Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa w cichym zawale mózgu (ANTISBI)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Terapia przeciwpłytkowa w prewencji wtórnej u pacjenta z cichym zawałem mózgu

Często występuje cichy zawał mózgu (SBI) lub incydentalny zawał. Ostatnie badania wykazały, że osoby z SBI mają zwiększone ryzyko udaru mózgu w przyszłości. Chociaż w zaleceniach AHA/ASA z 2014 r. dotyczących udaru niedokrwiennego mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu uznano SBI za punkt wyjścia w prewencji wtórnej, mało jest przekonujących dowodów na skuteczność leczenia przeciwpłytkowego w zapobieganiu incydentom udaru mózgu w SBI. Badacze sprawdzają, czy terapia przeciwpłytkowa może skutecznie zmniejszyć częstość przyszłego udaru mózgu u osób z SBI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SBI definiuje się jako ogniskową zmianę hiperintensywną na obrazach T2-zależnych i/lub odwrócenie inwersji osłabionej płynami, bez odpowiadających im objawów w historii klinicznej pacjenta, które można by przypisać zmianie. SBI odróżniano od niespecyficznych zmian podkorowych i okołokomorowych istoty białej na podstawie obecności odpowiedniej hipointensywnej zmiany na obrazach T1-zależnych.

Częstość występowania SBI waha się od 5% do 62% w zdrowej populacji. Do tej pory niewiele badań dotyczyło związku między SBI a pochodzeniem etnicznym. Skuteczność leków przeciwzakrzepowych, w tym aspiryny, przeciwko przyszłemu objawowemu udarowi mózgu u pacjentów z SBI pozostaje do ustalenia. Ze względu na wysoką częstość występowania ICAS wśród Chińczyków i charakter mikrozatorowości między tętnicami, badacze wysuwają hipotezę, że częstość występowania SBI wśród Chińczyków może być znacznie wyższa niż u innych ras, takich jak rasy kaukaskiej i Afroamerykanie.

Ostatnie badania wykazały, że SBI wiąże się z 2-krotnym wzrostem przyszłego udaru niedokrwiennego. Jednak według naszej najlepszej wiedzy interwencje, takie jak terapie przeciwpłytkowe, mające na celu zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z SBI, nie zostały zbadane. W tym badaniu badacze sprawdzają, czy regularna doustna aspiryna może zmniejszyć częstość występowania incydentów naczyniowo-mózgowych i śmiertelność u pacjentów z SBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zawał(y) mózgu zidentyfikowany(e) za pomocą CT/MRI (średnica ≥ 3mm)
  • brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych dysfunkcji neurologicznych przypisywanych zmianie (zmianom)
  • brak PMH dysfunkcji neurologicznych spowodowanych uszkodzeniem OUN

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 45 lat lub powyżej 80 lat
  • PMH ICH w ciągu 180 dni
  • PMH krwotoku płatowego w dowolnym momencie
  • Dowody neuroobrazowe sugerujące mikrokrwawienia mózgowe
  • Wysokie ryzyko krwawienia (np. nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego, czynna choroba wrzodowa)
  • Przewidywane zapotrzebowanie na długotrwałe stosowanie (ponad 28 dni) leków przeciwzakrzepowych (np. nawracająca zakrzepica żył głębokich)
  • Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (ponad 28 dni) lub leków przeciwpłytkowych (ponad 28 dni)
  • Przebyty udar siatkówki/TIA (zdiagnozowany klinicznie lub obrazowo)
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do aspiryny (w tym małopłytkowość, wydłużony INR)
  • Wcześniejsza endarterektomia/stent tętnicy szyjnej po tej samej stronie
  • Zwężenie tętnicy odpowiedzialnej za chorobę ≥ 70% (stwierdzone w USG, MRA, CTA lub DSA)
  • Migotanie przedsionków lub ostry zawał mięśnia sercowego lub ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Zaburzenia czynności nerek: wskaźnik przesączania kłębuszkowego
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego
  • Przeciwwskazania medyczne do MRI
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie zaleceń terapeutycznych/niechęć częstych wizyt w przychodni
  • Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem
  • Niezależność przypisywana deformacji kończyn lub wcześniejszej niepełnosprawności
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Inne przewidywane powody zastosowania w przyszłości leków przeciwpłytkowych innych niż aspiryna (np. niedawne stentowanie, operacje interwencyjne, miażdżycowa choroba tętnic kończyn dolnych itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aspiryna 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg aspiryny raz dziennie.
Lek: Aspiryna
Aspiryna jest jednym z najczęściej stosowanych leków przeciwzakrzepowych w zapobieganiu nawrotom udaru niedokrwiennego u pacjentów z wcześniejszym objawowym udarem niedokrwiennym.
Inne nazwy:
  • Bayaspiryna
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki placebo raz dziennie.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo przypominające tabletkę aspiryny zostanie podane uczestnikom ramienia kontrolnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik złożony z jakimkolwiek incydentem udaru mózgu, zawałem mięśnia sercowego i zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, jakiekolwiek krwawienie, niezależność (mRS≥2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstPHShenyang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj