Terapia fotodynamiczna światłem dziennym w przypadku rogowacenia słonecznego
7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Tolerancja i skuteczność terapii fotodynamicznej kwasem aminolewulinowym światłem dziennym (ALA-PDT) w porównaniu z konwencjonalnym ALA-PDT w leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy lub skórze głowy
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z równoległymi grupami, mające na celu określenie, czy terapia fotodynamiczna światłem dziennym (PDT) zapewnia zmniejszenie objawów leczenia, takich jak ból, pieczenie i świąd, mierzonych za pomocą 1) poziomu objawów w okresie leczenia i 2) ból pod koniec ekspozycji na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rogowacenie słoneczne (AK) to powszechne przedrakowe zmiany skórne, które powstają na skórze uszkodzonej słońcem.
Leczenie ma na celu zapobieganie progresji do raka płaskonabłonkowego skóry (SCC).
Terapia pierwszego rzutu zmian widocznych klinicznie obejmuje krioterapię i łyżeczkowanie; a opcje terapii terenowej to miejscowy 5-fluorouracyl, imikwimod, mebutynian ingenolu i terapia fotodynamiczna (PDT).
PDT obejmuje miejscowe stosowanie kwasu aminolewulinowego (ALA) lub jednej z jego pochodnych jako środka fotouczulającego.
W odpowiedzi szybko proliferujące komórki dysplastyczne preferencyjnie gromadzą protoporfirynę IX (PpIX).
Kiedy PpIX jest aktywowany przez światło niebieskie lub czerwone, wytwarzane są singletowe formy tlenu, co powoduje śmierć komórki.
PDT jest korzystna ze względu na krótki przebieg leczenia i skuteczność w usuwaniu AK.
Jednak jej głównymi wadami są działania niepożądane w postaci bólu, pieczenia, świądu, rumienia, strupów i stanów zapalnych związanych z leczeniem.
Podczas gdy konwencjonalna PDT wykorzystuje czerwone lub niebieskie sztuczne światło do aktywacji wysokiego stężenia nagromadzonych protoporfiryn, dzienna PDT wykorzystuje naturalne światło dzienne do aktywacji niższych poziomów protoporfiryn w sposób ciągły.
PDT w świetle dziennym, w porównaniu z konwencjonalną PDT, wiąże się ze znacznie mniejszym bólem przy jednoczesnym osiągnięciu porównywalnej skuteczności w leczeniu AK.
Daylight PDT jest również bardziej opłacalny i skraca czas spędzony w klinice.
Wcześniejsze randomizowane badania porównujące PDT w świetle dziennym z konwencjonalną PDT w dużej mierze wykorzystywały aminolewulinian metylu jako fotosensybilizator, były badaniami porównawczymi wewnątrzosobniczymi i zostały przeprowadzone w krajach nordyckich.
Ponieważ efektywna dawka światła z naturalnego światła dziennego zależy od położenia geograficznego oraz zmian sezonowych i pogodowych, interesujące są randomizowane próby w różnych warunkach geograficznych i środowiskowych.
Proponowane randomizowane badanie kliniczne po raz pierwszy bada tolerancję i skuteczność ALA-PDT światła dziennego w leczeniu AK w San Francisco; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych ramion leczenia, w przeciwieństwie do wcześniejszych badań z podziałem twarzy i badań wewnątrzosobniczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę
- Pacjenci mają co najmniej 4 i nie więcej niż 20 typowych klinicznie, widocznych rogowacenia słonecznego w docelowym obszarze leczenia na twarzy lub skórze głowy.
- Uczestnik musi być skłonny zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na AK w leczonym obszarze twarzy lub skóry głowy w okresie badania i przez 14 dni przed badaniem przesiewowym; w tym krioterapia, miejscowy 5-fluorouracyl, imikwimod i mebutynian ingenolu.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali PDT, muszą przejść co najmniej 8-tygodniowy okres wymywania przed włączeniem do badania.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w badaniu oraz do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia oraz wywiadu telefonicznego.
- Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania. Z badania wyłączone są kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę AK.
- Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub ukończyły inne badanie kliniczne z badanym lekiem lub urządzeniem na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A. Konwencjonalne ramię
Jest to uważane za standardowe ramię opieki dla terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego. Ta grupa leczenia obejmuje: przygotowanie acetonu, miejscową aplikację ALA, 1 godzinę inkubacji, 16 minut i 40 sekund (16:40) ekspozycji na BLU-U, nałożenie kremu przeciwsłonecznego. Interwencja farmakologiczna: miejscowy roztwór kwasu aminolewulinowego HCl (ALA) 20% Urządzenie: oświetlacz do fototerapii światłem niebieskim BLU-U |
PDT obejmuje miejscowe stosowanie kwasu aminolewulinowego (ALA) lub jednej z jego pochodnych jako środka fotouczulającego.
Pacjenci otrzymają ALA we wszystkich ramionach leczenia (A, B i C).
W zależności od grupy leczenia, pacjenci otrzymają ekspozycję na BLU-U lub nie.
Ramiona leczenia A i B mają ekspozycję na BLU-U, a ramię leczenia C nie.
|
|
Eksperymentalny: B. Ramię kombinowane
To ramię leczenia łączy standardową ekspozycję BLU-U i ekspozycję na światło dzienne. Ta grupa leczenia obejmuje: przygotowanie acetonu, miejscową aplikację ALA, 15-minutową inkubację, ekspozycję na BLU-U 16:40, nałożenie kremu przeciwsłonecznego, 45-minutową ekspozycję na światło dzienne. Interwencja farmakologiczna: miejscowy roztwór kwasu aminolewulinowego HCl (ALA) 20% Urządzenie: oświetlacz do fototerapii światłem niebieskim BLU-U |
PDT obejmuje miejscowe stosowanie kwasu aminolewulinowego (ALA) lub jednej z jego pochodnych jako środka fotouczulającego.
Pacjenci otrzymają ALA we wszystkich ramionach leczenia (A, B i C).
W zależności od grupy leczenia, pacjenci otrzymają ekspozycję na BLU-U lub nie.
Ramiona leczenia A i B mają ekspozycję na BLU-U, a ramię leczenia C nie.
|
|
Eksperymentalny: C. Ramię światła dziennego
To jest ramię eksperymentalne. Ta grupa leczenia obejmuje: przygotowanie acetonu, miejscową aplikację ALA, 15-minutową inkubację, aplikację kremu przeciwsłonecznego, 1-godzinną ekspozycję na światło dzienne. Interwencja farmakologiczna: miejscowy roztwór kwasu aminolewulinowego HCl (ALA) 20% Urządzenie: brak |
PDT obejmuje miejscowe stosowanie kwasu aminolewulinowego (ALA) lub jednej z jego pochodnych jako środka fotouczulającego.
Pacjenci otrzymają ALA we wszystkich ramionach leczenia (A, B i C).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem jest ustalenie, czy PDT w świetle dziennym zmienia objawy leczenia, takie jak ból, kłucie/pieczenie i swędzenie/świąd.
Mierzono to za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze objawy leczenia lub większy ból/pieczenie/swędzenie.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból, pieczenie/kłucie i swędzenie/świąd.
Liczby dodatnie oznaczają wzrost objawów, a liczby ujemne — spadki.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana liczby uszkodzeń AK
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczbę rogowacenia słonecznego w obszarze zabiegowym policzono zarówno przed, jak i po zabiegu.
Następnie dla każdej leczonej grupy obliczono średnią procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej liczby zmian rogowacenia słonecznego.
|
12 tygodni
|
|
Redukcja liczby AK
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczbę zmian AK w obrębie leczonego obszaru oceniano zarówno przed, jak i po leczeniu.
Następnie dla każdej leczonej grupy obliczono liczbę uczestników z różnymi poziomami redukcji zmian AK (redukcja 100% lub redukcja większa niż 75%).
Ten wynik mierzy odsetek pacjentów z całkowitą (100%) i częściową (większą lub równą 75%) redukcją wyjściowej liczby zmian rogowacenia słonecznego po 12 tygodniach (koniec badania).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana miejscowej reakcji skóry od okresu przed zabiegiem do 12 tygodni po zabiegu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby określić, czy PDT w świetle dziennym zmniejsza miejscową reakcję skóry na leczenie.
Do pomiaru tego wyniku zostanie wykorzystana skala oceny miejscowej reakcji skóry.
Badacze ocenią kategorie, w tym rumień, łuszczenie/łuszczenie, strupy, obrzęk, krosty (krosty) i nadżerki w skali 0-4 (całkowity maksymalny wynik 24).
Wyższy wynik wskazuje na większy rumień, łuszczenie, tworzenie się strupów itp., a tym samym silniejszą reakcję skórną.
Wynik 0 oznacza brak rumienia, łuszczenia, strupów itp.
|
12 tygodni
|
|
Szczytowa ocena bólu w dniu 8 po leczeniu
Ramy czasowe: 8 dni po zabiegu
|
Ból mierzono na podstawie raportu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej od 0-10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny wynik bólu.
|
8 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Daylight PDT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutacyjny