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Terapia fotodinámica de luz diurna para la queratosis actínica

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Tolerabilidad y eficacia de la terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico a la luz del día (ALA-TFD) en comparación con la ALA-TFD convencional para el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo

Este es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego con diseño de grupos paralelos para determinar si la terapia fotodinámica con luz diurna (TFD) logra una reducción en los síntomas del tratamiento de dolor, ardor y prurito medidos por 1) el nivel de los síntomas durante el período de tratamiento y 2) dolor al final de la exposición al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las queratosis actínicas (QA) son lesiones cutáneas precancerosas comunes que surgen en la piel dañada por el sol. El tratamiento está dirigido a prevenir la progresión a carcinoma cutáneo de células escamosas (SCC). El tratamiento de primera línea para lesiones clínicamente evidentes incluye crioterapia y curetaje; y las opciones de terapia de campo son 5-fluorouracilo tópico, imiquimod, mebutato de ingenol y terapia fotodinámica (TFD). La TFD implica la aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA), o uno de sus derivados, como agente fotosensibilizante. En respuesta, las células displásicas que proliferan rápidamente acumulan preferentemente protoporfirina IX (PpIX). Cuando PpIX se activa con luz azul o roja, se producen especies de oxígeno singulete, lo que provoca la muerte celular. La PDT es beneficiosa debido a su breve curso de tratamiento y su eficacia para eliminar la QA. Sin embargo, sus principales inconvenientes son los efectos adversos de dolor, quemazón, prurito, eritema, formación de costras e inflamación asociados al tratamiento. Mientras que la TFD convencional usa luz artificial roja o azul para activar una alta concentración de protoporfirinas acumuladas, la TFD con luz diurna usa luz natural para activar niveles más bajos de protoporfirinas de manera continua. La TFD con luz diurna, en comparación con la TFD convencional, se ha asociado con un dolor significativamente menor al mismo tiempo que logra una eficacia comparable para el tratamiento de la QA. La PDT con luz diurna también es más rentable y reduce la cantidad de tiempo que se pasa en la clínica. Los estudios aleatorizados previos que compararon la TFD con luz diurna con la TFD convencional utilizaron en gran medida metilaminolevulinato como fotosensibilizador, fueron estudios comparativos intraindividuales y se realizaron en países nórdicos. Debido a que la dosis de luz efectiva de la luz natural depende de la ubicación geográfica y los cambios estacionales y climáticos, son de interés los ensayos aleatorios en diferentes condiciones geográficas y ambientales. El ensayo clínico aleatorizado propuesto investiga la tolerabilidad y la eficacia de la TFD-ALA con luz diurna para el tratamiento de la QA en San Francisco por primera vez; los sujetos serán asignados aleatoriamente a varios brazos de tratamiento, a diferencia de los estudios previos de cara dividida e intraindividuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de al menos 18 años.
  • Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
  • Los sujetos tienen al menos 4 y no más de 20 queratosis actínicas visibles clínicamente típicas en el área de tratamiento objetivo en la cara o el cuero cabelludo.
  • El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento para la QA en el área de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo, durante el período de estudio y durante los 14 días anteriores a la selección; incluyendo crioterapia, 5-fluorouracilo tópico, imiquimod y mebutato de ingenol.
  • Los sujetos que hayan recibido PDT previamente deben someterse a un período de lavado de al menos 8 semanas antes de inscribirse en el estudio.
  • El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones de tratamiento, y la entrevista telefónica.
  • Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio. Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período del estudio están excluidas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda verse exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación de las QA.
  • Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico o que han completado otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Sujetos con cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A. Brazo convencional

Esto se considera el brazo de atención estándar para la terapia fotodinámica para el tratamiento de la queratosis actínica. Este brazo de tratamiento incluye: preparación de acetona, aplicación tópica de ALA, 1 hora de incubación, 16 minutos 40 segundos (16:40) exposición BLU-U, aplicación de protector solar.

Intervención farmacológica: Ácido aminolevulínico HCl (ALA) solución tópica al 20% Dispositivo: Iluminador de fototerapia de luz azul BLU-U

La TFD implica la aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA), o uno de sus derivados, como agente fotosensibilizante. Los sujetos recibirán ALA en todos los brazos de tratamiento (A, B y C).
Dependiendo del brazo de tratamiento, los sujetos recibirán o no exposición a BLU-U. Los brazos de tratamiento A y B tienen exposición BLU-U y el brazo de tratamiento C no.
Experimental: B. Brazo combinado

Este brazo de tratamiento combina la exposición BLU-U estándar de atención y la exposición a la luz del día. Este brazo de tratamiento incluye: preparación de acetona, aplicación tópica de ALA, incubación de 15 minutos, exposición BLU-U 16:40, aplicación de protector solar, exposición a la luz del día de 45 minutos.

Intervención farmacológica: Ácido aminolevulínico HCl (ALA) solución tópica al 20% Dispositivo: Iluminador de fototerapia de luz azul BLU-U

La TFD implica la aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA), o uno de sus derivados, como agente fotosensibilizante. Los sujetos recibirán ALA en todos los brazos de tratamiento (A, B y C).
Dependiendo del brazo de tratamiento, los sujetos recibirán o no exposición a BLU-U. Los brazos de tratamiento A y B tienen exposición BLU-U y el brazo de tratamiento C no.
Experimental: C. Brazo de luz diurna

Este es el brazo experimental. Este brazo de tratamiento incluye: preparación de acetona, aplicación tópica de ALA, incubación de 15 minutos, aplicación de protector solar, exposición de 1 hora a la luz del día.

Intervención farmacológica: solución tópica de HCl de ácido aminolevulínico (ALA) al 20 % Dispositivo: ninguno

La TFD implica la aplicación tópica de ácido aminolevulínico (ALA), o uno de sus derivados, como agente fotosensibilizante. Los sujetos recibirán ALA en todos los brazos de tratamiento (A, B y C).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal es determinar si la TFD con luz diurna cambia los síntomas del tratamiento de dolor, escozor/ardor y picazón/prurito. Esto se midió utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas de tratamiento o más dolor/ardor/picazón. Las puntuaciones más bajas indican menos dolor, ardor/escozor y picazón/prurito. Los números positivos representan aumentos en los síntomas y los números negativos representan disminuciones.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones de QA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se contó el número de queratosis actínicas dentro del área de tratamiento antes y después del tratamiento. A continuación, se calculó el cambio porcentual medio desde el recuento de lesiones de queratosis actínica inicial para cada grupo de tratamiento.
12 semanas
Reducción de recuentos de AK
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de lesiones de QA dentro del área de tratamiento se evaluó antes y después del tratamiento. Luego, se calculó el número de participantes con varios niveles de reducción de la lesión de QA (reducción del 100 % o una reducción superior al 75 %) para cada grupo de tratamiento. Este resultado mide la proporción de sujetos con una reducción completa (100 %) y parcial (mayor o igual al 75 %) de los recuentos de lesiones de queratosis actínica basales a las 12 semanas (fin del estudio).
12 semanas
Cambio en la reacción local de la piel desde el pretratamiento hasta 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar si la TFD con luz diurna reduce la reacción local de la piel al tratamiento. Se utilizará una escala de evaluación de la respuesta local de la piel para medir este resultado. Los investigadores calificarán categorías que incluyen eritema, descamación/descamación, formación de costras, hinchazón, pústulas y erosión, en una escala de 0 a 4 (puntuación máxima total de 24). Una puntuación más alta indica más eritema, descamación, formación de costras, etc. y, por lo tanto, una reacción cutánea más intensa. Una puntuación de 0 representa ausencia de eritema, descamación, formación de costras, etc.
12 semanas
Puntaje máximo de dolor en el día 8 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 días después del tratamiento
El dolor se midió por informe del paciente con una escala analógica visual de 0-10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica la máxima puntuación de dolor.
8 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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