광선 각화증에 대한 일광 광역학 요법
2022년 3월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
얼굴 또는 두피의 광선각화증 치료를 위한 기존의 ALA-PDT와 비교한 일광 아미노레불린산 광역학 요법(ALA-PDT)의 내약성 및 효능
이것은 일광 광역학 요법(PDT)이 1) 치료 기간 동안의 증상 수준 및 2)로 측정된 통증, 화끈거림 및 가려움증의 치료 증상 감소를 제공하는지 여부를 결정하기 위한 병렬 그룹 디자인의 무작위, 단일 맹검 대조 시험입니다. 치료 노출이 끝날 때 통증.
연구 개요
상세 설명
광선 각화증(AK)은 햇볕에 손상된 피부에서 발생하는 일반적인 전암성 피부 병변입니다.
치료는 피부 편평 세포 암종(SCC)으로의 진행을 예방하는 것을 목표로 합니다.
임상적으로 명백한 병변에 대한 1차 요법에는 냉동 요법 및 소파술이 포함됩니다. 현장 치료 옵션은 국소 5-플루오로우라실, 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트 및 광역동 요법(PDT)입니다.
PDT는 아미노레불린산(ALA) 또는 그 유도체 중 하나를 감광제로 국소 적용하는 것을 포함합니다.
이에 대한 반응으로 빠르게 증식하는 이형성 세포는 프로토포르피린 IX(PpIX)를 우선적으로 축적합니다.
PpIX가 청색 또는 적색광에 의해 활성화되면 일중항 산소종이 생성되어 세포 사멸을 초래합니다.
PDT는 짧은 치료 과정과 AK 제거 효능으로 인해 유익합니다.
그러나 주요 단점은 치료와 관련된 통증, 작열감, 가려움증, 홍반, 딱지 및 염증의 부작용입니다.
기존의 PDT는 적색 또는 청색 인공 조명을 사용하여 고농축 프로토포르피린을 활성화하는 반면, 일광 PDT는 자연광을 사용하여 낮은 수준의 프로토포르피린을 지속적으로 활성화합니다.
일광 PDT는 기존 PDT와 비교할 때 AK 치료에 대해 비슷한 효능을 달성하면서 훨씬 적은 통증과 관련이 있습니다.
Daylight PDT는 또한 비용 효율적이며 병원에서 보내는 시간을 줄여줍니다.
일광 PDT와 기존 PDT를 비교하는 이전의 무작위 연구는 감광제로 메틸-아미노레불리네이트를 주로 사용했으며 개인 내 비교 연구였으며 북유럽 국가에서 수행되었습니다.
자연광의 유효 광량은 지리적 위치와 계절 및 날씨 변화에 따라 달라지기 때문에 다양한 지리적 및 환경 조건에서의 무작위 시험이 중요합니다.
제안된 무작위 임상 시험은 처음으로 샌프란시스코에서 AK 치료를 위한 일광 ALA-PDT의 내약성 및 효능을 조사합니다. 피험자는 이전의 얼굴 분할 및 개인 내 연구와 달리 다양한 치료군으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 서명하고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 얼굴이나 두피의 표적 치료 부위에 임상적으로 전형적이고 눈에 보이는 광선 각화증이 4개 이상 20개 이하 있습니다.
- 대상자는 연구 기간 동안 및 스크리닝 전 14일 동안 얼굴 또는 두피의 치료 영역에서 AK에 대한 임의의 다른 치료를 기꺼이 포기해야 합니다. 냉동 요법, 국소 5-플루오로우라실, 이미퀴모드 및 인제놀 메부테이트를 포함합니다.
- 이전에 PDT를 받은 피험자는 연구에 등록하기 전에 최소 8주의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며 병용 약물 및 기타 치료 제한, 전화 인터뷰를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자가 가임 여성인 경우 연구 치료 시작 전에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구에 등록하는 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 제안된 치료에 의해 악화될 수 있거나 AK의 평가를 손상시킬 수 있는 치료 영역에 피부 질환이 있는 피험자.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 연구 치료 시작 전 30일 이내에 연구 지역에서 연구 약물 또는 장치로 다른 임상 연구를 완료한 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 부적합하다고 판단되는 의학적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: A. 기존 팔
이것은 광선 각화증의 치료를 위한 광역동 요법의 표준 치료 부문으로 간주됩니다. 이 치료 부문에는 아세톤 준비, ALA 국소 도포, 1시간 배양, 16분 40초(16:40) BLU-U 노출, 자외선 차단제 도포가 포함됩니다. 약물 개입: 아미노레불린산 HCl(ALA) 국소 용액 20% 장치: BLU-U 청색 광선 광선 요법 조명기 |
PDT는 아미노레불린산(ALA) 또는 그 유도체 중 하나를 감광제로 국소 적용하는 것을 포함합니다.
피험자는 모든 치료군(A, B 및 C)에서 ALA를 받게 됩니다.
치료 부문에 따라 피험자는 BLU-U 노출을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
치료군 A와 B는 BLU-U 노출이 있고 치료군 C는 그렇지 않습니다.
|
|
실험적: B. 콤비네이션 암
이 치료 암은 표준 치료 BLU-U 노출과 일광 노출을 결합합니다. 이 치료 부문에는 아세톤 준비, ALA 국소 도포, 15분 인큐베이션, 16:40 BLU-U 노출, 자외선 차단제 도포, 45분 일광 노출이 포함됩니다. 약물 개입: 아미노레불린산 HCl(ALA) 국소 용액 20% 장치: BLU-U 청색 광선 광선 요법 조명기 |
PDT는 아미노레불린산(ALA) 또는 그 유도체 중 하나를 감광제로 국소 적용하는 것을 포함합니다.
피험자는 모든 치료군(A, B 및 C)에서 ALA를 받게 됩니다.
치료 부문에 따라 피험자는 BLU-U 노출을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
치료군 A와 B는 BLU-U 노출이 있고 치료군 C는 그렇지 않습니다.
|
|
실험적: C. 일광 암
실험군입니다. 이 치료 부문에는 아세톤 준비, ALA 국소 적용, 15분 배양, 자외선 차단제 적용, 1시간 일광 노출이 포함됩니다. 약물 개입: 아미노레불린산 HCl(ALA) 국소 용액 20% 장치: 없음 |
PDT는 아미노레불린산(ALA) 또는 그 유도체 중 하나를 감광제로 국소 적용하는 것을 포함합니다.
피험자는 모든 치료군(A, B 및 C)에서 ALA를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 증상의 변화
기간: 12주
|
1차 목표는 일광 PDT가 통증, 따끔거림/작열감, 가려움증/소양증의 치료 증상을 변화시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이것은 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 치료 증상이 악화되거나 통증/작열감/가려움증이 심함을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 통증, 작열감/따끔거림, 가려움증/소양증이 적음을 나타냅니다.
양수는 증상의 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AK 병변 수의 변화율
기간: 12주
|
치료 영역 내의 광선 각화증의 수는 치료 전과 치료 후 모두에서 계산되었습니다.
그런 다음 기준선 광선 각화증 병변 수의 평균 백분율 변화를 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다.
|
12주
|
|
AK 카운트 감소
기간: 12주
|
치료 영역 내의 AK 병변의 수는 치료 전 및 후 모두에서 평가되었습니다.
그런 다음 각 치료 그룹에 대해 다양한 수준의 AK 병변 감소(100% 감소 또는 75% 초과 감소)를 가진 참가자 수를 계산했습니다.
이 결과는 12주(연구 종료)에 기준선 광선 각화증 병변 수가 완전(100%) 및 부분(75% 이상) 감소한 피험자의 비율을 측정합니다.
|
12주
|
|
치료 전에서 치료 후 12주까지 국소 피부 반응의 변화
기간: 12주
|
일광 PDT가 치료에 대한 국소 피부 반응을 감소시키는지 확인합니다.
국소 피부 반응 평가 척도를 사용하여 이 결과를 측정합니다.
조사관은 0-4 등급(총 최대 점수 24점)으로 홍반, 벗겨짐/비늘, 딱지, 부기, 농포(농포) 및 미란을 포함한 범주를 등급화합니다.
점수가 높을수록 홍반, 벗겨짐, 딱지 등이 더 많이 발생하여 피부 반응이 더 강함을 나타냅니다.
0점은 홍반, 벗겨짐, 딱지 등이 없음을 나타냅니다.
|
12주
|
|
치료 후 8일차에 최고 통증 점수
기간: 처리 후 8일
|
통증은 0-10의 시각적 아날로그 척도로 환자 보고서에 의해 측정되었습니다.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증 점수를 나타냅니다.
|
처리 후 8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
광선 각화증에 대한 임상 시험
-
Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,Thailand모병
아미노레불린산 국소 20% 국소 용액에 대한 임상 시험
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모병
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모병