Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематический отбор лимфатических узлов по сравнению с лимфаденэктомией в соответствии с интраоперационной замороженной патологией для инвазивной аденокарциномы легкого с непрозрачностью по типу матового стекла

15 декабря 2017 г. обновлено: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Проспективное и многоцентровое РКИ исследование лимфаденэктомии, основанное на интраоперационной замороженной патологии для инвазивной аденокарциномы легкого с непрозрачностью матового стекла

Целью данного исследования является оценка влияния систематического забора лимфатических узлов по сравнению с лимфаденэктомией на исход в соответствии с интраоперационной замороженной патологией для инвазивной аденокарциномы легких с непрозрачностью по типу матового стекла (GGO) после лобэктомии VATS.

Обзор исследования

Подробное описание

При скрининге HRCT ранняя аденокарцинома легкого часто содержит несолидный компонент, называемый непрозрачностью по типу матового стекла (GGO). В 2011 году аденокарциномы легких были классифицированы на атипичную аденоматозную гиперплазию (ААГ), аденокарциному in situ (АИС), минимально инвазивную карциному (МИА) и более широко инвазивную аденокарциному (ИАК) [1]. Ранние аденокарциномы с преобладанием GGO всегда означают низкодифференцированную злокачественность и имеют исключительно благоприятный прогноз [2-5]. Предыдущие исследования показали, что пациенты с ААГ, АИС и МИА имеют отличные показатели выживаемости (5-летняя выживаемость составляет примерно 95%) после резекции, и только у 0,83–2,91% пациентов имеются метастазы в лимфатические узлы [6–9]. В настоящее время лимфаденэктомия всегда выполняется у пациентов с аденокарциномой легкого с непрозрачностью по типу матового стекла. Тем не менее, у пациентов с МИА (особенно на стадии T1a-b) продолжают обсуждаться целесообразность лимфаденэктомии.

В настоящее время во время операции широко используется интраоперационная замороженная патология. Однако неясно, следует ли выполнять забор лимфатических узлов или лимфаденэктомию при поражениях GGO в соответствии с интраоперационным патологическим диагнозом. Цель этого проспективного исследования - оценить, есть ли какие-либо тенденции в отношении влияния подтипов инвазивной аденокарциномы на интраоперационную замороженную патологию при заборе лимфатических узлов по сравнению с лимфаденэктомией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chang Chen, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: 13816869003
  • Электронная почта: chenthoracic@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Chang Chen, MD,PhD
          • Номер телефона: 13816869003
          • Электронная почта: chenthoracic@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Периферическое узловое поражение;
  2. Максимальные диаметры целых образований ГГО и солидных компонентов легочных окон не превышали 3 см (стадия Т1);
  3. Лобэктомия ВАТС
  4. 25% ≦ Соотношение уплотнение/опухоль ≦ 50%
  5. состояние производительности ECOG 0-2;
  6. Без отдаленных метастазов;
  7. Интраоперационная замороженная патология подтвердила инвазивную или малоинвазивную аденокарциному.
  8. Нет противопоказаний к операции
  9. Сердечно-сосудистая система: сердечная функция в норме
  10. Почки: клиренс креатинина более 60 мл/мин.
  11. Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 6 мес.
  12. Должен быть в состоянии подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Известное наследственное нарушение свертываемости крови с историей послеоперационных кровотечений
  3. Пациенты, получающие постоянную антикоагулянтную терапию (например, терапию кумадином)
  4. Известное гематогенное заболевание
  5. Известное первичное или вторичное злокачественное новообразование
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Клинически значимое заболевание сердца;
  8. Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования;
  9. прием иммуносупрессивной терапии;
  10. ВИЧ/СПИД.
  11. Множественные поражения в легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лимфаденэктомия
систематическая лимфаденэктомия лимфатических узлов АТС 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 справа и АТС 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 слева
Рутинная диссекция лимфатических узлов при раке легкого
Экспериментальный: систематический забор лимфатических узлов
систематическая выборка станций лимфоузлов АТС 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 справа и АТС 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 слева
Систематический забор лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет после операции
безрецидивная выживаемость пациентов после операции
пять лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет после операции
выживаемость пациентов после операции
пять лет после операции
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: до 30 дней после операции
частота осложнений, связанных с лечением, в периоперационном периоде
до 30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
показатели смертности, связанные с лечением в периоперационном периоде
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHDC12015116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться