此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

光化性角化病的日光光动力疗法

2022年3月7日 更新者:University of California, San Francisco

日光氨基乙酰丙酸光动力疗法 (ALA-PDT) 与常规 ALA-PDT 治疗面部或头皮光化性角化病的耐受性和疗效比较

这是一项采用平行组设计的随机、单盲对照试验,旨在确定日光光动力疗法 (PDT) 是否可以减轻疼痛、灼痛和瘙痒等治疗症状,衡量标准是 1) 治疗期间的症状水平和 2)治疗暴露结束时的疼痛。

研究概览

详细说明

光化性角化病 (AK) 是常见的癌前皮肤病变,发生在晒伤的皮肤上。 治疗旨在防止进展为皮肤鳞状细胞癌 (SCC)。 临床明显病变的一线治疗包括冷冻疗法和刮宫术;和野外治疗选择包括局部 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特、ingenol mebutate 和光动力疗法 (PDT)。 PDT 涉及局部应用氨基乙酰丙酸 (ALA) 或其衍生物之一作为光敏剂。 作为响应,快速增殖的发育不良细胞优先积累原卟啉 IX (PpIX)。 当 PpIX 被蓝光或红光激活时,会产生单线态氧,导致细胞死亡。 PDT 因其疗程短和清除 AK 的功效而有益。 然而,它的主要缺点是疼痛、灼痛、瘙痒、红斑、结痂和与治疗相关的炎症的副作用。 传统的 PDT 使用红色或蓝色人造光来激活高浓度的原卟啉,而日光 PDT 使用自然日光以连续的方式激活较低水平的原卟啉。 与传统 PDT 相比,日光 PDT 疼痛明显减轻,同时在治疗 AK 方面取得了相当的疗效。 日光 PDT 也更具成本效益,减少了在诊所花费的时间。 以前比较日光 PDT 和常规 PDT 的随机研究主要使用氨基乙酰丙酸甲酯作为光敏剂,是个体内比较研究,并已在北欧国家进行。 由于自然日光的有效光剂量取决于地理位置、季节和天气变化,因此在不同地理和环境条件下进行的随机试验很有意义。 拟议的随机临床试验首次在旧金山调查日光 ALA-PDT 治疗 AK 的耐受性和疗效;受试者将被随机分配到不同的治疗组,这与之前的分脸和个体内研究不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的成年人。
  • 受试者必须能够阅读、签署和理解知情同意书
  • 受试者在面部或头皮的目标治疗区域有至少 4 个且不超过 20 个临床上典型的、可见的光化性角化病。
  • 受试者必须愿意在研究期间和筛选前 14 天内放弃面部或头皮治疗区域的任何其他 AK 治疗;包括冷冻疗法、外用 5-氟尿嘧啶、咪喹莫特和 ingenol mebutate。
  • 之前接受过 PDT 的受试者必须在参加研究前至少经历 8 周的清除期。
  • 受试者必须愿意并能够参与研究并遵守所有研究要求,包括伴随用药和其他治疗限制,以及电话采访。
  • 如果受试者是有生育能力的女性,她必须在研究治疗开始前尿妊娠试验结果为阴性,并且必须同意在参加研究时使用经批准的避孕方法。 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女被排除在研究之外。

排除标准:

  • 在治疗区域患有任何皮肤病的受试者可能会因建议的治疗而恶化或可能会损害 AK 的评估。
  • 目前正在参加另一项临床研究或在研究治疗开始前 30 天内已在研究区域完成另一项临床研究的受试者。
  • 受试者有任何医学状况,在研究者看来,使患者不适合试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A. 常规臂

这被认为是用于治疗光化性角化病的光动力疗法的护理标准。 该治疗臂包括:丙酮制剂、ALA 局部应用、1 小时孵育、16 分 40 秒 (16:40) BLU-U 暴露、涂抹防晒霜。

药物干预:氨基乙酰丙酸 HCl (ALA) 局部溶液 20% 设备:BLU-U 蓝光光疗照明器

PDT 涉及局部应用氨基乙酰丙酸 (ALA) 或其衍生物之一作为光敏剂。 受试者将在所有治疗组(A、B 和 C)中接受 ALA。
根据治疗组的不同,受试者将接受或不接受 BLU-U 暴露。 治疗组 A 和 B 有 BLU-U 暴露,治疗组 C 没有。
实验性的:B、组合臂

该治疗臂结合了护理标准 BLU-U 暴露和日光暴露。 该治疗臂包括:丙酮制剂、ALA 局部应用、15 分钟孵育、16:40 BLU-U 暴露、涂抹防晒霜、45 分钟日光暴露。

药物干预:氨基乙酰丙酸 HCl (ALA) 局部溶液 20% 设备:BLU-U 蓝光光疗照明器

PDT 涉及局部应用氨基乙酰丙酸 (ALA) 或其衍生物之一作为光敏剂。 受试者将在所有治疗组(A、B 和 C)中接受 ALA。
根据治疗组的不同,受试者将接受或不接受 BLU-U 暴露。 治疗组 A 和 B 有 BLU-U 暴露,治疗组 C 没有。
实验性的:C. 日光臂

这是实验臂。 该治疗臂包括:丙酮制剂、ALA 局部应用、15 分钟孵育、涂抹防晒霜、1 小时日光照射。

药物干预:氨基乙酰丙酸 HCl (ALA) 局部溶液 20% 设备:无

PDT 涉及局部应用氨基乙酰丙酸 (ALA) 或其衍生物之一作为光敏剂。 受试者将在所有治疗组(A、B 和 C)中接受 ALA。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗症状的变化
大体时间:12周
主要目的是确定日光 PDT 是否会改变疼痛、刺痛/灼痛和瘙痒/瘙痒等治疗症状。 这是使用 0-10 的视觉模拟量表进行测量的,较高的分数表示较差的治疗症状,或更多的疼痛/灼痛/瘙痒。 较低的分数表示较少的疼痛、灼痛/刺痛和瘙痒/瘙痒。 正数表示症状增加,负数表示减少。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AK 病变计数的百分比变化
大体时间:12周
在治疗前和治疗后计算治疗区域内光化性角化病的数量。 然后,计算每个治疗组相对于基线光化性角化病病变计数的平均百分比变化。
12周
减少 AK 计数
大体时间:12周
在治疗前和治疗后评估治疗区域内 AK 病灶的数量。 然后,计算每个治疗组 AK 病变减少不同水平(减少 100% 或减少超过 75%)的参与者人数。 该结果衡量在 12 周(研究结束)时基线光化性角化病病变计数完全(100%)和部分(大于或等于 75%)减少的受试者比例。
12周
从治疗前到治疗后 12 周局部皮肤反应的变化
大体时间:12周
确定日光 PDT 是否可以减少局部皮肤对治疗的反应。 将使用局部皮肤反应评估量表来衡量这一结果。 研究人员将对包括红斑、剥落/脱屑、结痂、肿胀、脓疱(脓疱)和糜烂在内的类别进行评分,评分范围为 0-4(总最高分数为 24)。 分数越高表示红斑、剥落、结痂等越多,因此皮肤反应越强烈。 0分代表没有红斑、脱皮、结痂等。
12周
治疗后第 8 天的峰值疼痛评分
大体时间:治疗后8天
疼痛是根据患者报告用 0-10 的视觉模拟量表测量的。 0 表示没有疼痛,10 表示最大疼痛评分。
治疗后8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah Arron, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅