Dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose
7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Tolerabilitet og effektivitet af dagslys Aminovulinsyre-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) sammenlignet med konventionel ALA-PDT til behandling af aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden
Dette er et randomiseret, enkeltblindt kontrolleret forsøg med parallelgruppedesign for at bestemme, om dagslysfotodynamisk terapi (PDT) giver en reduktion af behandlingssymptomer som smerte, svie og kløe målt ved 1) symptomniveau i behandlingsperioden og 2) smerter i slutningen af behandlingseksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er almindelige præcancerøse hudlæsioner, der opstår på solskadet hud.
Behandlingen er rettet mod at forhindre progression til kutant pladecellekarcinom (SCC).
Førstelinjebehandling for klinisk tydelige læsioner omfatter kryoterapi og curettage; og feltterapimuligheder er topisk 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat og fotodynamisk terapi (PDT).
PDT involverer topisk påføring af aminolevulinsyre (ALA), eller et af dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Som reaktion akkumulerer hurtigt prolifererende dysplastiske celler fortrinsvis protoporphyrin IX (PpIX).
Når PpIX aktiveres af blåt eller rødt lys, produceres singlet-iltarter, hvilket resulterer i celledød.
PDT er gavnligt på grund af dets korte behandlingsforløb og effektivitet til at fjerne AK.
Imidlertid er dens største ulemper de negative virkninger af smerte, svie, kløe, erytem, skorpedannelse og betændelse forbundet med behandling.
Mens konventionel PDT bruger rødt eller blåt kunstigt lys til at aktivere en høj koncentration af akkumulerede protoporphyriner, bruger dagslys PDT naturligt dagslys til at aktivere lavere niveauer af protoporphyriner på en kontinuerlig måde.
Dagslys-PDT, sammenlignet med konventionel PDT, er blevet forbundet med signifikant mindre smerte, samtidig med at der er opnået sammenlignelig effekt til behandling af AK.
Daylight PDT er også mere omkostningseffektiv og reducerer mængden af tid brugt i klinikken.
Tidligere randomiserede undersøgelser, der sammenligner dagslys-PDT med konventionel PDT, har i vid udstrækning brugt methyl-aminolevulinat som fotosensibilisator, har været intra-individuelle komparative undersøgelser og er blevet udført i de nordiske lande.
Fordi den effektive lysdosis fra naturligt dagslys afhænger af geografisk placering og sæson- og vejrændringer, er randomiserede forsøg under forskellige geografiske og miljømæssige forhold af interesse.
Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg undersøger tolerabiliteten og effektiviteten af dagslys ALA-PDT til behandling af AK i San Francisco for første gang; forsøgspersoner vil blive randomiseret til forskellige behandlingsarme, i modsætning til tidligere split-face og intra-individuelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 18 år.
- Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
- Forsøgspersonerne har mindst 4 og ikke mere end 20 klinisk typiske, synlige aktiniske keratoser i målbehandlingsområdet i ansigtet eller hovedbunden.
- Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på enhver anden behandling for AK i behandlingsområdet i ansigtet eller hovedbunden, i løbet af undersøgelsesperioden og i 14 dage før screening; herunder kryoterapi, topisk 5-fluorouracil, imiquimod og ingenolmebutat.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PDT, skal gennemgå en udvaskningsperiode på mindst 8 uger før optagelse i studiet.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner og telefoninterview.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, er udelukket fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, som kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af AK'er.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A. Konventionel arm
Dette betragtes som standardplejearmen til fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose. Denne behandlingsarm inkluderer: Acetonepræparat, ALA topisk påføring, 1 times inkubation, 16 minutter 40 sekunder (16:40) BLU-U eksponering, påføring af solcreme. Lægemiddelintervention: Aminolevulinsyre HCl (ALA) topisk opløsning 20 % Enhed: BLU-U blåt lys fototerapi belysning |
PDT involverer topisk påføring af aminolevulinsyre (ALA), eller et af dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Forsøgspersoner vil modtage ALA i alle behandlingsarme (A, B og C).
Afhængigt af behandlingsarmen vil forsøgspersoner enten modtage BLU-U-eksponering eller ej.
Behandlingsarm A og B har BLU-U eksponering, og behandlingsarm C har ikke.
|
|
Eksperimentel: B. Kombinationsarm
Denne behandlingsarm kombinerer standard pleje BLU-U eksponering og dagslys eksponering. Denne behandlingsarm inkluderer: Acetonepræparat, ALA topisk påføring, 15 minutters inkubation, 16:40 BLU-U eksponering, påføring af solcreme, 45 minutters dagslys eksponering. Lægemiddelintervention: Aminolevulinsyre HCl (ALA) topisk opløsning 20 % Enhed: BLU-U blåt lys fototerapi belysning |
PDT involverer topisk påføring af aminolevulinsyre (ALA), eller et af dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Forsøgspersoner vil modtage ALA i alle behandlingsarme (A, B og C).
Afhængigt af behandlingsarmen vil forsøgspersoner enten modtage BLU-U-eksponering eller ej.
Behandlingsarm A og B har BLU-U eksponering, og behandlingsarm C har ikke.
|
|
Eksperimentel: C. Dagslysarm
Dette er den eksperimentelle arm. Denne behandlingsarm inkluderer: Acetonepræparat, ALA topisk påføring, 15 minutters inkubation, påføring af solcreme, 1 times dagslyseksponering. Lægemiddelintervention: Aminolevulinsyre HCl (ALA) topisk opløsning 20 % Enhed: ingen |
PDT involverer topisk påføring af aminolevulinsyre (ALA), eller et af dets derivater, som et fotosensibiliserende middel.
Forsøgspersoner vil modtage ALA i alle behandlingsarme (A, B og C).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære formål er at afgøre, om dagslys PDT ændrer behandlingssymptomer som smerte, svien/brænding og kløe/kløe.
Dette blev målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10, hvor højere score indikerer værre behandlingssymptomer eller mere smerte/brænding/kløe.
Lavere score indikerer mindre smerte, brændende/svidende og kløe/kløe.
Positive tal repræsenterer stigninger i symptomer og negative tal repræsenterer fald.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i antal AK-læsioner
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af aktiniske keratoser inden for behandlingsområdet blev talt både før og efter behandling.
Derefter blev den gennemsnitlige procentvise ændring fra basislinjetal af aktinisk keratoselæsioner beregnet for hver behandlingsgruppe.
|
12 uger
|
|
Reduktion af AK-tal
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af AK-læsioner inden for behandlingsområdet blev vurderet både før og efter behandling.
Derefter blev antallet af deltagere med forskellige niveauer af AK-læsionsreduktion (100 % reduktion eller mere end 75 % reduktion) beregnet for hver behandlingsgruppe.
Dette resultat måler andelen af forsøgspersoner med fuldstændig (100 %) og delvis (større end eller lig med 75 %) reduktion af basislinjetal af aktinisk keratoselæsioner efter 12 uger (undersøgelsesslut).
|
12 uger
|
|
Ændring i lokal hudreaktion fra forbehandling til 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
For at afgøre, om dagslys PDT giver en reduktion af lokal hudreaktion på behandlingen.
En lokal hudresponsvurderingsskala vil blive brugt til at måle dette resultat.
Efterforskerne vil bedømme kategorier, herunder erytem, afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, pustulation (pustler) og erosion på en 0-4 skala (total maksimal score på 24).
En højere score indikerer mere erytem, afskalning, skorpedannelse osv. og derfor en mere robust hudreaktion.
En score på 0 repræsenterer ingen erytem, afskalning, skorpedannelse osv.
|
12 uger
|
|
Maksimal smertescore på dag 8 efter behandling
Tidsramme: 8 dage efter behandling
|
Smerter blev målt ved patientrapport med en visuel analog skala fra 0-10.
0 angiver ingen smerte og 10 angiver den maksimale smertescore.
|
8 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Daylight PDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser
-
NAOS Institute of Life ScienceIkke rekrutterer endnuAktinisk keratose | Actinic Lentigo
Kliniske forsøg med Aminovulinsyre topisk 20% topisk opløsning
-
Veloce BioPharma LLCAfsluttet