- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03322826
Systematisk prøvetaking av lymfeknuter vs. lymfadenektomi i henhold til intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarsinom med grunnglass-opasitet
En prospektiv og multisenter RCT-studie av lymfadenektomi basert på intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarsinom som presenterer seg med bakken glassopasitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved HRCT-screening inneholder tidlig lungeadenokarsinom ofte en ikke-fast komponent som kalles grunnglass-opacitet (GGO). I 2011 ble pulmonale adenokarsinomer klassifisert i atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH), adenokarsinom in situ (AIS), minimalt invasivt karsinom (MIA) og mer omfattende invasivt adenokarsinom (IAC) [1]. Tidlige adenokarsinomer med GGO-dominant betyr alltid lavgradig malignitet og har en ekstremt gunstig prognose [2-5]. Tidligere studier har vist at pasienter med AAH, AIS og MIA har utmerket overlevelse (5-års overlevelse er omtrentlig 95%) etter reseksjon, og kun 0,83% - 2,91% pasienter har lymfeknutemetastaser [6-9]. For tiden er lymfadenektomi alltid gjennomgått hos pasienter med pulmonal adenokarsinom med slipt glassopasitet. Men for MIA-pasienter (spesielt i T1a-b-stadiet), fortsetter riktig bruk av lymfadenektomi å bli diskutert.
I dag er intraoperativ frossen patologi mye brukt under operasjonen. Hvorvidt prøvetaking av lymfeknuter eller lymfadenektomi skal utføres for GGO-lesjoner i henhold til intraoperativ patologisk diagnose er imidlertid uklart. Målet med denne prospektive studien er å evaluere om det er noen trender angående virkningen av subtyper av invasivt adenokarsinom i henhold til intraoperativ frossen patologi ved prøvetaking av lymfeknuter vs. lymfadenektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 13816869003
- E-post: chenthoracic@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: 13816869003
- E-post: chenthoracic@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En perifer nodulær lesjon;
- Maksimal diameter på hele GGO-lesjoner og faste komponenter på lungevinduer var ikke mer enn 3 cm (T1-stadium);
- MVA lobektomi
- 25 %≦Konsolidering/svulstforhold ≦50 %
- ECOG ytelsesstatus 0-2;
- Uten fjernmetastaser;
- Intraoperativ frossen patologi bekreftet invasivt eller minimalt invasivt adenokarsinom.
- Ingen operasjon kontraindikasjon
- Kardiovaskulær: Hjertefunksjon normal
- Nyre: Kreatininclearance større enn 60 ml/min
- Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 6 måneder
- Må kunne signere skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kjent arvelig blødningsforstyrrelse med historie med postoperativ blødning
- Pasienter som opprettholdes på kronisk antikoagulasjon (f.eks. Coumadin-behandling)
- Kjent hematogen lidelse
- Kjent primær eller sekundær malignitet
- Gravide eller ammende kvinner;
- Klinisk signifikant hjertesykdom;
- Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene;
- Motta immunsuppressiv terapi;
- HIV/AIDS.
- Flere lesjoner i lungene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
systematisk lymfadenektomi av lymfeknutestasjonene ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på høyre side og ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på venstre side
|
Rutinemessig disseksjon av lymfeknuter ved lungekreft
|
|
Eksperimentell: systematisk prøvetaking av lymfeknuter
systematisk prøvetaking av lymfeknutestasjonene ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på høyre side og ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på venstre side
|
Systematisk prøvetaking av lymfeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
residivfri overlevelsesstatus for pasienter etter operasjon
|
fem år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
overlevelsesstatus for pasienter etter operasjon
|
fem år etter operasjonen
|
|
Sykelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
frekvensen av komplikasjoner relatert til behandling under perioperativ periode
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
dødsraten knyttet til behandling i perioperativ periode
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHDC12015116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .