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Terapia fotodinamica diurna per cheratosi attinica

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Tollerabilità ed efficacia della terapia fotodinamica con acido aminolevulinico e luce diurna (ALA-PDT) rispetto all'ALA-PDT convenzionale per il trattamento della cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto

Questo è uno studio randomizzato, controllato in singolo cieco con disegno a gruppi paralleli per determinare se la terapia fotodinamica diurna (PDT) consente una riduzione dei sintomi del trattamento di dolore, bruciore e prurito misurati da 1) livello dei sintomi durante il periodo di trattamento e 2) dolore alla fine dell'esposizione al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cheratosi attiniche (AK) sono comuni lesioni cutanee precancerose che insorgono sulla pelle danneggiata dal sole. Il trattamento mira a prevenire la progressione verso il carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC). La terapia di prima linea per le lesioni clinicamente evidenti comprende la crioterapia e il raschiamento; e le opzioni di terapia sul campo sono 5-fluorouracile topico, imiquimod, ingenolo mebutato e terapia fotodinamica (PDT). La PDT prevede l'applicazione topica dell'acido aminolevulinico (ALA), o di uno dei suoi derivati, come agente fotosensibilizzante. In risposta, le cellule displastiche in rapida proliferazione accumulano preferenzialmente la protoporfirina IX (PpIX). Quando PpIX viene attivato dalla luce blu o rossa, vengono prodotte specie di ossigeno singoletto, con conseguente morte cellulare. La PDT è benefica grazie al suo breve ciclo di trattamento e all'efficacia nell'eliminare l'AK. Tuttavia, i suoi principali svantaggi sono gli effetti avversi di dolore, bruciore, prurito, eritema, formazione di croste e infiammazione associati al trattamento. Mentre la PDT convenzionale utilizza la luce artificiale rossa o blu per attivare un'alta concentrazione di protoporfirine accumulate, la PDT diurna utilizza la luce naturale per attivare livelli inferiori di protoporfirine in modo continuo. La PDT alla luce diurna, se confrontata con la PDT convenzionale, è stata associata a un dolore significativamente inferiore pur ottenendo un'efficacia comparabile per il trattamento dell'AK. Daylight PDT è anche più conveniente e riduce la quantità di tempo trascorso in clinica. Precedenti studi randomizzati che confrontavano la PDT diurna con la PDT convenzionale hanno ampiamente utilizzato il metil-aminolevulinato come fotosensibilizzante, sono stati studi comparativi intra-individuali e sono stati eseguiti nei paesi nordici. Poiché la dose effettiva di luce naturale dipende dalla posizione geografica e dai cambiamenti stagionali e meteorologici, sono interessanti gli studi randomizzati in diverse condizioni geografiche e ambientali. Lo studio clinico randomizzato proposto indaga per la prima volta la tollerabilità e l'efficacia dell'ALA-PDT diurno per il trattamento dell'AK a San Francisco; i soggetti saranno randomizzati a vari bracci di trattamento, a differenza dei precedenti studi split-face e intra-individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
  • I soggetti hanno almeno 4 e non più di 20 cheratosi attiniche clinicamente tipiche e visibili nell'area di trattamento target sul viso o sul cuoio capelluto.
  • Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento per AK nell'area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto, durante il periodo di studio e per 14 giorni prima dello screening; tra cui crioterapia, 5-fluorouracile topico, imiquimod e ingenolo mebutato.
  • I soggetti che hanno precedentemente ricevuto PDT devono sottoporsi a un periodo di interruzione di almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche e il colloquio telefonico.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio. Le donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio sono escluse dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle AK.
  • - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A. Braccio convenzionale

Questo è considerato il braccio di cura standard per la terapia fotodinamica per il trattamento della cheratosi attinica. Questo braccio di trattamento include: preparazione dell'acetone, applicazione topica di ALA, 1 ora di incubazione, 16 minuti e 40 secondi (16:40) esposizione al BLU-U, applicazione della protezione solare.

Intervento farmacologico: acido aminolevulinico HCl (ALA) soluzione topica al 20% Dispositivo: illuminatore per fototerapia a luce blu BLU-U

La PDT prevede l'applicazione topica dell'acido aminolevulinico (ALA), o di uno dei suoi derivati, come agente fotosensibilizzante. I soggetti riceveranno ALA in tutti i bracci di trattamento (A, B e C).
A seconda del braccio di trattamento, i soggetti riceveranno o meno l'esposizione al BLU-U. I bracci di trattamento A e B hanno un'esposizione al BLU-U mentre il braccio di trattamento C no.
Sperimentale: B. Braccio combinato

Questo braccio di trattamento combina l'esposizione BLU-U standard di cura e l'esposizione alla luce diurna. Questo braccio di trattamento include: preparazione dell'acetone, applicazione topica di ALA, incubazione di 15 minuti, esposizione BLU-U 16:40, applicazione della protezione solare, esposizione diurna di 45 minuti.

Intervento farmacologico: acido aminolevulinico HCl (ALA) soluzione topica al 20% Dispositivo: illuminatore per fototerapia a luce blu BLU-U

La PDT prevede l'applicazione topica dell'acido aminolevulinico (ALA), o di uno dei suoi derivati, come agente fotosensibilizzante. I soggetti riceveranno ALA in tutti i bracci di trattamento (A, B e C).
A seconda del braccio di trattamento, i soggetti riceveranno o meno l'esposizione al BLU-U. I bracci di trattamento A e B hanno un'esposizione al BLU-U mentre il braccio di trattamento C no.
Sperimentale: C. Braccio diurno

Questo è il braccio sperimentale. Questo braccio di trattamento include: preparazione di acetone, applicazione topica di ALA, incubazione di 15 minuti, applicazione di crema solare, esposizione alla luce del giorno di 1 ora.

Intervento farmacologico: acido aminolevulinico HCl (ALA) soluzione topica 20% Dispositivo: nessuno

La PDT prevede l'applicazione topica dell'acido aminolevulinico (ALA), o di uno dei suoi derivati, come agente fotosensibilizzante. I soggetti riceveranno ALA in tutti i bracci di trattamento (A, B e C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo primario è determinare se la PDT diurna modifica i sintomi del trattamento di dolore, bruciore/bruciore e prurito/prurito. Questo è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi di trattamento peggiori o più dolore/bruciore/prurito. I punteggi più bassi indicano meno dolore, bruciore/pizzicore e prurito/prurito. I numeri positivi rappresentano aumenti dei sintomi e i numeri negativi rappresentano diminuzioni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni AK
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di cheratosi attiniche all'interno dell'area di trattamento è stato contato sia prima che dopo il trattamento. Quindi, per ciascun gruppo di trattamento è stata calcolata la variazione percentuale media rispetto al conteggio delle lesioni da cheratosi attinica al basale.
12 settimane
Riduzione dei conteggi AK
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di lesioni AK all'interno dell'area di trattamento è stato valutato sia prima che dopo il trattamento. Quindi, è stato calcolato il numero di partecipanti con vari livelli di riduzione della lesione AK (riduzione del 100% o riduzione superiore al 75%) per ciascun gruppo di trattamento. Questo risultato misura la percentuale di soggetti con riduzione completa (100%) e parziale (maggiore o uguale al 75%) del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica al basale a 12 settimane (fine dello studio).
12 settimane
Variazione della reazione cutanea locale dal pre-trattamento a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare se la PDT diurna consente una riduzione della reazione cutanea locale al trattamento. Per misurare questo risultato verrà utilizzata una scala di valutazione della risposta cutanea locale. Gli investigatori classificheranno le categorie tra cui eritema, desquamazione / desquamazione, croste, gonfiore, pustole (pustole) ed erosione, su una scala 0-4 (punteggio massimo totale di 24). Un punteggio più alto indica più eritema, desquamazione, formazione di croste, ecc. e quindi una reazione cutanea più robusta. Un punteggio pari a 0 rappresenta assenza di eritema, desquamazione, formazione di croste, ecc.
12 settimane
Punteggio di picco del dolore al giorno 8 post-trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il trattamento
Il dolore è stato misurato dal referto del paziente con una scala analogica visiva da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il punteggio massimo del dolore.
8 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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