Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjestherapie voor stil herseninfarct (ANTISBI)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Yi Sui, First People's Hospital of Shenyang

Antibloedplaatjestherapie bij secundaire preventie voor patiënten met een stil herseninfarct

Stil herseninfarct (SBI) of incidenteel infarct komt vaak voor. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat personen met SBI een verhoogd risico hebben op een toekomstige beroerte. Hoewel de AHA/ASA-aanbeveling uit 2014 voor ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval SBI beschouwde als een ingangspunt voor secundaire preventie, is er weinig overtuigend bewijs met betrekking tot de preventieve werkzaamheid van plaatjesaggregatieremmende therapie tegen een beroerte bij SBI. Onderzoekers onderzoeken of plaatjesaggregatieremmende therapie de incidentie van toekomstige beroertes bij SBI-individuen effectief kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SBI wordt gedefinieerd als een focale hyperintensieve laesie op T2-gewogen beelden en/of vochtverzwakt inversieherstel zonder overeenkomstige symptomen in de klinische geschiedenis van de patiënt die aan de laesie kunnen worden toegeschreven. SBI werden onderscheiden van niet-specifieke subcorticale en periventriculaire wittestoflaesies door de aanwezigheid van een corresponderende hypointense laesie op T1-gewogen beelden.

De prevalentie van SBI varieert van 5% tot 62% bij een gezonde bevolking. Tot op heden zijn er weinig studies die het verband tussen SBI en etniciteit onderzoeken. De effectiviteit van antitrombotica, waaronder aspirine, tegen toekomstige symptomatische beroerte bij SBI-patiënten moet nog worden vastgesteld. Vanwege de hoge prevalentie van ICAS onder Chinezen en de aard van ader-tot-slagader micro-embolieën, veronderstellen onderzoekers dat de prevalentie van SBI onder Chinezen aanzienlijk hoger zou kunnen zijn dan bij andere rassen, zoals blanken en Afro-Amerikanen.

Recent onderzoek heeft aangetoond dat SBI wordt geassocieerd met een 2-voudige toename van toekomstige ischemische beroerte. Toch zijn interventies zoals plaatjesaggregatieremmers om het risico op een beroerte bij SBI-patiënten te verminderen, voor zover wij weten, niet onderzocht. In deze studie onderzoeken onderzoekers of reguliere orale aspirine de incidentie van cerebrovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit bij SBI-patiënten kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Shenyang Brain Hsopital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • herseninfarct(en) geïdentificeerd door CT/MRI (≥ 3 mm in diameter)
  • afwezigheid van tekenen of symptomen van neurologische disfunctie toegeschreven aan de laesie(s)
  • afwezigheid van PMH van neurologische disfuncties als gevolg van CZS-laesie(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 45 jaar of boven de 80 jaar
  • PMH van ICH binnen 180 dagen
  • PMH van lobaire bloeding van elk moment
  • Neuroimaging-bewijs dat cerebrale microbloedingen suggereert
  • Hoog risico op bloedingen (bijv. terugkerende gastro-intestinale of urogenitale bloedingen, actieve maagzweer)
  • Verwachte behoefte aan langdurig gebruik (meer dan 28 dagen) van antistollingsmiddelen (bijv. recidiverende diepe veneuze trombose)
  • Eerder langdurig gebruik van anticoagulantia (langer dan 28 dagen) of plaatjesaggregatieremmers (langer dan 28 dagen)
  • Eerdere retinale beroerte/TIA (klinisch gediagnosticeerd of door middel van beeldvorming)
  • Intolerantie of contra-indicaties voor aspirine (inclusief trombocytopenie, verlengde INR)
  • Voorafgaande ipsilaterale halsslagader-endarteriëctomie/stent
  • Stenose van de boosdoener slagader ≥ 70% (gedetecteerd door middel van echografie, MRA, CTA of DSA)
  • Boezemfibrilleren, of acuut myocardinfarct, of acuut congestief hartfalen
  • Verminderde nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid
  • Mini Mental Status Examenscore
  • Medische contra-indicatie voor MRI
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode volgen
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Zal waarschijnlijk niet therapietrouw zijn/niet bereid zijn om terug te keren voor frequente kliniekbezoeken
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  • Onafhankelijkheid toegeschreven aan misvorming van ledematen of eerdere invaliditeit
  • Acuut myocardinfarct
  • Acuut congestief hartfalen
  • Andere verwachte redenen voor toekomstige toepassing van andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan aspirine (bijv. recente stenting, interventionele operaties, atherosclerotische arteriële ziekte van de onderste ledematen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aspirine 100mg
Deelnemers krijgen eenmaal per dag 100 mg aspirine.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine is een van de meest gebruikte antitrombotische middelen om recidiverende ischemische beroerte te voorkomen bij patiënten met een eerdere symptomatische ischemische beroerte.
Andere namen:
  • Bayaspirine
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers krijgen eenmaal per dag orale placebotabletten.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo die lijkt op een aspirinetablet zal worden gegeven aan deelnemers in de controle-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst met een eventuele beroerte, myocardinfarct en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ischemische beroerte, intracraniële hersenbloeding, eventuele bloedingen, onafhankelijkheid (mRS≥2)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Shenyang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Sui, MD PhD, First People's Hospital of Shenyang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstPHShenyang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herseninfarct

Klinische onderzoeken op Aspirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren