- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03322826
Систематический отбор лимфатических узлов по сравнению с лимфаденэктомией в соответствии с интраоперационной замороженной патологией для инвазивной аденокарциномы легкого с непрозрачностью по типу матового стекла
Проспективное и многоцентровое РКИ исследование лимфаденэктомии, основанное на интраоперационной замороженной патологии для инвазивной аденокарциномы легкого с непрозрачностью матового стекла
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При скрининге HRCT ранняя аденокарцинома легкого часто содержит несолидный компонент, называемый непрозрачностью по типу матового стекла (GGO). В 2011 году аденокарциномы легких были классифицированы на атипичную аденоматозную гиперплазию (ААГ), аденокарциному in situ (АИС), минимально инвазивную карциному (МИА) и более широко инвазивную аденокарциному (ИАК) [1]. Ранние аденокарциномы с преобладанием GGO всегда означают низкодифференцированную злокачественность и имеют исключительно благоприятный прогноз [2-5]. Предыдущие исследования показали, что пациенты с ААГ, АИС и МИА имеют отличные показатели выживаемости (5-летняя выживаемость составляет примерно 95%) после резекции, и только у 0,83–2,91% пациентов имеются метастазы в лимфатические узлы [6–9]. В настоящее время лимфаденэктомия всегда выполняется у пациентов с аденокарциномой легкого с непрозрачностью по типу матового стекла. Тем не менее, у пациентов с МИА (особенно на стадии T1a-b) продолжают обсуждаться целесообразность лимфаденэктомии.
В настоящее время во время операции широко используется интраоперационная замороженная патология. Однако неясно, следует ли выполнять забор лимфатических узлов или лимфаденэктомию при поражениях GGO в соответствии с интраоперационным патологическим диагнозом. Цель этого проспективного исследования - оценить, есть ли какие-либо тенденции в отношении влияния подтипов инвазивной аденокарциномы на интраоперационную замороженную патологию при заборе лимфатических узлов по сравнению с лимфаденэктомией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 13816869003
- Электронная почта: chenthoracic@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Chang Chen, MD,PhD
- Номер телефона: 13816869003
- Электронная почта: chenthoracic@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Периферическое узловое поражение;
- Максимальные диаметры целых образований ГГО и солидных компонентов легочных окон не превышали 3 см (стадия Т1);
- Лобэктомия ВАТС
- 25% ≦ Соотношение уплотнение/опухоль ≦ 50%
- состояние производительности ECOG 0-2;
- Без отдаленных метастазов;
- Интраоперационная замороженная патология подтвердила инвазивную или малоинвазивную аденокарциному.
- Нет противопоказаний к операции
- Сердечно-сосудистая система: сердечная функция в норме
- Почки: клиренс креатинина более 60 мл/мин.
- Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 6 мес.
- Должен быть в состоянии подписать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Известное наследственное нарушение свертываемости крови с историей послеоперационных кровотечений
- Пациенты, получающие постоянную антикоагулянтную терапию (например, терапию кумадином)
- Известное гематогенное заболевание
- Известное первичное или вторичное злокачественное новообразование
- Беременные или кормящие женщины;
- Клинически значимое заболевание сердца;
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования;
- прием иммуносупрессивной терапии;
- ВИЧ/СПИД.
- Множественные поражения в легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лимфаденэктомия
систематическая лимфаденэктомия лимфатических узлов АТС 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 справа и АТС 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 слева
|
Рутинная диссекция лимфатических узлов при раке легкого
|
|
Экспериментальный: систематический забор лимфатических узлов
систематическая выборка станций лимфоузлов АТС 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 справа и АТС 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 слева
|
Систематический забор лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: пять лет после операции
|
безрецидивная выживаемость пациентов после операции
|
пять лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет после операции
|
выживаемость пациентов после операции
|
пять лет после операции
|
|
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
частота осложнений, связанных с лечением, в периоперационном периоде
|
до 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
показатели смертности, связанные с лечением в периоперационном периоде
|
до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12015116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .