Photodynamische Tageslichttherapie bei aktinischer Keratose
7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Verträglichkeit und Wirksamkeit der photodynamischen Aminolävulinsäure-Therapie (ALA-PDT) bei Tageslicht im Vergleich zur konventionellen ALA-PDT zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign, um zu bestimmen, ob die photodynamische Therapie mit Tageslicht (PDT) eine Verringerung der Behandlungssymptome von Schmerzen, Brennen und Juckreiz bewirkt, gemessen an 1) dem Symptomniveau während des Behandlungszeitraums und 2) Schmerzen am Ende der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktinische Keratosen (AK) sind häufige präkanzeröse Hautläsionen, die auf sonnengeschädigter Haut entstehen.
Die Behandlung zielt darauf ab, das Fortschreiten zum kutanen Plattenepithelkarzinom (SCC) zu verhindern.
Die Erstlinientherapie für klinisch offensichtliche Läsionen umfasst Kryotherapie und Kürettage; und Feldtherapieoptionen sind topisches 5-Fluorouracil, Imiquimod, Ingenolmebutat und photodynamische Therapie (PDT).
PDT beinhaltet die topische Anwendung von Aminolävulinsäure (ALA) oder einem ihrer Derivate als Photosensibilisator.
Als Reaktion darauf akkumulieren schnell proliferierende, dysplastische Zellen vorzugsweise Protoporphyrin IX (PpIX).
Wenn PpIX durch blaues oder rotes Licht aktiviert wird, werden Singulett-Sauerstoffspezies produziert, was zum Zelltod führt.
Die PDT ist aufgrund ihres kurzen Behandlungsverlaufs und ihrer Wirksamkeit bei der Beseitigung von AK von Vorteil.
Seine Hauptnachteile sind jedoch die Nebenwirkungen von Schmerzen, Brennen, Pruritus, Erythem, Krustenbildung und Entzündung, die mit der Behandlung einhergehen.
Während die herkömmliche PDT rotes oder blaues künstliches Licht verwendet, um eine hohe Konzentration an angesammelten Protoporphyrinen zu aktivieren, verwendet die Tageslicht-PDT natürliches Tageslicht, um kontinuierlich niedrigere Konzentrationen an Protoporphyrinen zu aktivieren.
Die Tageslicht-PDT wurde im Vergleich zur konventionellen PDT mit deutlich weniger Schmerzen bei vergleichbarer Wirksamkeit bei der Behandlung von AK in Verbindung gebracht.
Die Tageslicht-PDT ist außerdem kostengünstiger und reduziert die Zeit, die in der Klinik verbracht wird.
Frühere randomisierte Studien, die Tageslicht-PDT mit herkömmlicher PDT verglichen, verwendeten größtenteils Methylaminolävulinat als Photosensibilisator, waren intraindividuelle Vergleichsstudien und wurden in nordischen Ländern durchgeführt.
Da die effektive Lichtdosis des natürlichen Tageslichts von der geografischen Lage sowie jahreszeitlichen und wetterbedingten Veränderungen abhängt, sind randomisierte Studien unter verschiedenen geografischen und Umweltbedingungen von Interesse.
Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie untersucht erstmals die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Tageslicht-ALA-PDT zur Behandlung von AK in San Francisco; Die Probanden werden im Gegensatz zu früheren Split-Face- und intraindividuellen Studien randomisiert verschiedenen Behandlungsarmen zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen
- Die Probanden haben mindestens 4 und nicht mehr als 20 klinisch typische, sichtbare aktinische Keratosen im Zielbehandlungsbereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
- Der Proband muss bereit sein, während des Studienzeitraums und für 14 Tage vor dem Screening auf alle anderen Behandlungen für AK im Behandlungsbereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut zu verzichten; einschließlich Kryotherapie, topisches 5-Fluorouracil, Imiquimod und Ingenolmebutat.
- Probanden, die zuvor eine PDT erhalten haben, müssen sich vor der Aufnahme in die Studie einer mindestens 8-wöchigen Auswaschphase unterziehen.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen sowie Telefoninterviews.
- Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind von der Studie ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsgebiet, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die die Bewertung von AKs beeinträchtigen könnte.
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Studienbereich abgeschlossen haben.
- Probanden mit einem medizinischen Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A. Konventioneller Arm
Dies gilt als Behandlungsstandard für die photodynamische Therapie zur Behandlung der aktinischen Keratose. Dieser Behandlungsarm umfasst: Acetonpräparat, topische Anwendung von ALA, 1 Stunde Inkubation, 16 Minuten 40 Sekunden (16:40) BLU-U-Exposition, Auftragen von Sonnenschutzmittel. Medikamentöse Intervention: Aminolävulinsäure-HCl (ALA) topische Lösung 20 % Gerät: BLU-U-Blaulicht-Phototherapie-Illuminator |
PDT beinhaltet die topische Anwendung von Aminolävulinsäure (ALA) oder einem ihrer Derivate als Photosensibilisator.
Die Probanden erhalten ALA in allen Behandlungsarmen (A, B und C).
Je nach Behandlungsarm erhalten die Probanden entweder eine BLU-U-Exposition oder nicht.
Behandlungsarme A und B haben eine BLU-U-Exposition und Behandlungsarm C nicht.
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Experimental: B. Kombiarm
Dieser Behandlungsarm kombiniert die standardmäßige BLU-U-Exposition und Tageslicht-Exposition. Dieser Behandlungsarm umfasst: Acetonpräparat, topische Anwendung von ALA, 15-minütige Inkubation, 16:40 BLU-U-Exposition, Auftragen von Sonnenschutzmittel, 45-minütige Tageslichtexposition. Medikamentöse Intervention: Aminolävulinsäure-HCl (ALA) topische Lösung 20 % Gerät: BLU-U-Blaulicht-Phototherapie-Illuminator |
PDT beinhaltet die topische Anwendung von Aminolävulinsäure (ALA) oder einem ihrer Derivate als Photosensibilisator.
Die Probanden erhalten ALA in allen Behandlungsarmen (A, B und C).
Je nach Behandlungsarm erhalten die Probanden entweder eine BLU-U-Exposition oder nicht.
Behandlungsarme A und B haben eine BLU-U-Exposition und Behandlungsarm C nicht.
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Experimental: C. Tageslichtarm
Dies ist der experimentelle Arm. Dieser Behandlungsarm umfasst: Acetonpräparat, topische Anwendung von ALA, 15-minütige Inkubation, Auftragen von Sonnenschutzmittel, 1 Stunde Tageslichteinwirkung. Medikamentöse Intervention: Aminolävulinsäure-HCl (ALA) topische Lösung 20 % Gerät: keine |
PDT beinhaltet die topische Anwendung von Aminolävulinsäure (ALA) oder einem ihrer Derivate als Photosensibilisator.
Die Probanden erhalten ALA in allen Behandlungsarmen (A, B und C).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Behandlungssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Tageslicht-PDT die Behandlungssymptome Schmerzen, Stechen/Brennen und Juckreiz/Juckreiz verändert.
Dies wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–10 gemessen, wobei höhere Werte schlechtere Behandlungssymptome oder mehr Schmerzen/Brennen/Juckreiz anzeigen.
Niedrigere Werte weisen auf weniger Schmerzen, Brennen/Stichen und Juckreiz/Juckreiz hin.
Positive Zahlen stehen für eine Zunahme der Symptome und negative Zahlen für eine Abnahme.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung der Anzahl der AK-Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der aktinischen Keratosen innerhalb des Behandlungsbereichs wurde sowohl vor als auch nach der Behandlung gezählt.
Dann wurde für jede Behandlungsgruppe die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Läsionen durch aktinische Keratose berechnet.
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12 Wochen
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Reduzierung der AK-Zahlen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl der AK-Läsionen innerhalb des Behandlungsbereichs wurde sowohl vor als auch nach der Behandlung bewertet.
Dann wurde für jede Behandlungsgruppe die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlich stark reduzierten AK-Läsionen (100 % Reduktion oder mehr als 75 % Reduktion) berechnet.
Dieses Ergebnis misst den Anteil der Probanden mit vollständiger (100 %) und partieller (größer oder gleich 75 %) Reduktion der Läsionszahl durch aktinische Keratose zu Studienbeginn nach 12 Wochen (Studienende).
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12 Wochen
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Veränderung der lokalen Hautreaktion von der Vorbehandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um festzustellen, ob die Tageslicht-PDT eine Verringerung der lokalen Hautreaktion auf die Behandlung bewirkt.
Zur Messung dieses Ergebnisses wird eine Bewertungsskala für die lokale Hautreaktion verwendet.
Die Ermittler bewerten Kategorien wie Erythem, Schuppung/Schuppung, Krustenbildung, Schwellung, Pusteln (Pusteln) und Erosion auf einer Skala von 0 bis 4 (maximale Gesamtpunktzahl von 24).
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Erythem, Schuppung, Verkrustung usw. und damit auf eine robustere Hautreaktion hin.
Ein Wert von 0 steht für kein Erythem, Abblättern, Verkrusten usw.
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12 Wochen
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Peak Pain Score am 8. Tag nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Tage nach der Behandlung
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Der Schmerz wurde anhand des Patientenberichts mit einer visuellen Analogskala von 0-10 gemessen.
0 zeigt keine Schmerzen an und 10 gibt die maximale Schmerzbewertung an.
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8 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Daylight PDT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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