Thérapie photodynamique à la lumière du jour pour la kératose actinique
7 mars 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Tolérabilité et efficacité de la thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique à la lumière du jour (ALA-PDT) par rapport à l'ALA-PDT conventionnelle pour le traitement de la kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une conception en groupes parallèles pour déterminer si la thérapie photodynamique (PDT) à la lumière du jour permet une réduction des symptômes de traitement de la douleur, des brûlures et du prurit, mesurés par 1) le niveau des symptômes pendant la période de traitement et 2) douleur à la fin de l'exposition au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les kératoses actiniques (KA) sont des lésions cutanées précancéreuses courantes qui apparaissent sur la peau endommagée par le soleil.
Le traitement vise à prévenir la progression vers le carcinome épidermoïde cutané (SCC).
Le traitement de première intention des lésions cliniquement apparentes comprend la cryothérapie et le curetage ; et les options thérapeutiques de terrain sont le 5-fluorouracile topique, l'imiquimod, le mébutate d'ingénol et la thérapie photodynamique (PDT).
La PDT implique l'application topique d'acide aminolévulinique (ALA), ou de l'un de ses dérivés, en tant qu'agent photosensibilisant.
En réponse, en proliférant rapidement, les cellules dysplasiques accumulent préférentiellement la protoporphyrine IX (PpIX).
Lorsque la PpIX est activée par la lumière bleue ou rouge, des espèces d'oxygène singulet sont produites, entraînant la mort cellulaire.
La PDT est bénéfique en raison de sa brève durée de traitement et de son efficacité dans l'élimination de la KA.
Cependant, ses principaux inconvénients sont les effets indésirables de la douleur, des brûlures, du prurit, de l'érythème, des croûtes et de l'inflammation associés au traitement.
Alors que la PDT conventionnelle utilise la lumière artificielle rouge ou bleue pour activer une concentration élevée de protoporphyrines accumulées, la PDT à la lumière du jour utilise la lumière naturelle du jour pour activer des niveaux inférieurs de protoporphyrines de manière continue.
La PDT à la lumière du jour, comparée à la PDT conventionnelle, a été associée à une douleur significativement moindre tout en obtenant une efficacité comparable pour le traitement de la KA.
La PDT à la lumière du jour est également plus rentable et réduit le temps passé en clinique.
Des études randomisées antérieures comparant la PDT à la lumière du jour à la PDT conventionnelle ont largement utilisé le méthyl-aminolévulinate comme photosensibilisateur, ont été des études comparatives intra-individuelles et ont été réalisées dans les pays nordiques.
Étant donné que la dose de lumière efficace de la lumière du jour naturelle dépend de l'emplacement géographique et des changements saisonniers et météorologiques, des essais randomisés dans différentes conditions géographiques et environnementales sont intéressants.
L'essai clinique randomisé proposé étudie la tolérabilité et l'efficacité de l'ALA-PDT à la lumière du jour pour le traitement de la KA à San Francisco pour la première fois ; les sujets seront randomisés dans divers bras de traitement, contrairement aux études précédentes sur le visage divisé et intra-individuelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Dermatology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé
- Les sujets ont au moins 4 et pas plus de 20 kératoses actiniques visibles cliniquement typiques dans la zone de traitement cible sur le visage ou le cuir chevelu.
- Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement pour AK dans la zone de traitement sur le visage ou le cuir chevelu, pendant la période d'étude et pendant 14 jours avant le dépistage ; y compris la cryothérapie, le 5-fluorouracile topique, l'imiquimod et le mébutate d'ingénol.
- Les sujets qui ont déjà reçu une PDT doivent subir au moins une période de sevrage de 8 semaines avant l'inscription à l'étude.
- Le sujet doit être disposé et capable de participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement, et l'entretien téléphonique.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant son inscription à l'étude. Les femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude sont exclues de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de toute maladie dermatologique dans la zone de traitement qui peut être exacerbée par le traitement proposé ou qui pourrait altérer l'évaluation des AK.
- Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont terminé une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental sur la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
- Sujets présentant une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A. Bras conventionnel
Ceci est considéré comme le bras standard de soins pour la thérapie photodynamique pour le traitement de la kératose actinique. Ce bras de traitement comprend : préparation d'acétone, application topique d'ALA, incubation de 1 heure, exposition au BLU-U de 16 minutes et 40 secondes (16 :40), application d'un écran solaire. Intervention médicamenteuse : Solution topique d'acide aminolévulinique (ALA) à 20 % Dispositif : Illuminateur de photothérapie à lumière bleue BLU-U |
La PDT implique l'application topique d'acide aminolévulinique (ALA), ou de l'un de ses dérivés, en tant qu'agent photosensibilisant.
Les sujets recevront de l'ALA dans tous les bras de traitement (A, B et C).
Selon le bras de traitement, les sujets recevront ou non une exposition au BLU-U.
Les bras de traitement A et B sont exposés au BLU-U et le bras de traitement C ne l'est pas.
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Expérimental: B. Bras combiné
Ce bras de traitement combine une exposition BLU-U standard et une exposition à la lumière du jour. Ce bras de traitement comprend : préparation d'acétone, application topique d'ALA, incubation de 15 minutes, exposition au BLU-U de 16 h 40, application d'un écran solaire, exposition à la lumière du jour de 45 minutes. Intervention médicamenteuse : Solution topique d'acide aminolévulinique (ALA) à 20 % Dispositif : Illuminateur de photothérapie à lumière bleue BLU-U |
La PDT implique l'application topique d'acide aminolévulinique (ALA), ou de l'un de ses dérivés, en tant qu'agent photosensibilisant.
Les sujets recevront de l'ALA dans tous les bras de traitement (A, B et C).
Selon le bras de traitement, les sujets recevront ou non une exposition au BLU-U.
Les bras de traitement A et B sont exposés au BLU-U et le bras de traitement C ne l'est pas.
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Expérimental: C. Bras lumière du jour
C'est le bras expérimental. Ce bras de traitement comprend : préparation d'acétone, application topique d'ALA, 15 minutes d'incubation, application d'un écran solaire, 1 heure d'exposition à la lumière du jour. Intervention médicamenteuse : Solution topique d'acide aminolévulinique (ALA) à 20 % Dispositif : aucun |
La PDT implique l'application topique d'acide aminolévulinique (ALA), ou de l'un de ses dérivés, en tant qu'agent photosensibilisant.
Les sujets recevront de l'ALA dans tous les bras de traitement (A, B et C).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes du traitement
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal est de déterminer si la TPD à la lumière du jour modifie les symptômes du traitement de la douleur, des picotements/brûlures et des démangeaisons/prurit.
Cela a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des symptômes du traitement ou davantage de douleur/brûlure/démangeaison.
Des scores plus faibles indiquent moins de douleur, de brûlure/piqûre et de démangeaison/prurit.
Les nombres positifs représentent des augmentations des symptômes et les nombres négatifs représentent des diminutions.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage du nombre de lésions AK
Délai: 12 semaines
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Le nombre de kératoses actiniques dans la zone de traitement a été compté avant et après le traitement.
Ensuite, le changement moyen en pourcentage par rapport au nombre de lésions de kératose actinique de base a été calculé pour chaque groupe de traitement.
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12 semaines
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Réduction du nombre d'AK
Délai: 12 semaines
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Le nombre de lésions AK dans la zone de traitement a été évalué avant et après le traitement.
Ensuite, le nombre de participants présentant différents niveaux de réduction des lésions AK (réduction de 100 % ou réduction supérieure à 75 %) a été calculé pour chaque groupe de traitement.
Ce résultat mesure la proportion de sujets présentant une réduction complète (100 %) et partielle (supérieure ou égale à 75 %) du nombre initial de lésions de kératose actinique à 12 semaines (fin de l'étude).
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12 semaines
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Modification de la réaction cutanée locale entre le prétraitement et 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la PDT à la lumière du jour permet de réduire la réaction cutanée locale au traitement.
Une échelle d'évaluation de la réponse cutanée locale sera utilisée pour mesurer ce résultat.
Les enquêteurs classeront les catégories, y compris l'érythème, la desquamation/la desquamation, la formation de croûtes, l'enflure, la pustulation (pustules) et l'érosion, sur une échelle de 0 à 4 (score maximum total de 24).
Un score plus élevé indique plus d'érythème, de desquamation, de croûtes, etc. et donc une réaction cutanée plus robuste.
Un score de 0 représente l'absence d'érythème, de desquamation, de croûtes, etc.
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12 semaines
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Score maximal de douleur au jour 8 après le traitement
Délai: 8 jours post-traitement
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La douleur a été mesurée par le rapport du patient avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
0 indique aucune douleur et 10 indique le score de douleur maximum.
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8 jours post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Daylight PDT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .