Fotodynamická terapie denním světlem pro aktinickou keratózu
7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Snášenlivost a účinnost fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou (ALA-PDT) za denního světla ve srovnání s konvenční ALA-PDT pro léčbu aktinické keratózy na obličeji nebo pokožce hlavy
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii s uspořádáním paralelních skupin, která má určit, zda fotodynamická terapie denním světlem (PDT) umožňuje snížení léčebných příznaků bolesti, pálení a svědění, měřeno 1) úrovní příznaků během léčebného období a 2) bolest na konci expozice léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aktinické keratózy (AK) jsou běžné prekancerózní kožní léze, které vznikají na kůži poškozené sluncem.
Léčba je zaměřena na prevenci progrese do kožního spinocelulárního karcinomu (SCC).
Léčba první linie u klinicky zjevných lézí zahrnuje kryoterapii a kyretáž; a možnosti terénní terapie jsou lokální 5-fluorouracil, imichimod, ingenol mebutát a fotodynamická terapie (PDT).
PDT zahrnuje topickou aplikaci kyseliny aminolevulové (ALA) nebo některého z jejích derivátů jako fotosenzibilizačního činidla.
V reakci na to rychle proliferující dysplastické buňky přednostně akumulují protoporfyrin IX (PpIX).
Když je PpIX aktivován modrým nebo červeným světlem, jsou produkovány singletové formy kyslíku, což vede k buněčné smrti.
PDT je prospěšná díky svému krátkému léčebnému cyklu a účinnosti při odstraňování AK.
Jeho hlavními nevýhodami jsou však nepříznivé účinky bolesti, pálení, svědění, erytému, krust a zánětu spojené s léčbou.
Zatímco konvenční PDT používá červené nebo modré umělé světlo k aktivaci vysoké koncentrace nahromaděných protoporfyrinů, denní PDT využívá přirozené denní světlo k aktivaci nižších hladin protoporfyrinů kontinuálním způsobem.
PDT za denního světla byla ve srovnání s konvenční PDT spojena s významně menší bolestí při dosažení srovnatelné účinnosti při léčbě AK.
PDT za denního světla je také nákladově efektivnější a snižuje množství času stráveného na klinice.
Předchozí randomizované studie srovnávající PDT za denního světla s konvenční PDT ve velké míře používaly jako fotosenzibilizátor methylaminolevulinát, jednalo se o intraindividuální srovnávací studie a byly prováděny v severských zemích.
Protože efektivní dávka světla z přirozeného denního světla závisí na geografické poloze a sezónních a povětrnostních změnách, jsou zajímavé randomizované pokusy v různých geografických a environmentálních podmínkách.
Navrhovaná randomizovaná klinická studie poprvé zkoumá snášenlivost a účinnost denního světla ALA-PDT pro léčbu AK v San Franciscu; subjekty budou randomizovány do různých léčebných ramen, na rozdíl od předchozích studií s rozděleným obličejem a intraindividuálních studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 18 let.
- Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu
- Subjekty mají alespoň 4 a ne více než 20 klinicky typických, viditelných aktinických keratóz v cílové oblasti ošetření na obličeji nebo pokožce hlavy.
- Subjekt musí být ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby AK v léčené oblasti na obličeji nebo pokožce hlavy během období studie a po dobu 14 dnů před screeningem; včetně kryoterapie, topického 5-fluorouracilu, imichimodu a ingenolmebutátu.
- Subjekty, které dříve dostaly PDT, musí podstoupit alespoň 8týdenní vymývací období před zařazením do studie.
- Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se studie a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších léčebných omezení a telefonického rozhovoru.
- Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie, jsou ze studie vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli dermatologickým onemocněním v léčebné oblasti, které může být exacerbováno navrženou léčbou nebo které by mohlo zhoršit hodnocení AK.
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v oblasti studie do 30 dnů před zahájením studijní léčby.
- Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A. Konvenční rameno
Toto je považováno za standardní rameno pro fotodynamickou terapii pro léčbu aktinické keratózy. Toto léčebné rameno zahrnuje: acetonový přípravek, topickou aplikaci ALA, 1 hodinu inkubace, 16 minut 40 sekund (16:40) expozici BLU-U, aplikaci opalovacího krému. Medikamentózní intervence: Aminolevulová kyselina HCl (ALA) topický roztok 20% Zařízení: BLU-U iluminátor pro fototerapii modrým světlem |
PDT zahrnuje topickou aplikaci kyseliny aminolevulové (ALA) nebo některého z jejích derivátů jako fotosenzibilizačního činidla.
Subjekty dostanou ALA ve všech léčebných ramenech (A, B a C).
V závislosti na léčebném rameni budou subjekty buď vystaveny BLU-U, nebo ne.
Léčebná ramena A a B mají expozici BLU-U a léčebná ramena C nikoli.
|
|
Experimentální: B. Kombinované rameno
Toto léčebné rameno kombinuje standardní péči BLU-U expozici a expozici dennímu světlu. Toto léčebné rameno zahrnuje: Acetonový přípravek, topickou aplikaci ALA, 15 minutovou inkubaci, expozici BLU-U 16:40, aplikaci opalovacího krému, 45 minut denního světla. Medikamentózní intervence: Aminolevulová kyselina HCl (ALA) topický roztok 20% Zařízení: BLU-U iluminátor pro fototerapii modrým světlem |
PDT zahrnuje topickou aplikaci kyseliny aminolevulové (ALA) nebo některého z jejích derivátů jako fotosenzibilizačního činidla.
Subjekty dostanou ALA ve všech léčebných ramenech (A, B a C).
V závislosti na léčebném rameni budou subjekty buď vystaveny BLU-U, nebo ne.
Léčebná ramena A a B mají expozici BLU-U a léčebná ramena C nikoli.
|
|
Experimentální: C. Rameno denního světla
Toto je experimentální rameno. Toto léčebné rameno zahrnuje: acetonový přípravek, topickou aplikaci ALA, 15 minutovou inkubaci, aplikaci opalovacího krému, 1 hodinu vystavení dennímu světlu. Medikamentózní intervence: Aminolevulová kyselina HCl (ALA) topický roztok 20% Zařízení: žádné |
PDT zahrnuje topickou aplikaci kyseliny aminolevulové (ALA) nebo některého z jejích derivátů jako fotosenzibilizačního činidla.
Subjekty dostanou ALA ve všech léčebných ramenech (A, B a C).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem je určit, zda PDT za denního světla mění léčebné symptomy bolesti, píchání/pálení a svědění/pruritus.
To bylo měřeno pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikovalo horší symptomy léčby nebo větší bolest/pálení/svědění.
Nižší skóre znamená menší bolest, pálení/štípání a svědění/svědění.
Kladná čísla představují nárůst příznaků a záporná čísla představují poklesy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v počtu lézí AK
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet aktinických keratóz v ošetřované oblasti byl počítán před i po ošetření.
Poté byla pro každou léčebnou skupinu vypočtena průměrná procentuální změna od výchozího počtu lézí aktinické keratózy.
|
12 týdnů
|
|
Snížení počtu AK
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet AK lézí v ošetřované oblasti byl hodnocen jak před, tak po léčbě.
Poté byl pro každou léčebnou skupinu vypočítán počet účastníků s různými úrovněmi redukce AK lézí (100% redukce nebo větší než 75% redukce).
Tento výsledek měří podíl subjektů s úplným (100 %) a částečným (větším nebo rovným 75 %) snížením základního počtu lézí aktinické keratózy po 12 týdnech (konec studie).
|
12 týdnů
|
|
Změna lokální kožní reakce z předběžného ošetření na 12 týdnů po ošetření
Časové okno: 12 týdnů
|
Zjistit, zda PDT za denního světla umožňuje snížení lokální kožní reakce na léčbu.
K měření tohoto výsledku bude použita místní škála hodnocení kožní reakce.
Vyšetřovatelé budou hodnotit kategorie zahrnující erytém, šupinatění, krustování, otok, pustulace (pustuly) a erozi na stupnici 0-4 (celkové maximální skóre 24).
Vyšší skóre ukazuje na větší erytém, odlupování, krustování atd., a tedy na robustnější kožní reakci.
Skóre 0 znamená žádný erytém, odlupování, krustování atd.
|
12 týdnů
|
|
Maximální skóre bolesti v den 8 po léčbě
Časové okno: 8 dní po ošetření
|
Bolest byla měřena podle zprávy pacienta s vizuální analogovou stupnicí od 0 do 10.
0 označuje žádnou bolest a 10 označuje maximální skóre bolesti.
|
8 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Daylight PDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aminolevulová kyselina topický 20% topický roztok
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; Database Integrations, Inc.Dokončeno