Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmende terapi for stille hjerneinfarkt (ANTISBI)

24. oktober 2017 opdateret af: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Blodpladehæmmende terapi i sekundær forebyggelse til patient med stille hjerneinfarkt

Stille hjerneinfarkt (SBI) eller tilfældigt infarkt er almindeligt. Nylige undersøgelser viste, at personer med SBI har en øget risiko for fremtidigt slagtilfælde. Selvom AHA/ASA-anbefalingen fra 2014 for iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald betragtede SBI som et indgangspunkt for sekundær forebyggelse, er overbevisende evidens med hensyn til den forebyggende effekt af trombocythæmmende behandling mod hændelig slagtilfælde ved SBI sparsom. Forskere undersøger, om antiblodpladebehandling effektivt kan reducere forekomsten af ​​fremtidigt slagtilfælde hos SBI-individer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SBI er defineret som en fokal hyperintens læsion på T2-vægtede billeder og/eller væskesvækket inversionsrestitution uden tilsvarende symptomer i patientens kliniske historie, som kunne tilskrives læsionen. SBI blev skelnet fra uspecifikke subkortikale og periventrikulære hvide stof læsioner ved tilstedeværelsen af ​​en tilsvarende hypointens læsion på T1-vægtede billeder.

Forekomsten af ​​SBI varierer fra 5% til 62% i en rask befolkning. Til dato er der få undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem SBI og etnicitet. Effektiviteten af ​​antitrombotika, herunder aspirin mod fremtidig symptomatisk slagtilfælde hos SBI-patienter, er endnu ikke fastlagt. På grund af den høje forekomst af ICAS blandt kinesere og dens karakter af arterie-til-arterie mikroemboli, antager efterforskere, at forekomsten af ​​SBI blandt kinesere kan være betydeligt højere end andre racer såsom kaukasiere og afroamerikanere.

Nylig undersøgelse har afsløret, at SBI er forbundet med en 2-dobling af fremtidig iskæmisk slagtilfælde. Alligevel er interventioner såsom antiblodpladebehandlinger til at reducere risikoen for slagtilfælde hos SBI-patienter ikke blevet undersøgt efter vores bedste viden. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om almindelig oral aspirin kan reducere forekomsten af ​​cerebrovaskulære hændelser og dødelighed hos SBI-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjerneinfarkt(er) identificeret ved CT/MRI (≥ 3 mm i diameter)
  • fravær af tegn eller symptomer på neurologisk dysfunktion, der tilskrives læsion(erne)
  • fravær af PMH af neurologiske dysfunktioner på grund af CNS-læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 45 år eller over 80 år
  • PMH af ICH inden for 180 dage
  • PMH af lobar blødning til enhver tid
  • Neuroimaging beviser, der tyder på cerebrale mikroblødninger
  • Høj risiko for blødning (f. tilbagevendende gastrointestinal eller genitourinær blødning, aktiv mavesår)
  • Forventet behov for langtidsbrug (mere end 28 dage) af antikoagulantia (f.eks. tilbagevendende dyb venetrombose)
  • Tidligere langtidsbrug af antikoagulantia (mere end 28 dage) eller blodpladehæmmende midler (mere end 28 dage)
  • Tidligere retinal slagtilfælde/TIA (diagnosticeret enten klinisk eller ved billeddiagnostik)
  • Intolerance eller kontraindikationer over for aspirin (inklusive trombocytopeni, forlænget INR)
  • Forudgående ipsilateral carotis endarterektomi/stent
  • Stenose af den skyldige arterie ≥ 70 % (opdaget ved ultralyd, MRA, CTA eller DSA)
  • Atrieflimren eller akut myokardieinfarkt eller akut kongestiv hjertesvigt
  • Nedsat nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed
  • Mini mental status eksamen score
  • Medicinsk kontraindikation til MR
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke følger en effektiv præventionsmetode
  • Ude af stand eller villig til at give informeret samtykke
  • Usandsynligt at være kompatibel med terapi/uvillig til at vende tilbage til hyppige klinikbesøg
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Uafhængighed tilskrevet lemmer deformitet eller tidligere handicap
  • Akut myokardieinfarkt
  • Akut kongestiv hjertesvigt
  • Andre forventede årsager til fremtidig anvendelse af andre trombocythæmmende midler end aspirin (f. nylig stenting, interventionelle operationer, aterosklerotisk arteriel sygdom i nedre ekstremitet osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aspirin 100mg
Deltagerne vil få aspirin 100 mg én gang dagligt.
Medicin: Aspirin
Aspirin er et af de mest udbredte antitrombotiske midler til at forhindre tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos patienter med tidligere symptomatisk iskæmisk slagtilfælde.
Andre navne:
  • Bayaspirin
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil få placebo orale tabletter én gang dagligt.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo, der ligner aspirintablet, vil blive givet til deltagere i kontrolarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensat resultat med ethvert hændeligt slagtilfælde, myokardieinfarkt og død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel hjerneblødning, enhver blødning, uafhængighed (mRS≥2)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstPHShenyang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneinfarkt

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner