e a jövőbeni stroke előfordulását SBI-s egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SBI meghatározása szerint a T2-súlyozott képeken és/vagy a folyadékkal gyengített inverziós felépülésen alapuló fokális hiperintenzív lézió, amely a beteg klinikai anamnézisében nem tartalmaz olyan tüneteket, amelyek a léziónak tulajdoníthatók. Az SBI-t a nemspecifikus szubkortikális és periventrikuláris fehérállomány-lézióktól a megfelelő hipointenzív lézió jelenléte különböztette meg a T1-súlyozott képeken.

Az SBI prevalenciája 5% és 62% között változik az egészséges populációban. A mai napig kevés tanulmány vizsgálja az SBI és az etnikai hovatartozás közötti összefüggést. Az antitrombotikumok, köztük az aszpirin hatékonysága a jövőbeni tüneti stroke ellen SBI-betegeknél még nem állapítható meg. Az ICAS kínaiak körében tapasztalható magas elterjedtsége és az artériák közötti mikroembóliák természete miatt a kutatók azt feltételezik, hogy az SBI előfordulása a kínaiak körében lényegesen magasabb lehet, mint más fajoknál, mint például a kaukázusiak és az afroamerikaiak.

A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az SBI összefüggésben áll a jövőbeni ischaemiás stroke kétszeres növekedésével. Mégis, legjobb tudásunk szerint nem vizsgálták az olyan beavatkozásokat, mint a trombocita-ellenes terápiák az SBI-betegek stroke kockázatának csökkentésére. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a rendszeres orális aszpirin csökkentheti-e az agyi érrendszeri események előfordulását és a mortalitást SBI-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CT/MRI-vel azonosított agyi infarktus(ok) (≥ 3 mm átmérőjű)
  • a lézió(k)nak tulajdonított neurológiai diszfunkció jeleinek vagy tüneteinek hiánya
  • a központi idegrendszeri lézió(k) miatti neurológiai diszfunkciók PMH hiánya

Kizárási kritériumok:

  • 45 év alatti vagy 80 év feletti kor
  • PMH az ICH 180 napon belül
  • A lebenyvérzés PMH-ja bármikor
  • Az agyi mikrovérzésekre utaló neuroimaging bizonyítékok
  • Magas a vérzés kockázata (pl. visszatérő gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés, aktív peptikus fekélybetegség)
  • A véralvadásgátlók hosszú távú (több mint 28 napos) használatának várható szükséglete (pl. visszatérő mélyvénás trombózis)
  • Antikoagulánsok (több mint 28 nap) vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek korábbi hosszú távú alkalmazása (több mint 28 nap)
  • Korábbi retina stroke/TIA (klinikailag vagy képalkotó módszerrel diagnosztizálva)
  • Aszpirin intolerancia vagy ellenjavallatok (beleértve a thrombocytopeniát, az elhúzódó INR-t)
  • Korábbi ipsilaterális carotis endarterectomia/stent
  • A bűnös artéria szűkülete ≥ 70% (ultrahanggal, MRA-val, CTA-val vagy DSA-val észlelve)
  • Pitvarfibrilláció vagy akut miokardiális infarktus, vagy akut pangásos szívelégtelenség
  • Károsodott veseműködés: glomeruláris filtrációs ráta
  • Mini mentális állapot vizsgálati pontszám
  • Az MRI orvosi ellenjavallata
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem követnek hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nem valószínű, hogy megfelel a terápiának/nem hajlandó visszatérni a gyakori klinikai látogatásokra
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
  • A végtagdeformitásnak vagy korábbi fogyatékosságnak tulajdonított függetlenség
  • Akut miokardiális infarktus
  • Akut pangásos szívelégtelenség
  • Az aszpirintől eltérő thrombocyta-aggregáció gátló szerek jövőbeni alkalmazásának egyéb várható okai (pl. legutóbbi stentelés, intervenciós műtétek, alsó végtagi atheroscleroticus artériás betegség stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aszpirin 100 mg
A résztvevők 100 mg aszpirint kapnak naponta egyszer.
Drog: Aszpirin
Az aszpirin az egyik legszélesebb körben alkalmazott antitrombotikus szer a visszatérő ischaemiás stroke megelőzésére olyan betegeknél, akiknél korábban tüneti ischaemiás stroke szenvedett.
Más nevek:
  • Bayaspirin
Placebo Comparator: placebo
A résztvevők naponta egyszer placebo orális tablettát kapnak.
Drog: Placebo orális tabletta
A kontroll kar résztvevőinek aszpirin tablettára emlékeztető placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összetett kimenetel bármilyen incidens stroke-kal, szívinfarktussal és bármilyen okból bekövetkezett halállal
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ischaemiás stroke, intracranialis agyvérzés, bármilyen vérzés, függetlenség (mRS≥2)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Shenyang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FirstPHShenyang

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel