Daglicht fotodynamische therapie voor actinische keratose
7 maart 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Verdraagbaarheid en werkzaamheid van aminolevulinezuur-fotodynamische therapie bij daglicht (ALA-PDT) in vergelijking met conventionele ALA-PDT voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepsopzet om te bepalen of daglicht fotodynamische therapie (PDT) een vermindering van behandelingssymptomen van pijn, brandend gevoel en pruritus mogelijk maakt, zoals gemeten door 1) symptoomniveau tijdens de behandelingsperiode en 2) pijn aan het einde van de blootstelling aan de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Actinische keratosen (AK) zijn veelvoorkomende precancereuze huidlaesies die ontstaan op door de zon beschadigde huid.
De behandeling is gericht op het voorkomen van progressie naar cutaan plaveiselcelcarcinoom (SCC).
Eerstelijnstherapie voor klinisch duidelijke laesies omvat cryotherapie en curettage; en opties voor veldtherapie zijn actueel 5-fluorouracil, imiquimod, ingenol-mebutaat en fotodynamische therapie (PDT).
PDT omvat de plaatselijke toepassing van aminolevulinezuur (ALA), of een van zijn derivaten, als fotosensibiliserend middel.
Als reactie daarop accumuleren snel prolifererende, dysplastische cellen bij voorkeur protoporfyrine IX (PpIX).
Wanneer PpIX wordt geactiveerd door blauw of rood licht, worden singlet-zuurstofspecies geproduceerd, wat resulteert in celdood.
PDT is gunstig vanwege de korte behandelingskuur en de werkzaamheid bij het opruimen van AK.
De belangrijkste nadelen zijn echter de nadelige effecten van pijn, branderigheid, jeuk, erytheem, korstvorming en ontsteking geassocieerd met de behandeling.
Terwijl conventionele PDT rood of blauw kunstlicht gebruikt om een hoge concentratie van geaccumuleerde protoporfyrines te activeren, gebruikt daglicht-PDT natuurlijk daglicht om op continue wijze lagere niveaus van protoporfyrines te activeren.
Daglicht-PDT is, in vergelijking met conventionele PDT, geassocieerd met aanzienlijk minder pijn terwijl een vergelijkbare werkzaamheid wordt bereikt voor de behandeling van AK.
Daylight PDT is ook kosteneffectiever en vermindert de hoeveelheid tijd die in de kliniek wordt doorgebracht.
Eerdere gerandomiseerde onderzoeken waarin PDT bij daglicht werd vergeleken met conventionele PDT, hebben grotendeels methylaminolevulinaat als fotosensibilisator gebruikt, zijn intra-individuele vergelijkende onderzoeken geweest en zijn uitgevoerd in Scandinavische landen.
Omdat de effectieve lichtdosis van natuurlijk daglicht afhangt van de geografische locatie en seizoens- en weersveranderingen, zijn gerandomiseerde proeven in verschillende geografische en omgevingsomstandigheden van belang.
De voorgestelde gerandomiseerde klinische studie onderzoekt voor het eerst de verdraagbaarheid en werkzaamheid van daglicht ALA-PDT voor de behandeling van AK in San Francisco; proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsarmen, in tegenstelling tot eerdere onderzoeken met een gesplitst gezicht en intra-individuele onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen
- Proefpersonen hebben ten minste 4 en niet meer dan 20 klinisch typische, zichtbare actinische keratosen in het beoogde behandelgebied op het gezicht of de hoofdhuid.
- De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere behandelingen voor AK in het behandelingsgebied op het gezicht of de hoofdhuid, tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening; inclusief cryotherapie, actueel 5-fluorouracil, imiquimod en ingenol-mebutaat.
- Proefpersonen die eerder PDT hebben gekregen, moeten een wash-outperiode van ten minste 8 weken ondergaan voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek en moet voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen, en een telefonisch interview.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt. Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een dermatologische aandoening in het behandelingsgebied die kan worden verergerd door de voorgestelde behandeling of die de beoordeling van AK's kan belemmeren.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander klinisch onderzoek hebben voltooid met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat op het onderzoeksgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Proefpersonen met een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A. Conventionele arm
Dit wordt beschouwd als de standaardbehandelingstak voor fotodynamische therapie voor de behandeling van actinische keratose. Deze behandelingsarm omvat: voorbereiding van aceton, plaatselijke toepassing van ALA, 1 uur incubatie, 16 minuten en 40 seconden (16:40) blootstelling aan BLU-U, aanbrengen van zonnebrandcrème. Geneesmiddeleninterventie: Aminolevulinezuur HCl (ALA) topische oplossing 20% Apparaat: BLU-U blauwlicht fototherapie-illuminator |
PDT omvat de plaatselijke toepassing van aminolevulinezuur (ALA), of een van zijn derivaten, als fotosensibiliserend middel.
Proefpersonen krijgen ALA in alle behandelingsarmen (A, B en C).
Afhankelijk van de behandelingsarm krijgen proefpersonen al dan niet BLU-U-blootstelling.
Behandelarmen A en B hebben BLU-U-blootstelling en behandelarm C niet.
|
|
Experimenteel: B. Combinatiearm
Deze behandelarm combineert standaardzorg BLU-U-blootstelling en blootstelling aan daglicht. Deze behandelingsarm omvat: bereiding van aceton, plaatselijke toepassing van ALA, incubatie van 15 minuten, blootstelling aan BLU-U om 16:40 uur, aanbrengen van zonnebrandcrème, blootstelling van 45 minuten aan daglicht. Geneesmiddeleninterventie: Aminolevulinezuur HCl (ALA) topische oplossing 20% Apparaat: BLU-U blauwlicht fototherapie-illuminator |
PDT omvat de plaatselijke toepassing van aminolevulinezuur (ALA), of een van zijn derivaten, als fotosensibiliserend middel.
Proefpersonen krijgen ALA in alle behandelingsarmen (A, B en C).
Afhankelijk van de behandelingsarm krijgen proefpersonen al dan niet BLU-U-blootstelling.
Behandelarmen A en B hebben BLU-U-blootstelling en behandelarm C niet.
|
|
Experimenteel: C. Daglichtarm
Dit is de experimentele arm. Deze behandelingsarm omvat: voorbereiding van aceton, plaatselijke toepassing van ALA, incubatie van 15 minuten, aanbrengen van zonnebrandcrème, blootstelling van 1 uur aan daglicht. Geneesmiddelinterventie: Aminolevulinezuur HCl (ALA) topische oplossing 20% Apparaat: geen |
PDT omvat de plaatselijke toepassing van aminolevulinezuur (ALA), of een van zijn derivaten, als fotosensibiliserend middel.
Proefpersonen krijgen ALA in alle behandelingsarmen (A, B en C).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behandelingssymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel is om te bepalen of PDT bij daglicht de behandelingssymptomen van pijn, stekend/branderig gevoel en jeuk/pruritus verandert.
Dit werd gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op slechtere behandelingssymptomen of meer pijn/branderig gevoel/jeuk.
Lagere scores duiden op minder pijn, brandend/prikkend gevoel en jeuk/jeuk.
Positieve getallen vertegenwoordigen een toename van de symptomen en negatieve getallen vertegenwoordigen een afname.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in het aantal AK-laesies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal actinische keratosen binnen het behandelgebied werd zowel voor als na de behandeling geteld.
Vervolgens werd voor elke behandelingsgroep de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van actinische keratose-laesies berekend.
|
12 weken
|
|
Vermindering van AK-tellingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal AK-laesies binnen het behandelgebied werd zowel voor als na de behandeling beoordeeld.
Vervolgens werd voor elke behandelingsgroep het aantal deelnemers met verschillende niveaus van reductie van AK-laesies (100% reductie of meer dan 75% reductie) berekend.
Deze uitkomst meet het aantal proefpersonen met volledige (100%) en gedeeltelijke (groter dan of gelijk aan 75%) vermindering van het aantal actinische keratose-laesies bij aanvang na 12 weken (einde van de studie).
|
12 weken
|
|
Verandering in lokale huidreactie van vóór de behandeling tot 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om te bepalen of PDT bij daglicht een vermindering van de lokale huidreactie op de behandeling mogelijk maakt.
Een Local Skin Response Assessment-schaal zal worden gebruikt om dit resultaat te meten.
De onderzoekers zullen categorieën beoordelen, waaronder erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, puisten (pustels) en erosie, op een schaal van 0-4 (totale maximale score van 24).
Een hogere score duidt op meer erytheem, schilfering, korstvorming, etc. en dus een sterkere huidreactie.
Een score van 0 betekent geen erytheem, schilfering, korstvorming, etc.
|
12 weken
|
|
Piekpijnscore op dag 8 na de behandeling
Tijdsspanne: 8 dagen na de behandeling
|
Pijn werd gemeten door patiëntrapportage met een visuele analoge schaal van 0-10.
0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de maximale pijnscore aan.
|
8 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Daylight PDT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aminolevulinezuur actuele 20% actuele oplossing
-
Gujranwala medical college District Headquarters...VoltooidMelasma | Melasma (gezichtsmelasma)Pakistan