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すりガラス陰影を伴う肺浸潤性腺癌の術中凍結病理学によるリンパ節対リンパ節切除の系統的サンプリング

2017年12月15日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

スリガラス陰影を呈する肺浸潤性腺癌の術中凍結病理学に基づくリンパ節郭清の前向きおよび多施設RCT研究

この研究の目的は、VATS葉切除後のスリガラス陰影（GGO）を伴う肺浸潤性腺癌の術中凍結病理に従って、リンパ節対リンパ節切除の系統的サンプリングの結果への影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HRCT スクリーニングでは、初期の肺腺癌にはすりガラス陰影 (GGO) と呼ばれる非固形成分が含まれていることがよくあります。 2011 年、肺腺癌は非定型腺腫性過形成 (AAH)、非浸潤性腺癌 (AIS)、最小浸潤癌 (MIA)、およびより広範な浸潤性腺癌 (IAC) に分類されました [1]。 GGO優位の初期の腺癌は、常に低悪性度の悪性腫瘍を意味し、予後は非常に良好です[2-5]。 以前の研究では、AAH、AIS、および MIA の患者は切除後の優れた生存率 (5 年生存率は約 95%) であり、リンパ節転移を有する患者は 0.83% ～ 2.91% のみであることが示されています [6-9]。 現在、スリガラス陰影を伴う肺腺癌の患者には常にリンパ節郭清が行われています。 ただし、MIA 患者 (特に T1a-b 期) の場合、リンパ節郭清の適切な使用については引き続き議論されています。

現在、手術中に術中凍結病理学が広く使用されています。 しかし、術中病理診断によるGGO病変に対して、リンパ節の採取またはリンパ節郭清を行うべきかどうかは不明である。 この前向き研究の目的は、リンパ節とリンパ節切除術のサンプリングにおける術中凍結病理学に従って、浸潤性腺癌のサブタイプの影響に関する傾向があるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末梢結節性病変;
  2. 肺窓の GGO 病変全体と固形成分の最大直径は 3 cm 以下でした (T1 段階)。
  3. VATS葉切除術
  4. 25%≦地固め率/腫瘍率≦50%
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
  6. 遠隔転移なし;
  7. 術中凍結病理学により、侵襲性または低侵襲性腺癌が確認されました。
  8. 手術禁忌なし
  9. 心血管：心機能正常
  10. 腎臓：クレアチニンクリアランスが60ml/分以上
  11. 手術後の予想生存率 6 か月以上
  12. -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります

除外基準:

  1. 年齢 18歳未満
  2. -術後出血の歴史を持つ既知の遺伝性出血性疾患
  3. -慢性抗凝固療法を維持している患者（クマジン療法など）
  4. -既知の血行障害
  5. -既知の原発性または二次性悪性腫瘍
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 臨床的に重要な心臓病;
  8. -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者;
  9. 免疫抑制療法を受けている;
  10. HIV/エイズ。
  11. 肺の複数の病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リンパ節郭清
右側のリンパ節ステーションATS 2、4、7、8、9、10、11および左側のATS 5、6、7、8、9、10、11の体系的なリンパ節切除術
手順：リンパ節郭清
肺がんにおけるルーチンのリンパ節郭清
実験的：リンパ節の体系的なサンプリング
右側のリンパ節ステーションATS 2、4、7、8、9、10、11および左側のATS 5、6、7、8、9、10、11の体系的なサンプリング
手順：リンパ節の体系的なサンプリング
リンパ節の系統的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：手術から5年
手術後の患者の無再発生存状況
手術から5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：手術から5年
手術後の患者の生存状況
手術から5年
罹患率
時間枠：手術後30日まで
周術期の治療に関連する合併症の発生率
手術後30日まで
死亡率
時間枠：手術後30日まで
周術期の治療に関連した死亡率
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

協力者

Changhai Hospital
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月8日

一次修了 (予想される)

2021年10月28日

研究の完了 (予想される)

2023年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月15日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHDC12015116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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