Päivänvalon fotodynaaminen hoito aktiinisen keratoosin hoitoon
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Päivänvalon aminolevuliinihappo-fotodynaamisen terapian (ALA-PDT) siedettävyys ja tehokkuus verrattuna tavanomaiseen ALA-PDT:hen kasvojen tai päänahan aktiinisen keratoosin hoidossa
Tämä on satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmillä sen määrittämiseksi, vähentääkö päivänvalofotodynaaminen hoito (PDT) kivun, polttamisen ja kutinan hoitoon liittyviä oireita mitattuna 1) oireiden tasolla hoitojakson aikana ja 2) kipu hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit (AK) ovat yleisiä syöpää edeltäviä ihovaurioita, jotka syntyvät auringon vaurioituneelle iholle.
Hoidon tarkoituksena on estää eteneminen ihon levyepiteelikarsinoomaan (SCC).
Kliinisesti ilmeisten leesioiden ensilinjan hoitoon kuuluu kryoterapia ja kyretaatio; ja kenttäterapiavaihtoehtoja ovat paikallinen 5-fluorourasiili, imikimodi, ingenolimebutaatti ja fotodynaaminen hoito (PDT).
PDT sisältää aminolevuliinihapon (ALA) tai jonkin sen johdannaisen paikallisen käytön valolle herkistävänä aineena.
Vasteena nopeasti lisääntyvät, dysplastiset solut keräävät ensisijaisesti protoporfyriini IX:tä (PpIX).
Kun PpIX aktivoituu sinisellä tai punaisella valolla, muodostuu singlettihappilajeja, mikä johtaa solukuolemaan.
PDT on hyödyllinen sen lyhyen hoitojakson ja tehokkuuden vuoksi AK:n poistamisessa.
Sen tärkeimmät haitat ovat kuitenkin kivun, polttamisen, kutina, punoitus, kuoriutuminen ja tulehdus, jotka liittyvät hoitoon.
Kun tavanomainen PDT käyttää punaista tai sinistä keinovaloa aktivoimaan suuren pitoisuuden kerääntyneitä protoporfyriinejä, päivänvalo PDT käyttää luonnollista päivänvaloa aktivoimaan protoporfyriinien alempia tasoja jatkuvasti.
Päivänvalon PDT:hen verrattuna tavanomaiseen PDT:hen on liittynyt merkittävästi vähemmän kipua samalla kun se on saavuttanut vertailukelpoisen tehokkuuden AK:n hoidossa.
Daylight PDT on myös kustannustehokkaampi ja vähentää klinikalla vietettyä aikaa.
Aiemmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa verrattiin päivänvalon PDT:tä tavanomaiseen PDT:hen, on käytetty suurelta osin metyyliaminolevulinaattia valolle herkistäjänä, ne ovat olleet yksilöiden välisiä vertailututkimuksia, ja niitä on tehty Pohjoismaissa.
Koska luonnollisen päivänvalon tehollinen valoannos riippuu maantieteellisestä sijainnista sekä vuodenajan ja sään muutoksista, satunnaistetut kokeet erilaisissa maantieteellisissä ja ympäristöolosuhteissa ovat kiinnostavia.
Ehdotettu satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii päivänvalon ALA-PDT:n siedettävyyttä ja tehoa AK:n hoidossa San Franciscossa ensimmäistä kertaa; koehenkilöt satunnaistetaan eri hoitoryhmiin, toisin kuin aikaisemmissa kasvot jakautuneissa ja yksilöiden sisäisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- Koehenkilöillä on vähintään 4 ja enintään 20 kliinisesti tyypillistä näkyvää aktiinista keratoosia kohdealueella kasvoissa tai päänahassa.
- Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista AK:n hoidoista kasvojen tai päänahan hoitoalueella tutkimusjakson aikana ja 14 päivää ennen seulontaa; mukaan lukien kryoterapia, paikallinen 5-fluorourasiili, imikimodi ja ingenolimebutaatti.
- Aiemmin PDT:tä saaneiden koehenkilöiden on läpäistävä vähintään 8 viikon pesujakso ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset sekä puhelinhaastattelu.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai jotka voivat heikentää AK:iden arviointia.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusalueella olevalla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A. Perinteinen käsivarsi
Tätä pidetään fotodynaamisen hoidon standardihoitona aktiinisen keratoosin hoidossa. Tämä hoitohaara sisältää: asetonin valmistuksen, ALA:n paikallisen käytön, 1 tunnin inkubaation, 16 minuuttia 40 sekuntia (16:40) BLU-U-altistuksen, aurinkosuojan levityksen. Lääkehoito: Aminolevuliinihappo HCl (ALA) paikallinen liuos 20 % Laite: BLU-U sinisen valon valohoitovalaisin |
PDT sisältää aminolevuliinihapon (ALA) tai jonkin sen johdannaisen paikallisen käytön valolle herkistävänä aineena.
Koehenkilöt saavat ALA:ta kaikissa hoitohaaroissa (A, B ja C).
Hoitoryhmästä riippuen kohteet joko saavat BLU-U-altistuksen tai eivät.
Hoitohaaroissa A ja B on BLU-U-altistus, ja hoitohaarassa C ei.
|
|
Kokeellinen: B. Yhdistelmävarsi
Tässä hoitovarressa yhdistyvät normaali BLU-U-altistus ja päivänvaloaltistus. Tämä hoitohaara sisältää: asetonin valmistuksen, ALA:n paikallisen käytön, 15 minuutin inkuboinnin, 16:40 BLU-U-altistuksen, aurinkosuojan levityksen, 45 minuutin altistuksen päivänvalolle. Lääkehoito: Aminolevuliinihappo HCl (ALA) paikallinen liuos 20 % Laite: BLU-U sinisen valon valohoitovalaisin |
PDT sisältää aminolevuliinihapon (ALA) tai jonkin sen johdannaisen paikallisen käytön valolle herkistävänä aineena.
Koehenkilöt saavat ALA:ta kaikissa hoitohaaroissa (A, B ja C).
Hoitoryhmästä riippuen kohteet joko saavat BLU-U-altistuksen tai eivät.
Hoitohaaroissa A ja B on BLU-U-altistus, ja hoitohaarassa C ei.
|
|
Kokeellinen: C. Päivänvalovarsi
Tämä on kokeellinen käsi. Tämä hoitohaara sisältää: asetonin valmistuksen, ALA:n paikallisen käytön, 15 minuutin inkuboinnin, aurinkosuojan levityksen, 1 tunnin altistuksen päivänvalolle. Lääkehoito: Aminolevuliinihappo HCl (ALA) paikallinen liuos 20 % Laite: ei mitään |
PDT sisältää aminolevuliinihapon (ALA) tai jonkin sen johdannaisen paikallisen käytön valolle herkistävänä aineena.
Koehenkilöt saavat ALA:ta kaikissa hoitohaaroissa (A, B ja C).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hoidon oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tavoite on määrittää, muuttaako päivänvalon PDT kivun, pistelyn/kirvelyn ja kutina/kutina hoitoon liittyviä oireita.
Tämä mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompia hoitooireita tai enemmän kipua/polttoa/kutinaa.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua, polttavaa/pistelyä ja kutinaa/kutinaa.
Positiiviset luvut edustavat oireiden lisääntymistä ja negatiiviset luvut vähenemistä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos AK-vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktiinisten keratoosien määrä hoitoalueella laskettiin sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Sitten laskettiin kullekin hoitoryhmälle keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustason aktiinikeratoosileesiomäärästä.
|
12 viikkoa
|
|
AK-lukujen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AK-leesioiden lukumäärä hoitoalueella arvioitiin sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Sitten kunkin hoitoryhmän osalta laskettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli eri tasoisia AK-leesion vähenemistä (100 %:n vähennys tai suurempi kuin 75 %:n väheneminen).
Tämä tulos mittaa niiden koehenkilöiden osuutta, joilla aktiinisen keratoosin leesion perustason määrä on vähentynyt kokonaan (100 %) ja osittain (suurempi tai yhtä suuri kuin 75 %) 12 viikon kohdalla (tutkimuksen lopussa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos paikallisessa ihoreaktiossa esikäsittelystä 12 viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö päivänvalon PDT paikallista ihoreaktiota hoitoon.
Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään paikallista ihovasteen arviointiasteikkoa.
Tutkijat arvioivat luokkia, mukaan lukien punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, märkärakkulat (rakkuloita) ja eroosio, asteikolla 0–4 (maksimipistemäärä yhteensä 24).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän punoitusta, hilseilyä, kuoriutumista jne. ja siten voimakkaampaa ihoreaktiota.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei punoitusta, hilseilyä, kuoriutumista jne.
|
12 viikkoa
|
|
Huippukipupisteet 8. päivänä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää hoidon jälkeen
|
Kipu mitattiin potilasraportilla visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 osoittaa kivun enimmäispistemäärän.
|
8 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Daylight PDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .