Terapia fotodinâmica com luz do dia para ceratose actínica
7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Tolerabilidade e eficácia da terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico à luz do dia (ALA-PDT) em comparação com ALA-PDT convencional para tratamento de ceratose actínica na face ou couro cabeludo
Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego com design de grupo paralelo para determinar se a terapia fotodinâmica (PDT) proporciona uma redução nos sintomas de tratamento de dor, queimação e prurido medidos por 1) nível de sintoma durante o período de tratamento e 2) dor ao final da exposição ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Queratoses actínicas (QA) são lesões cutâneas pré-cancerosas comuns que surgem na pele danificada pelo sol.
O tratamento visa prevenir a progressão para o carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo.
A terapia de primeira linha para lesões clinicamente aparentes inclui crioterapia e curetagem; e as opções de terapia de campo são 5-fluorouracil tópico, imiquimode, mebutato de ingenol e terapia fotodinâmica (PDT).
A TFD envolve a aplicação tópica de ácido aminolevulínico (ALA), ou um de seus derivados, como agente fotossensibilizador.
Em resposta, células displásicas de proliferação rápida acumulam preferencialmente protoporfirina IX (PpIX).
Quando PpIX é ativado por luz azul ou vermelha, espécies de oxigênio singlete são produzidas, resultando em morte celular.
A PDT é benéfica devido ao seu breve curso de tratamento e eficácia na eliminação de AK.
No entanto, suas principais desvantagens são os efeitos adversos de dor, queimação, prurido, eritema, formação de crostas e inflamação associados ao tratamento.
Enquanto a PDT convencional usa luz artificial vermelha ou azul para ativar uma alta concentração de protoporfirinas acumuladas, a PDT à luz do dia usa luz natural para ativar níveis mais baixos de protoporfirinas de maneira contínua.
A PDT à luz do dia, quando comparada à PDT convencional, foi associada a significativamente menos dor, ao mesmo tempo em que alcançou eficácia comparável para o tratamento de AK.
Daylight PDT também é mais econômico e reduz a quantidade de tempo gasto na clínica.
Estudos randomizados anteriores comparando PDT à luz do dia com PDT convencional usaram amplamente o metil-aminolevulinato como fotossensibilizador, foram estudos comparativos intraindividuais e foram realizados em países nórdicos.
Como a dose de luz efetiva da luz natural do dia depende da localização geográfica e das mudanças sazonais e climáticas, são interessantes ensaios randomizados em diferentes condições geográficas e ambientais.
O ensaio clínico randomizado proposto investiga a tolerabilidade e eficácia da luz do dia ALA-PDT para o tratamento de AK em San Francisco pela primeira vez; os indivíduos serão randomizados para vários braços de tratamento, em oposição aos estudos anteriores de rosto dividido e intra-individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos.
- Os sujeitos devem ser capazes de ler, assinar e entender o consentimento informado
- Os indivíduos têm pelo menos 4 e não mais do que 20 ceratoses actínicas visíveis clinicamente típicas na área de tratamento alvo no rosto ou couro cabeludo.
- O sujeito deve estar disposto a renunciar a qualquer outro tratamento para AK na área de tratamento no rosto ou couro cabeludo, durante o período do estudo e por 14 dias antes da triagem; incluindo crioterapia, 5-fluorouracil tópico, imiquimode e mebutato de ingenol.
- Os indivíduos que receberam PDT anteriormente devem passar por um período de washout de pelo menos 8 semanas antes da inscrição no estudo.
- O sujeito deve estar disposto e capaz de participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo medicação concomitante e outras restrições de tratamento e entrevista por telefone.
- Se a participante for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes do início do tratamento do estudo e deve concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado enquanto estiver inscrita no estudo. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo são excluídas do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alguma doença dermatológica na área de tratamento que possa ser agravada pelo tratamento proposto ou que prejudique a avaliação das CAs.
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou que concluíram outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental na área de estudo dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Indivíduos com qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A. Braço convencional
Este é considerado o braço padrão de tratamento para terapia fotodinâmica para o tratamento de ceratose actínica. Este braço de tratamento inclui: preparação de acetona, aplicação tópica de ALA, 1 hora de incubação, 16 minutos e 40 segundos (16:40) de exposição ao BLU-U, aplicação de filtro solar. Intervenção medicamentosa: ácido aminolevulínico HCl (ALA) solução tópica 20% Dispositivo: iluminador de fototerapia de luz azul BLU-U |
A TFD envolve a aplicação tópica de ácido aminolevulínico (ALA), ou um de seus derivados, como agente fotossensibilizador.
Os indivíduos receberão ALA em todos os braços de tratamento (A, B e C).
Dependendo do braço de tratamento, os indivíduos receberão exposição BLU-U ou não.
Os braços de tratamento A e B têm exposição BLU-U e o braço de tratamento C não.
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Experimental: B. Braço combinado
Este braço de tratamento combina exposição BLU-U padrão e exposição à luz do dia. Este braço de tratamento inclui: preparação de acetona, aplicação tópica de ALA, incubação de 15 minutos, exposição de BLU-U 16:40, aplicação de filtro solar, exposição de 45 minutos à luz do dia. Intervenção medicamentosa: ácido aminolevulínico HCl (ALA) solução tópica 20% Dispositivo: iluminador de fototerapia de luz azul BLU-U |
A TFD envolve a aplicação tópica de ácido aminolevulínico (ALA), ou um de seus derivados, como agente fotossensibilizador.
Os indivíduos receberão ALA em todos os braços de tratamento (A, B e C).
Dependendo do braço de tratamento, os indivíduos receberão exposição BLU-U ou não.
Os braços de tratamento A e B têm exposição BLU-U e o braço de tratamento C não.
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Experimental: C. Braço de luz do dia
Este é o braço experimental. Este braço de tratamento inclui: preparação de acetona, aplicação tópica de ALA, 15 minutos de incubação, aplicação de filtro solar, 1 hora de exposição à luz do dia. Intervenção medicamentosa: ácido aminolevulínico HCl (ALA) solução tópica 20% Dispositivo: nenhum |
A TFD envolve a aplicação tópica de ácido aminolevulínico (ALA), ou um de seus derivados, como agente fotossensibilizador.
Os indivíduos receberão ALA em todos os braços de tratamento (A, B e C).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas do tratamento
Prazo: 12 semanas
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O objetivo principal é determinar se a TFD à luz do dia altera os sintomas de tratamento de dor, ardência/queimação e coceira/prurido.
Isso foi medido usando uma escala analógica visual de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de tratamento ou mais dor/queimação/coceira.
Pontuações mais baixas indicam menos dor, queimação/picada e coceira/prurido.
Os números positivos representam aumentos nos sintomas e os números negativos representam diminuições.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na contagem de lesões AK
Prazo: 12 semanas
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O número de ceratoses actínicas dentro da área de tratamento foi contado antes e depois do tratamento.
Em seguida, a variação percentual média da contagem de lesões de ceratose actínica de linha de base foi calculada para cada grupo de tratamento.
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12 semanas
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Redução de contagens de AK
Prazo: 12 semanas
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O número de lesões AK dentro da área de tratamento foi avaliado antes e depois do tratamento.
Em seguida, o número de participantes com vários níveis de redução de lesão AK (redução de 100% ou redução superior a 75%) foi calculado para cada grupo de tratamento.
Este resultado mede a proporção de indivíduos com redução completa (100%) e parcial (maior ou igual a 75%) das contagens de lesões de ceratose actínica na linha de base em 12 semanas (final do estudo).
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12 semanas
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Mudança na reação local da pele desde o pré-tratamento até 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Determinar se a PDT à luz do dia proporciona uma redução na reação local da pele ao tratamento.
Uma escala de Avaliação de Resposta Local da Pele será usada para medir este resultado.
Os investigadores classificarão categorias como eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, pustulação (pústulas) e erosão, em uma escala de 0 a 4 (pontuação máxima total de 24).
Uma pontuação mais alta indica mais eritema, descamação, formação de crostas, etc. e, portanto, uma reação cutânea mais robusta.
Uma pontuação de 0 representa nenhum eritema, descamação, crostas, etc.
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12 semanas
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Pontuação de pico de dor no dia 8 pós-tratamento
Prazo: 8 dias após o tratamento
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A dor foi medida pelo relato do paciente com uma escala visual analógica de 0-10.
0 indica ausência de dor e 10 indica o escore máximo de dor.
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8 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Daylight PDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .