Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk prøvetaking av lymfeknuter vs. lymfadenektomi i henhold til intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarsinom med grunnglass-opasitet

15. desember 2017 oppdatert av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

En prospektiv og multisenter RCT-studie av lymfadenektomi basert på intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarsinom som presenterer seg med bakken glassopasitet

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av systematisk prøvetaking av lymfeknuter vs. lymfadenektomi på utfallet i henhold til intraoperativ frossen patologi for pulmonært invasivt adenokarsinom med jordglass-opacitet (GGO) etter VATS-lobektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved HRCT-screening inneholder tidlig lungeadenokarsinom ofte en ikke-fast komponent som kalles grunnglass-opacitet (GGO). I 2011 ble pulmonale adenokarsinomer klassifisert i atypisk adenomatøs hyperplasi (AAH), adenokarsinom in situ (AIS), minimalt invasivt karsinom (MIA) og mer omfattende invasivt adenokarsinom (IAC) [1]. Tidlige adenokarsinomer med GGO-dominant betyr alltid lavgradig malignitet og har en ekstremt gunstig prognose [2-5]. Tidligere studier har vist at pasienter med AAH, AIS og MIA har utmerket overlevelse (5-års overlevelse er omtrentlig 95%) etter reseksjon, og kun 0,83% - 2,91% pasienter har lymfeknutemetastaser [6-9]. For tiden er lymfadenektomi alltid gjennomgått hos pasienter med pulmonal adenokarsinom med slipt glassopasitet. Men for MIA-pasienter (spesielt i T1a-b-stadiet), fortsetter riktig bruk av lymfadenektomi å bli diskutert.

I dag er intraoperativ frossen patologi mye brukt under operasjonen. Hvorvidt prøvetaking av lymfeknuter eller lymfadenektomi skal utføres for GGO-lesjoner i henhold til intraoperativ patologisk diagnose er imidlertid uklart. Målet med denne prospektive studien er å evaluere om det er noen trender angående virkningen av subtyper av invasivt adenokarsinom i henhold til intraoperativ frossen patologi ved prøvetaking av lymfeknuter vs. lymfadenektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En perifer nodulær lesjon;
  2. Maksimal diameter på hele GGO-lesjoner og faste komponenter på lungevinduer var ikke mer enn 3 cm (T1-stadium);
  3. MVA lobektomi
  4. 25 %≦Konsolidering/svulstforhold ≦50 %
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2;
  6. Uten fjernmetastaser;
  7. Intraoperativ frossen patologi bekreftet invasivt eller minimalt invasivt adenokarsinom.
  8. Ingen operasjon kontraindikasjon
  9. Kardiovaskulær: Hjertefunksjon normal
  10. Nyre: Kreatininclearance større enn 60 ml/min
  11. Forventet overlevelse etter operasjon ≥ 6 måneder
  12. Må kunne signere skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Kjent arvelig blødningsforstyrrelse med historie med postoperativ blødning
  3. Pasienter som opprettholdes på kronisk antikoagulasjon (f.eks. Coumadin-behandling)
  4. Kjent hematogen lidelse
  5. Kjent primær eller sekundær malignitet
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Klinisk signifikant hjertesykdom;
  8. Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene;
  9. Motta immunsuppressiv terapi;
  10. HIV/AIDS.
  11. Flere lesjoner i lungene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lymfadenektomi
systematisk lymfadenektomi av lymfeknutestasjonene ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på høyre side og ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på venstre side
Rutinemessig disseksjon av lymfeknuter ved lungekreft
Eksperimentell: systematisk prøvetaking av lymfeknuter
systematisk prøvetaking av lymfeknutestasjonene ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 på høyre side og ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 på venstre side
Systematisk prøvetaking av lymfeknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
residivfri overlevelsesstatus for pasienter etter operasjon
fem år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fem år etter operasjonen
overlevelsesstatus for pasienter etter operasjon
fem år etter operasjonen
Sykelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
frekvensen av komplikasjoner relatert til behandling under perioperativ periode
opptil 30 dager etter operasjonen
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
dødsraten knyttet til behandling i perioperativ periode
opptil 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHDC12015116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere