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Thérapie antiplaquettaire pour l'infarctus cérébral silencieux (ANTISBI)

24 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Thérapie antiplaquettaire en prévention secondaire pour les patients atteints d'infarctus cérébral silencieux

L'infarctus cérébral silencieux (SBI) ou l'infarctus accidentel est courant. Des études récentes ont révélé que les personnes atteintes de SBI ont un risque accru d'AVC futur. Même si la recommandation AHA/ASA de 2014 pour les AVC ischémiques et les accidents ischémiques transitoires considérait le SBI comme un point d'entrée pour la prévention secondaire, les preuves convaincantes concernant l'efficacité préventive du traitement antiplaquettaire contre l'accident vasculaire cérébral dans le SBI sont rares. Les chercheurs examinent si la thérapie antiplaquettaire peut effectivement réduire l'incidence des futurs AVC chez les personnes SBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SBI est défini comme une lésion focale hyperintense sur les images pondérées en T2 et/ou une récupération par inversion atténuée par le liquide sans aucun symptôme correspondant dans l'histoire clinique du patient qui pourrait être attribué à la lésion. Les SBI se distinguaient des lésions non spécifiques sous-corticales et périventriculaires de la substance blanche par la présence d'une lésion hypointense correspondante sur les images pondérées en T1.

La prévalence du SBI varie de 5% à 62% dans la population en bonne santé. À ce jour, peu d'études étudient l'association entre le SBI et l'ethnicité. L'efficacité des antithrombotiques, y compris l'aspirine, contre les futurs AVC symptomatiques chez les patients SBI reste à établir. En raison de la forte prévalence de l'ICAS chez les Chinois et de sa nature de microembolies artère à artère, les chercheurs émettent l'hypothèse que la prévalence du SBI chez les Chinois pourrait être significativement plus élevée que celle d'autres races telles que les Caucasiens et les Afro-Américains.

Une étude récente a révélé que le SBI est associé à une multiplication par deux des futurs AVC ischémiques. Pourtant, les interventions telles que les thérapies antiplaquettaires pour réduire le risque d'AVC chez les patients SBI n'ont pas été étudiées à notre meilleure connaissance. Dans cette étude, les chercheurs examinent si l'aspirine orale régulière peut réduire l'incidence des événements cérébrovasculaires et la mortalité chez les patients SBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infarctus cérébral(s) identifié(s) par CT/IRM (≥ 3 mm de diamètre)
  • absence de signes ou de symptômes de dysfonctionnement neurologique attribués à la ou aux lésions
  • absence de PMH de dysfonctionnements neurologiques dus à des lésions du SNC

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 45 ans ou supérieur à 80 ans
  • PMH de l'ICH dans les 180 jours
  • PMH d'hémorragie lobaire de tout moment
  • Preuve de neuroimagerie suggérant des microhémorragies cérébrales
  • Risque élevé de saignement (par ex. saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires récurrents, ulcère peptique actif)
  • Nécessité anticipée d'une utilisation à long terme (plus de 28 jours) d'anticoagulants (par ex. thrombose veineuse profonde récurrente)
  • Utilisation antérieure à long terme d'anticoagulants (plus de 28 jours) ou d'agents antiplaquettaires (plus de 28 jours)
  • Antécédents d'AVC/AIT rétinien (diagnostiqué soit cliniquement soit par imagerie)
  • Intolérance ou contre-indication à l'aspirine (dont thrombocytopénie, INR prolongé)
  • Endartériectomie/endoprothèse carotidienne ipsilatérale antérieure
  • Sténose de l'artère coupable ≥ 70 % (détectée par échographie, ARM, CTA ou DSA)
  • Fibrillation auriculaire, ou infarctus aigu du myocarde, ou insuffisance cardiaque congestive aiguë
  • Insuffisance rénale : taux de filtration glomérulaire
  • Score du mini-examen de l'état mental
  • Contre-indication médicale à l'IRM
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui ne suivent pas une méthode de contraception efficace
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Peu susceptible d'être conforme à la thérapie / peu disposé à revenir pour des visites fréquentes à la clinique
  • Patients participant simultanément à une autre étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
  • Indépendance attribuée à une difformité d'un membre ou à un handicap antérieur
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë
  • D'autres raisons anticipées pour l'application future d'agents antiplaquettaires autres que l'aspirine (par ex. stenting récent, chirurgies interventionnelles, maladie artérielle athéroscléreuse des membres inférieurs, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aspirine 100mg
Les participants recevront 100 mg d'aspirine une fois par jour.
Médicament: Aspirine
L'aspirine est l'un des agents antithrombotiques les plus largement utilisés pour prévenir les AVC ischémiques récurrents chez les patients ayant déjà subi un AVC ischémique symptomatique.
Autres noms:
  • Bayaspirine
Comparateur placebo: placebo
Les participants recevront des comprimés oraux placebo une fois par jour.
Médicament: Comprimé oral placebo
Un placebo ressemblant à un comprimé d'aspirine sera administré aux participants du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
résultat composite avec tout accident vasculaire cérébral incident, infarctus du myocarde et décès toutes causes confondues
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AVC ischémique, hémorragie cérébrale intracrânienne, tout saignement, indépendance (mRS≥2)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Shenyang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FirstPHShenyang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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