Дневная фотодинамическая терапия актинического кератоза
7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Переносимость и эффективность дневной фотодинамической терапии аминолевулиновой кислотой (АЛК-ФДТ) по сравнению с традиционной АЛК-ФДТ для лечения актинического кератоза на лице или коже головы
Это рандомизированное простое слепое контролируемое исследование с дизайном параллельных групп для определения того, обеспечивает ли фотодинамическая терапия дневным светом (ФДТ) уменьшение симптомов лечения боли, жжения и зуда, измеряемых 1) уровнем симптомов в период лечения и 2) боль в конце лечебного воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Актинические кератозы (АК) являются распространенными предраковыми поражениями кожи, которые возникают на коже, поврежденной солнцем.
Лечение направлено на предотвращение прогрессирования плоскоклеточного рака кожи (SCC).
Терапия первой линии при клинически выраженных поражениях включает криотерапию и выскабливание; варианты полевой терапии включают местное применение 5-фторурацила, имиквимода, ингенола мебутата и фотодинамическую терапию (ФДТ).
ФДТ включает местное применение аминолевулиновой кислоты (АЛК) или одного из ее производных в качестве фотосенсибилизирующего агента.
В ответ быстро пролиферирующие диспластические клетки преимущественно накапливают протопорфирин IX (PpIX).
Когда PpIX активируется синим или красным светом, вырабатываются синглетные формы кислорода, что приводит к гибели клеток.
ФДТ выгодна благодаря короткому курсу лечения и эффективности в лечении АК.
Однако его основными недостатками являются побочные эффекты в виде боли, жжения, зуда, эритемы, образования корочек и воспаления, связанные с лечением.
В то время как обычная ФДТ использует красный или синий искусственный свет для активации высокой концентрации накопленных протопорфиринов, ФДТ при дневном свете использует естественный дневной свет для непрерывной активации более низких уровней протопорфиринов.
ФДТ при дневном свете, по сравнению с обычной ФДТ, была связана со значительно меньшей болью при достижении сопоставимой эффективности лечения АК.
ФДТ при дневном свете также более рентабельна и сокращает время пребывания в клинике.
Предыдущие рандомизированные исследования, сравнивающие ФДТ при дневном свете с традиционной ФДТ, в основном использовали метиламинолевулинат в качестве фотосенсибилизатора, были индивидуальными сравнительными исследованиями и проводились в странах Северной Европы.
Поскольку эффективная доза света от естественного дневного света зависит от географического положения, сезонных и погодных изменений, представляют интерес рандомизированные испытания в различных географических и экологических условиях.
Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование впервые исследует переносимость и эффективность дневной АЛК-ФДТ для лечения АК в Сан-Франциско; субъекты будут рандомизированы в различные группы лечения, в отличие от предыдущих исследований с разделением лиц и индивидуальных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет.
- Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- Субъекты имеют не менее 4 и не более 20 клинически типичных видимых актинических кератозов в целевой области лечения на лице или коже головы.
- Субъект должен быть готов отказаться от любого другого лечения АК в области лечения на лице или коже головы в течение периода исследования и в течение 14 дней до скрининга; включая криотерапию, местное применение 5-фторурацила, имихимода и ингенола мебутата.
- Субъекты, ранее получавшие ФДТ, должны пройти по крайней мере 8-недельный период вымывания перед включением в исследование.
- Субъект должен желать и иметь возможность участвовать в исследовании и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения, а также телефонное интервью.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования, исключаются из исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может усугубиться предлагаемым лечением или которое может ухудшить оценку АК.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым лекарственным средством или устройством на территории исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъекты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А. Обычное вооружение
Это считается стандартным направлением фотодинамической терапии для лечения актинического кератоза. Эта лечебная группа включает: препарат ацетона, местное применение АЛК, инкубацию в течение 1 часа, воздействие BLU-U в течение 16 минут 40 секунд (16:40), нанесение солнцезащитного крема. Лекарственное вмешательство: раствор для местного применения аминолевулиновой кислоты HCl (ALA) 20% Устройство: осветитель для фототерапии синего света BLU-U |
ФДТ включает местное применение аминолевулиновой кислоты (АЛК) или одного из ее производных в качестве фотосенсибилизирующего агента.
Субъекты будут получать ALA во всех группах лечения (A, B и C).
В зависимости от группы лечения субъекты либо получат воздействие BLU-U, либо нет.
В лечебных группах A и B есть воздействие BLU-U, а в лечебной группе C нет.
|
|
Экспериментальный: B. Комбинированная рука
Эта лечебная группа сочетает в себе стандартную экспозицию BLU-U и экспозицию дневного света. Эта лечебная группа включает в себя: препарат ацетона, местное применение ALA, 15-минутную инкубацию, воздействие BLU-U в 16:40, нанесение солнцезащитного крема, 45-минутное воздействие дневного света. Лекарственное вмешательство: раствор для местного применения аминолевулиновой кислоты HCl (ALA) 20% Устройство: осветитель для фототерапии синего света BLU-U |
ФДТ включает местное применение аминолевулиновой кислоты (АЛК) или одного из ее производных в качестве фотосенсибилизирующего агента.
Субъекты будут получать ALA во всех группах лечения (A, B и C).
В зависимости от группы лечения субъекты либо получат воздействие BLU-U, либо нет.
В лечебных группах A и B есть воздействие BLU-U, а в лечебной группе C нет.
|
|
Экспериментальный: C. Рука дневного света
Это экспериментальная рука. Эта лечебная группа включает: препарат ацетона, местное применение АЛК, 15-минутную инкубацию, нанесение солнцезащитного крема, 1-часовое воздействие дневного света. Лекарственное вмешательство: раствор для местного применения аминолевулиновой кислоты HCl (ALA) 20% Устройство: нет |
ФДТ включает местное применение аминолевулиновой кислоты (АЛК) или одного из ее производных в качестве фотосенсибилизирующего агента.
Субъекты будут получать ALA во всех группах лечения (A, B и C).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, изменяет ли ФДТ при дневном свете такие лечебные симптомы, как боль, покалывание/жжение и зуд/зуд.
Это измерялось с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывали на ухудшение симптомов лечения или усиление боли/жжения/зуда.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль, жжение/покалывание и зуд/зуд.
Положительные числа представляют усиление симптомов, а отрицательные числа представляют уменьшение.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества поражений АК
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество актинических кератозов в области лечения подсчитывали как до, так и после лечения.
Затем для каждой лечебной группы рассчитывали среднее процентное изменение количества очагов актинического кератоза по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Уменьшение количества AK
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество поражений АК в зоне лечения оценивали как до, так и после лечения.
Затем для каждой группы лечения было рассчитано количество участников с различными уровнями уменьшения поражения АК (100% уменьшение или более 75%).
Этот результат измеряет долю субъектов с полным (100%) и частичным (более или равным 75%) уменьшением исходного количества очагов актинического кератоза через 12 недель (конец исследования).
|
12 недель
|
|
Изменение местной кожной реакции по сравнению с периодом до лечения и через 12 недель после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить, приводит ли ФДТ к снижению местной кожной реакции на лечение.
Для измерения этого результата будет использоваться шкала оценки местной кожной реакции.
Исследователи будут оценивать категории, включая эритему, шелушение/шелушение, образование корок, отек, пустуляцию (пустулы) и эрозию, по шкале от 0 до 4 (общая максимальная оценка 24).
Более высокий балл указывает на большую эритему, шелушение, корки и т. д. и, следовательно, на более сильную кожную реакцию.
Оценка 0 означает отсутствие эритемы, шелушения, образования корочек и т. д.
|
12 недель
|
|
Пиковая оценка боли на 8-й день после лечения
Временное ограничение: 8 дней после лечения
|
Боль измеряли по отчету пациента с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на максимальную оценку боли.
|
8 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Daylight PDT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .