Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagsljusfotodynamisk terapi för aktinisk keratos

7 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Tolerabilitet och effektivitet av dagsljus Aminolevulinsyra-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) jämfört med konventionell ALA-PDT för behandling av aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten

Detta är en randomiserad, enkelblind kontrollerad studie med parallell gruppdesign för att avgöra om dagsljusfotodynamisk terapi (PDT) ger en minskning av behandlingssymtom som smärta, sveda och klåda mätt med 1) symtomnivå under behandlingsperioden och 2) smärta i slutet av exponeringen av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktiniska keratoser (AK) är vanliga precancerösa hudskador som uppstår på solskadad hud. Behandlingen syftar till att förhindra progression till kutant skivepitelcancer (SCC). Första linjens terapi för kliniskt uppenbara lesioner inkluderar kryoterapi och curettage; och fältterapialternativ är topikal 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat och fotodynamisk terapi (PDT). PDT involverar topisk applicering av aminolevulinsyra (ALA), eller ett av dess derivat, som ett fotosensibiliserande medel. Som svar ackumulerar snabbt prolifererande dysplastiska celler företrädesvis protoporfyrin IX (PpIX). När PpIX aktiveras av blått eller rött ljus bildas singletsyrearter, vilket resulterar i celldöd. PDT är fördelaktigt på grund av dess korta behandlingsförlopp och effektivitet för att rensa AK. Dess huvudsakliga nackdelar är dock de negativa effekterna av smärta, sveda, klåda, erytem, ​​skorpbildning och inflammation i samband med behandling. Medan konventionell PDT använder rött eller blått artificiellt ljus för att aktivera en hög koncentration av ackumulerade protoporfyriner, använder dagsljus PDT naturligt dagsljus för att aktivera lägre nivåer av protoporfyriner på ett kontinuerligt sätt. Jämfört med konventionell PDT har dagsljus-PDT associerats med betydligt mindre smärta samtidigt som man har uppnått jämförbar effekt för behandling av AK. Daylight PDT är också mer kostnadseffektivt och minskar tiden på kliniken. Tidigare randomiserade studier som jämförde dagsljus-PDT med konventionell PDT har till stor del använt metylaminolevulinat som fotosensibilisator, har varit intraindividuella jämförande studier och har utförts i nordiska länder. Eftersom den effektiva ljusdosen från naturligt dagsljus beror på geografisk plats och årstids- och väderförändringar, är randomiserade försök i olika geografiska och miljömässiga förhållanden av intresse. Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen undersöker tolerabiliteten och effekten av dagsljus ALA-PDT för behandling av AK i San Francisco för första gången; försökspersoner kommer att randomiseras till olika behandlingsarmar, i motsats till tidigare delade ansikten och intra-individuella studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna minst 18 år.
  • Försökspersoner måste kunna läsa, underteckna och förstå det informerade samtycket
  • Försökspersonerna har minst 4 och inte fler än 20 kliniskt typiska, synliga aktiniska keratoser i målbehandlingsområdet i ansiktet eller hårbotten.
  • Försökspersonen måste vara villig att avstå från alla andra behandlingar för AK i behandlingsområdet i ansiktet eller hårbotten, under studieperioden och i 14 dagar före screening; inklusive kryoterapi, topisk 5-fluorouracil, imiquimod och ingenolmebutat.
  • Försökspersoner som tidigare har fått PDT måste genomgå minst en 8-veckors tvättperiod innan de registreras i studien.
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i studien och uppfylla alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner samt telefonintervju.
  • Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas och måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod medan hon är inskriven i studien. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden exkluderas från studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon dermatologisk sjukdom i behandlingsområdet som kan förvärras av den föreslagna behandlingen eller som kan försämra utvärderingen av AK.
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har avslutat en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller apparat på studieområdet inom 30 dagar innan studiens behandlingsstart.
  • Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A. Konventionell arm

Detta anses vara standardvårdsarmen för fotodynamisk terapi för behandling av aktinisk keratos. Denna behandlingsarm inkluderar: Acetonpreparat, ALA topisk applicering, 1 timmes inkubation, 16 minuter 40 sekunder (16:40) BLU-U exponering, applicering av solskyddsmedel.

Läkemedelsintervention: Aminolevulinsyra HCl (ALA) topikal lösning 20 % Enhet: BLU-U blått ljus fototerapi illuminator
Läkemedel: Aminolevulinsyra topisk 20 % topisk lösning
PDT involverar topisk applicering av aminolevulinsyra (ALA), eller ett av dess derivat, som ett fotosensibiliserande medel. Försökspersoner kommer att få ALA i alla behandlingsarmar (A, B och C).
Enhet: BLU-U blått ljus fototerapi belysning
Beroende på behandlingsarmen kommer försökspersonerna antingen att få BLU-U-exponering eller inte. Behandlingsarm A och B har BLU-U-exponering och behandlingsarm C inte.
Experimentell: B. Kombinationsarm

Denna behandlingsarm kombinerar standardvårdens BLU-U-exponering och dagsljusexponering. Denna behandlingsarm inkluderar: Acetonpreparat, ALA topisk applicering, 15 minuters inkubation, 16:40 BLU-U exponering, applicering av solskyddsmedel, 45 minuters dagsljusexponering.

Läkemedelsintervention: Aminolevulinsyra HCl (ALA) topikal lösning 20 % Enhet: BLU-U blått ljus fototerapi illuminator
Läkemedel: Aminolevulinsyra topisk 20 % topisk lösning
PDT involverar topisk applicering av aminolevulinsyra (ALA), eller ett av dess derivat, som ett fotosensibiliserande medel. Försökspersoner kommer att få ALA i alla behandlingsarmar (A, B och C).
Enhet: BLU-U blått ljus fototerapi belysning
Beroende på behandlingsarmen kommer försökspersonerna antingen att få BLU-U-exponering eller inte. Behandlingsarm A och B har BLU-U-exponering och behandlingsarm C inte.
Experimentell: C. Dagsljusarm

Det här är den experimentella armen. Denna behandlingsarm inkluderar: Acetonpreparat, ALA topisk applicering, 15 minuters inkubation, applicering av solskyddsmedel, 1 timmes dagsljusexponering.

Läkemedelsintervention: Aminolevulinsyra HCl (ALA) topisk lösning 20 % Enhet: ingen
Läkemedel: Aminolevulinsyra topisk 20 % topisk lösning
PDT involverar topisk applicering av aminolevulinsyra (ALA), eller ett av dess derivat, som ett fotosensibiliserande medel. Försökspersoner kommer att få ALA i alla behandlingsarmar (A, B och C).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingssymtom
Tidsram: 12 veckor
Det primära målet är att avgöra om dagsljus PDT förändrar behandlingssymtom som smärta, sveda/brännande och klåda/klåda. Detta mättes med en visuell analog skala från 0-10, med högre poäng som indikerar värre behandlingssymtom eller mer smärta/brännande/klåda. Lägre poäng indikerar mindre smärta, sveda/svidande och klåda/klåda. Positiva siffror representerar ökningar av symtom och negativa siffror representerar minskningar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av antalet AK-skador
Tidsram: 12 veckor
Antalet aktiniska keratoser inom behandlingsområdet räknades både före och efter behandling. Sedan beräknades den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen för aktinisk keratoslesionsantal för varje behandlingsgrupp.
12 veckor
Minskning av AK-tal
Tidsram: 12 veckor
Antalet AK-lesioner inom behandlingsområdet bedömdes både före och efter behandling. Sedan beräknades antalet deltagare med olika nivåer av AK-lesionsreduktion (100 % minskning eller mer än 75 % minskning) för varje behandlingsgrupp. Detta resultat mäter andelen försökspersoner med fullständig (100 %) och partiell (mer än eller lika med 75 %) minskning av antalet aktiniska keratoslesioner vid 12 veckor (studieslut).
12 veckor
Förändring i lokal hudreaktion från förbehandling till 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor
För att avgöra om dagsljus PDT ger en minskning av lokal hudreaktion på behandlingen. En skala för lokal hudresponsbedömning kommer att användas för att mäta detta resultat. Utredarna kommer att gradera kategorier inklusive erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, pustulation (pustler) och erosion, på en 0-4 skala (totalt maximalt betyg på 24). En högre poäng indikerar mer erytem, ​​fjällning, skorpbildning etc. och därför en mer robust hudreaktion. En poäng på 0 representerar inget erytem, ​​fjällning, skorpbildning etc.
12 veckor
Högsta smärtpoäng vid dag 8 efter behandling
Tidsram: 8 dagar efter behandling
Smärta mättes genom patientrapport med en visuell analog skala från 0-10. 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärtpoäng.
8 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Daylight PDT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiniska keratoser

Kliniska prövningar på Aminolevulinsyra topisk 20 % topisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera