- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03322293
Terapia fotodinámica de luz diurna para la queratosis actínica
Tolerabilidad y eficacia de la terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico a la luz del día (ALA-TFD) en comparación con la ALA-TFD convencional para el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años.
- Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
- Los sujetos tienen al menos 4 y no más de 20 queratosis actínicas visibles clínicamente típicas en el área de tratamiento objetivo en la cara o el cuero cabelludo.
- El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento para la QA en el área de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo, durante el período de estudio y durante los 14 días anteriores a la selección; incluyendo crioterapia, 5-fluorouracilo tópico, imiquimod y mebutato de ingenol.
- Los sujetos que hayan recibido PDT previamente deben someterse a un período de lavado de al menos 8 semanas antes de inscribirse en el estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones de tratamiento, y la entrevista telefónica.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período del estudio están excluidas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda verse exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación de las QA.
- Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico o que han completado otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Sujetos con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A. Brazo convencional
Esto se considera el brazo de atención estándar para la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica. Este brazo de tratamiento incluye: preparación de acetona, aplicación tópica de ALA, 1 hora de incubación, 16 minutos 40 segundos (16:40) exposición BLU-U, aplicación de protector solar. Intervención farmacológica: Ácido aminolevulínico HCl (ALA) solución tópica al 20% Dispositivo: Iluminador de fototerapia de luz azul BLU-U |
La TFD implica la aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA), o uno de sus derivados, como agente fotosensibilizante.
Los sujetos recibirán ALA en todos los brazos de tratamiento (A, B y C).
Dependiendo del brazo de tratamiento, los sujetos recibirán o no exposición a BLU-U.
Los brazos de tratamiento A y B tienen exposición BLU-U y el brazo de tratamiento C no.
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Experimental: B. Brazo combinado
Este brazo de tratamiento combina la exposición BLU-U estándar de atención y la exposición a la luz del día. Este brazo de tratamiento incluye: preparación de acetona, aplicación tópica de ALA, incubación de 15 minutos, exposición BLU-U 16:40, aplicación de protector solar, exposición a la luz del día de 45 minutos. Intervención farmacológica: Ácido aminolevulínico HCl (ALA) solución tópica al 20% Dispositivo: Iluminador de fototerapia de luz azul BLU-U |
La TFD implica la aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA), o uno de sus derivados, como agente fotosensibilizante.
Los sujetos recibirán ALA en todos los brazos de tratamiento (A, B y C).
Dependiendo del brazo de tratamiento, los sujetos recibirán o no exposición a BLU-U.
Los brazos de tratamiento A y B tienen exposición BLU-U y el brazo de tratamiento C no.
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Experimental: C. Brazo de luz diurna
Este es el brazo experimental. Este brazo de tratamiento incluye: preparación de acetona, aplicación tópica de ALA, incubación de 15 minutos, aplicación de protector solar, exposición de 1 hora a la luz del día. Intervención farmacológica: solución tópica de HCl de ácido aminolevulínico (ALA) al 20 % Dispositivo: ninguno |
La TFD implica la aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA), o uno de sus derivados, como agente fotosensibilizante.
Los sujetos recibirán ALA en todos los brazos de tratamiento (A, B y C).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El objetivo principal es determinar si la TFD con luz diurna cambia los síntomas del tratamiento de dolor, escozor/ardor y picazón/prurito.
Esto se midió utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de tratamiento o más dolor/ardor/picazón.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor, ardor/escozor y picazón/prurito.
Los números positivos representan aumentos en los síntomas y los números negativos representan disminuciones.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el recuento de lesiones de QA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se contó el número de queratosis actínicas dentro del área de tratamiento antes y después del tratamiento.
A continuación, se calculó el cambio porcentual medio desde el recuento de lesiones de queratosis actínica inicial para cada grupo de tratamiento.
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12 semanas
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Reducción de recuentos de AK
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de lesiones de QA dentro del área de tratamiento se evaluó antes y después del tratamiento.
Luego, se calculó el número de participantes con varios niveles de reducción de la lesión de QA (reducción del 100 % o una reducción superior al 75 %) para cada grupo de tratamiento.
Este resultado mide la proporción de sujetos con una reducción completa (100 %) y parcial (mayor o igual al 75 %) de los recuentos de lesiones de queratosis actínica basales a las 12 semanas (fin del estudio).
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12 semanas
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Cambio en la reacción local de la piel desde el pretratamiento hasta 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar si la TFD con luz diurna reduce la reacción local de la piel al tratamiento.
Se utilizará una escala de evaluación de la respuesta local de la piel para medir este resultado.
Los investigadores calificarán categorías que incluyen eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, pústulas y erosión, en una escala de 0 a 4 (puntuación máxima total de 24).
Una puntuación más alta indica más eritema, descamación, formación de costras, etc. y, por lo tanto, una reacción cutánea más intensa.
Una puntuación de 0 representa ausencia de eritema, descamación, formación de costras, etc.
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12 semanas
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Puntaje máximo de dolor en el día 8 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 días después del tratamiento
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El dolor se midió por informe del paciente con una escala analógica visual de 0-10.
0 indica ausencia de dolor y 10 indica la máxima puntuación de dolor.
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8 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Daylight PDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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