Nappali fotodinamikus terápia aktinikus keratosis kezelésére
2022. március 7. frissítette: University of California, San Francisco
A nappali fény aminolevulinsav-fotodinamikus terápia (ALA-PDT) tolerálhatósága és hatékonysága a hagyományos ALA-PDT-vel összehasonlítva az arc vagy a fejbőr aktinikus keratosisának kezelésére
Ez egy randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat párhuzamos csoportos tervezéssel annak meghatározására, hogy a nappali fotodinamikus terápia (PDT) csökkenti-e a fájdalom, égő és viszketés kezelési tüneteit, amelyet 1) a kezelési időszak alatti tünetszinttel és 2) fájdalom a kezelés végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az aktinikus keratózisok (AK) gyakori rákmegelőző bőrelváltozások, amelyek a napsérült bőrön keletkeznek.
A kezelés célja a bőr laphámsejtes karcinóma (SCC) progressziójának megelőzése.
A klinikailag nyilvánvaló elváltozások első vonalbeli terápiája magában foglalja a krioterápiát és a küretezést; és a terepi terápiás lehetőségek a helyi 5-fluorouracil, az imikimod, az ingenol-mebutát és a fotodinamikus terápia (PDT).
A PDT magában foglalja az aminolevulinsav (ALA) vagy származékainak helyi alkalmazását fényérzékenyítő szerként.
Válaszul a gyorsan szaporodó, diszpláziás sejtek elsősorban protoporfirin IX-et (PpIX) halmoznak fel.
Amikor a PpIX kék vagy vörös fénnyel aktiválódik, szingulett oxigénfajták képződnek, ami sejthalálhoz vezet.
A PDT előnyös a rövid kezelési folyamata és az AK megszüntetésében mutatott hatékonysága miatt.
Fő hátrányai azonban a fájdalom, égő érzés, viszketés, bőrpír, kéregképződés és a kezeléssel összefüggő gyulladás káros hatásai.
Míg a hagyományos PDT vörös vagy kék mesterséges fényt használ a felhalmozódott protoporfirinek nagy koncentrációjának aktiválására, a nappali PDT a természetes nappali fényt használja a protoporfirinek alacsonyabb szintjének folyamatos aktiválására.
A nappali PDT a hagyományos PDT-vel összehasonlítva szignifikánsan kevesebb fájdalommal jár, miközben hasonló hatékonyságot ért el az AK kezelésében.
A Daylight PDT költséghatékonyabb is, és csökkenti a klinikán eltöltött időt.
A nappali PDT-t a hagyományos PDT-vel összehasonlító korábbi randomizált vizsgálatok nagyrészt metil-amino-levulinátot használtak fényérzékenyítőként, egyéni összehasonlító vizsgálatok voltak, és skandináv országokban is végeztek.
Mivel a természetes napfény effektív fénydózisa a földrajzi helytől, valamint az évszakok és időjárási változásoktól függ, érdekesek a különböző földrajzi és környezeti körülmények között végzett randomizált vizsgálatok.
A javasolt randomizált klinikai vizsgálat első alkalommal vizsgálja a nappali ALA-PDT tolerálhatóságát és hatékonyságát az AK kezelésére San Franciscóban; az alanyokat véletlenszerűen besorolják különböző kezelési ágakba, szemben a korábbi, kettéosztott arcú és egyénen belüli vizsgálatokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves felnőttek.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására, aláírására és megértésére
- Az alanyoknak legalább 4, de legfeljebb 20 klinikailag tipikus, látható aktinikus keratózisa van a kezelés célterületén az arcon vagy a fejbőrön.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani minden egyéb AK kezelésről az arcon vagy a fejbőrön a kezelési területen a vizsgálati időszak alatt és a szűrést megelőző 14 napig; beleértve a krioterápiát, helyi 5-fluorouracilt, imikimodot és ingenol-mebutátot.
- Azoknak az alanyoknak, akik korábban PDT-t kaptak, legalább 8 hetes kiürülési perióduson kell átesni a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és meg kell felelnie minden vizsgálati követelménynek, beleértve az egyidejű gyógyszeres és egyéb kezelési korlátozásokat, valamint a telefonos interjút.
- Ha az alany fogamzóképes korú nő, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell kapnia, és bele kell egyeznie egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, amíg a vizsgálatba bevonták. Azokat a nőket, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, kizárják a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a kezelési területen bármilyen bőrgyógyászati betegségben szenved, amelyet a javasolt kezelés súlyosbíthat, vagy amely ronthatja az AK-k értékelését.
- Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatot végeztek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálati területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A. Hagyományos kar
Ezt tekintik az aktinikus keratosis kezelésére szolgáló fotodinamikus terápia standard ellátási ágának. Ez a kezelési rész a következőket tartalmazza: Aceton előkészítés, ALA helyi alkalmazás, 1 óra inkubáció, 16 perc 40 másodperc (16:40) BLU-U expozíció, fényvédő alkalmazása. Gyógyszeres beavatkozás: Aminolevulinsav HCl (ALA) helyi oldat 20% Készülék: BLU-U kék fényű fényterápiás megvilágító |
A PDT magában foglalja az aminolevulinsav (ALA) vagy származékainak helyi alkalmazását fényérzékenyítő szerként.
Az alanyok minden kezelési karban (A, B és C) ALA-t kapnak.
A kezelési ágtól függően az alanyok vagy kapnak BLU-U expozíciót, vagy nem.
Az A és B kezelési kar rendelkezik BLU-U-expozícióval, a C kezelési kar pedig nem.
|
|
Kísérleti: B. Kombinált kar
Ez a kezelő kar egyesíti a standard BLU-U expozíciót és a nappali fényt. Ez a kezelési rész a következőket tartalmazza: Aceton előkészítés, ALA helyi alkalmazás, 15 perces inkubáció, 16:40 BLU-U expozíció, fényvédő alkalmazása, 45 perces nappali fény. Gyógyszeres beavatkozás: Aminolevulinsav HCl (ALA) helyi oldat 20% Készülék: BLU-U kék fényű fényterápiás megvilágító |
A PDT magában foglalja az aminolevulinsav (ALA) vagy származékainak helyi alkalmazását fényérzékenyítő szerként.
Az alanyok minden kezelési karban (A, B és C) ALA-t kapnak.
A kezelési ágtól függően az alanyok vagy kapnak BLU-U expozíciót, vagy nem.
Az A és B kezelési kar rendelkezik BLU-U-expozícióval, a C kezelési kar pedig nem.
|
|
Kísérleti: C. Nappali kar
Ez a kísérleti kar. Ez a kezelési rész a következőket tartalmazza: Aceton készítmény, ALA helyi alkalmazás, 15 perces inkubáció, fényvédő alkalmazása, 1 óra nappali fény. Gyógyszeres beavatkozás: Aminolevulinsav HCl (ALA) helyi oldat 20% Készülék: nincs |
A PDT magában foglalja az aminolevulinsav (ALA) vagy származékainak helyi alkalmazását fényérzékenyítő szerként.
Az alanyok minden kezelési karban (A, B és C) ALA-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési tünetek megváltozása
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a nappali PDT megváltoztatja-e a fájdalom, szúró/égő és viszketés/viszketés kezelési tüneteit.
Ezt vizuális analóg skálán mérték 0-tól 10-ig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb kezelési tüneteket, vagy több fájdalmat/égést/viszketést jeleztek.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat, égő/szúró érzést és viszketést/viszketést jeleznek.
A pozitív számok a tünetek növekedését, a negatív számok pedig a csökkenést jelentik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az AK-léziószámban
Időkeret: 12 hét
|
A kezelt területen belüli aktinikus keratózisok számát a kezelés előtt és után is megszámoltuk.
Ezután minden egyes kezelési csoportra kiszámítottuk az aktinikus keratosis léziók számának kiindulási értékéhez viszonyított átlagos százalékos változását.
|
12 hét
|
|
Az AK számok csökkentése
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési területen belüli AK-léziók számát a kezelés előtt és után is értékelték.
Ezután minden egyes kezelési csoportban kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél különböző szintű AK-léziócsökkentés (100%-os vagy 75%-nál nagyobb csökkenés) volt tapasztalható.
Ez az eredmény azoknak az alanyoknak az arányát méri, akiknél a kiindulási aktinikus keratosis léziók számának teljes (100%) és részleges (75%-os vagy nagyobb) csökkenése volt a 12. héten (a vizsgálat végén).
|
12 hét
|
|
A helyi bőrreakció változása az előkezelésről a kezelés utáni 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
Annak meghatározása, hogy a nappali PDT csökkenti-e a kezelésre adott helyi bőrreakciót.
Ennek az eredménynek a mérésére egy helyi bőrreakció értékelési skálát fognak használni.
A vizsgálók kategóriákat osztályoznak, beleértve a bőrpírt, a hámlást/hámlást, a kéregképződést, a duzzanatot, a pustulációt (pustulák) és az eróziót, egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (a maximális pontszám 24).
A magasabb pontszám több bőrpírt, hámlást, kéregképződést stb. jelez, és ezáltal erősebb bőrreakciót jelent.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs bőrpír, hámlás, kéregképződés stb.
|
12 hét
|
|
A fájdalom csúcspontszáma a kezelést követő 8. napon
Időkeret: 8 nappal a kezelés után
|
A fájdalmat a páciens jelentése alapján, 0-10 közötti vizuális analóg skálával mértük.
A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalompontszámot jelzi.
|
8 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Daylight PDT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .