Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplate-terapi for stille hjerneinfarkt (ANTISBI)

24. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Blodplatehemmende terapi i sekundær forebygging for pasienter med stille hjerneinfarkt

Stille hjerneinfarkt (SBI) eller tilfeldig infarkt er vanlig. Nyere studier viste at personer med SBI har økt risiko for fremtidig hjerneslag. Selv om AHA/ASA-anbefalingen fra 2014 for iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep betraktet SBI som et inngangspunkt for sekundær forebygging, er det lite overbevisende bevis med hensyn til den forebyggende effekten av antiplatebehandling mot tilfeldig hjerneslag ved SBI. Etterforskere undersøker om antiplatebehandling effektivt kan redusere forekomsten av fremtidig hjerneslag hos SBI-individer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SBI er definert som en fokal hyperintens lesjon på T2-vektede bilder og/eller væskedempet inversjonsrestitusjon uten tilsvarende symptomer i pasientens kliniske historie som kan tilskrives lesjonen. SBI ble skilt fra uspesifikke subkortikale og periventrikulære lesjoner av hvit substans ved tilstedeværelsen av en tilsvarende hypointens lesjon på T1-vektede bilder.

Prevalensen av SBI varierer fra 5 % til 62 % i frisk befolkning. Til dags dato er det få studier som undersøker sammenhengen mellom SBI og etnisitet. Effektiviteten til antitrombotika inkludert aspirin mot fremtidig symptomatisk hjerneslag hos SBI-pasienter gjenstår å fastslå. På grunn av den høye utbredelsen av ICAS blant kinesere, og dens natur av arterie-til-arterie mikroemboli, antar etterforskere at forekomsten av SBI blant kinesere kan være betydelig høyere enn andre raser som kaukasiere og afroamerikanere.

Nylig studie har avslørt at SBI er assosiert med en 2 ganger økning av fremtidig iskemisk hjerneslag. Likevel har ikke intervensjoner som blodplatehemmende terapier for å redusere hjerneslagrisikoen hos SBI-pasienter blitt undersøkt etter beste kunnskap. I denne studien undersøker etterforskerne om vanlig oral aspirin kan redusere forekomsten av cerebrovaskulære hendelser og dødelighet hos SBI-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Sui, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Bing Xu, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Jin Zhou, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Li Li, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ying Xiao, MD MMed
        • Underetterforsker:
          • Li Ren, MD MMed
        • Underetterforsker:
          • Yunxin Zhai, MD MMed
        • Underetterforsker:
          • Xu Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjerneinfarkt(er) identifisert ved CT/MR (≥ 3 mm i diameter)
  • fravær av tegn eller symptomer på nevrologisk dysfunksjon som tilskrives lesjonen(e)
  • fravær av PMH av nevrologiske dysfunksjoner på grunn av CNS-lesjon(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 45 år eller over 80 år
  • PMH av ICH innen 180 dager
  • PMH av lobar blødning av når som helst
  • Nevroimaging bevis som tyder på cerebrale mikroblødninger
  • Høy risiko for blødning (f. tilbakevendende gastrointestinal eller genitourinær blødning, aktiv magesårsykdom)
  • Forventet behov for langtidsbruk (mer enn 28 dager) av antikoagulantia (f.eks. tilbakevendende dyp venetrombose)
  • Tidligere langtidsbruk av antikoagulantia (mer enn 28 dager) eller blodplatehemmere (mer enn 28 dager)
  • Tidligere netthinneslag/TIA (diagnostisert enten klinisk eller ved bildediagnostikk)
  • Intoleranse eller kontraindikasjoner for aspirin (inkludert trombocytopeni, forlenget INR)
  • Tidligere ipsilateral carotis endarterektomi/stent
  • Stenose av den skyldige arterie ≥ 70 % (oppdaget ved ultralyd, MRA, CTA eller DSA)
  • Atrieflimmer, eller akutt hjerteinfarkt, eller akutt kongestiv hjertesvikt
  • Nedsatt nyrefunksjon: glomerulær filtrasjonshastighet
  • Mini mental status eksamenspoeng
  • Medisinsk kontraindikasjon til MR
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke følger en effektiv prevensjonsmetode
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Usannsynlig å være kompatibel med terapi/uvillig til å returnere for hyppige klinikkbesøk
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller -utstyr
  • Uavhengighet tilskrevet lem deformitet eller tidligere funksjonshemming
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Akutt kongestiv hjertesvikt
  • Andre forventede årsaker til fremtidig bruk av andre blodplatehemmere enn aspirin (f. nylig stenting, intervensjonsoperasjoner, aterosklerotisk arteriell sykdom i nedre ekstremitet osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aspirin 100mg
Deltakerne vil få aspirin 100 mg en gang per dag.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin er et av de mest brukte antitrombotiske midlene for å forhindre tilbakevendende iskemisk hjerneslag hos pasienter med tidligere symptomatisk iskemisk hjerneslag.
Andre navn:
  • Bayaspirin
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil få placebo orale tabletter en gang daglig.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo som ligner aspirintablett vil bli gitt til deltakere i kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammensatt utfall med ethvert slag, hjerteinfarkt og død av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
iskemisk hjerneslag, intrakraniell hjerneblødning, eventuell blødning, uavhengighet (mRS≥2)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FirstPHShenyang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneinfarkt

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere