- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322293
Terapia fotodinamica diurna per cheratosi attinica
Tollerabilità ed efficacia della terapia fotodinamica con acido aminolevulinico e luce diurna (ALA-PDT) rispetto all'ALA-PDT convenzionale per il trattamento della cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni.
- I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
- I soggetti hanno almeno 4 e non più di 20 cheratosi attiniche clinicamente tipiche e visibili nell'area di trattamento target sul viso o sul cuoio capelluto.
- Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento per AK nell'area di trattamento sul viso o sul cuoio capelluto, durante il periodo di studio e per 14 giorni prima dello screening; tra cui crioterapia, 5-fluorouracile topico, imiquimod e ingenolo mebutato.
- I soggetti che hanno precedentemente ricevuto PDT devono sottoporsi a un periodo di interruzione di almeno 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche e il colloquio telefonico.
- Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio. Le donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio sono escluse dallo studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle AK.
- - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A. Braccio convenzionale
Questo è considerato il braccio di cura standard per la terapia fotodinamica per il trattamento della cheratosi attinica. Questo braccio di trattamento include: preparazione dell'acetone, applicazione topica di ALA, 1 ora di incubazione, 16 minuti e 40 secondi (16:40) esposizione al BLU-U, applicazione della protezione solare. Intervento farmacologico: acido aminolevulinico HCl (ALA) soluzione topica al 20% Dispositivo: illuminatore per fototerapia a luce blu BLU-U |
La PDT prevede l'applicazione topica dell'acido aminolevulinico (ALA), o di uno dei suoi derivati, come agente fotosensibilizzante.
I soggetti riceveranno ALA in tutti i bracci di trattamento (A, B e C).
A seconda del braccio di trattamento, i soggetti riceveranno o meno l'esposizione al BLU-U.
I bracci di trattamento A e B hanno un'esposizione al BLU-U mentre il braccio di trattamento C no.
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Sperimentale: B. Braccio combinato
Questo braccio di trattamento combina l'esposizione BLU-U standard di cura e l'esposizione alla luce diurna. Questo braccio di trattamento include: preparazione dell'acetone, applicazione topica di ALA, incubazione di 15 minuti, esposizione BLU-U 16:40, applicazione della protezione solare, esposizione diurna di 45 minuti. Intervento farmacologico: acido aminolevulinico HCl (ALA) soluzione topica al 20% Dispositivo: illuminatore per fototerapia a luce blu BLU-U |
La PDT prevede l'applicazione topica dell'acido aminolevulinico (ALA), o di uno dei suoi derivati, come agente fotosensibilizzante.
I soggetti riceveranno ALA in tutti i bracci di trattamento (A, B e C).
A seconda del braccio di trattamento, i soggetti riceveranno o meno l'esposizione al BLU-U.
I bracci di trattamento A e B hanno un'esposizione al BLU-U mentre il braccio di trattamento C no.
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Sperimentale: C. Braccio diurno
Questo è il braccio sperimentale. Questo braccio di trattamento include: preparazione di acetone, applicazione topica di ALA, incubazione di 15 minuti, applicazione di crema solare, esposizione alla luce del giorno di 1 ora. Intervento farmacologico: acido aminolevulinico HCl (ALA) soluzione topica 20% Dispositivo: nessuno |
La PDT prevede l'applicazione topica dell'acido aminolevulinico (ALA), o di uno dei suoi derivati, come agente fotosensibilizzante.
I soggetti riceveranno ALA in tutti i bracci di trattamento (A, B e C).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'obiettivo primario è determinare se la PDT diurna modifica i sintomi del trattamento di dolore, bruciore/bruciore e prurito/prurito.
Questo è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi di trattamento peggiori o più dolore/bruciore/prurito.
I punteggi più bassi indicano meno dolore, bruciore/pizzicore e prurito/prurito.
I numeri positivi rappresentano aumenti dei sintomi e i numeri negativi rappresentano diminuzioni.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni AK
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di cheratosi attiniche all'interno dell'area di trattamento è stato contato sia prima che dopo il trattamento.
Quindi, per ciascun gruppo di trattamento è stata calcolata la variazione percentuale media rispetto al conteggio delle lesioni da cheratosi attinica al basale.
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12 settimane
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Riduzione dei conteggi AK
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il numero di lesioni AK all'interno dell'area di trattamento è stato valutato sia prima che dopo il trattamento.
Quindi, è stato calcolato il numero di partecipanti con vari livelli di riduzione della lesione AK (riduzione del 100% o riduzione superiore al 75%) per ciascun gruppo di trattamento.
Questo risultato misura la percentuale di soggetti con riduzione completa (100%) e parziale (maggiore o uguale al 75%) del conteggio delle lesioni da cheratosi attinica al basale a 12 settimane (fine dello studio).
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12 settimane
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Variazione della reazione cutanea locale dal pre-trattamento a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare se la PDT diurna consente una riduzione della reazione cutanea locale al trattamento.
Per misurare questo risultato verrà utilizzata una scala di valutazione della risposta cutanea locale.
Gli investigatori classificheranno le categorie tra cui eritema, desquamazione / desquamazione, croste, gonfiore, pustole (pustole) ed erosione, su una scala 0-4 (punteggio massimo totale di 24).
Un punteggio più alto indica più eritema, desquamazione, formazione di croste, ecc. e quindi una reazione cutanea più robusta.
Un punteggio pari a 0 rappresenta assenza di eritema, desquamazione, formazione di croste, ecc.
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12 settimane
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Punteggio di picco del dolore al giorno 8 post-trattamento
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il trattamento
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Il dolore è stato misurato dal referto del paziente con una scala analogica visiva da 0 a 10.
0 indica nessun dolore e 10 indica il punteggio massimo del dolore.
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8 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Daylight PDT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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