Amostragem sistemática de linfonodos versus linfadenectomia de acordo com a patologia congelada intraoperatória para adenocarcinoma pulmonar invasivo com opacidade em vidro fosco
Um estudo RCT prospectivo e multicêntrico de linfadenectomia baseado em patologia congelada intraoperatória para adenocarcinoma invasivo pulmonar apresentando opacidade em vidro fosco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na triagem de TCAR, o adenocarcinoma pulmonar inicial geralmente contém um componente não sólido chamado opacidade em vidro fosco (GGO). Em 2011, os adenocarcinomas pulmonares foram classificados em hiperplasia adenomatosa atípica (HAA), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma minimamente invasivo (MIA) e adenocarcinoma mais extensivamente invasivo (IAC) [1]. Adenocarcinomas precoces com dominância GGO sempre significam malignidade de baixo grau e têm um prognóstico extremamente favorável [2-5]. Estudos anteriores mostraram que pacientes com AAH, AIS e MIA têm excelentes taxas de sobrevida (a taxa de sobrevida em 5 anos é de aproximadamente 95%) após a ressecção e apenas 0,83% - 2,91% dos pacientes apresentam metástases linfonodais [6-9]. Atualmente, a linfadenectomia é sempre realizada em pacientes com adenocarcinoma pulmonar com opacidade em vidro fosco. No entanto, para pacientes com MIA (especialmente no estágio T1a-b), o uso apropriado de linfadenectomia continua a ser debatido.
Atualmente, a patologia congelada intraoperatória é amplamente utilizada durante a operação. No entanto, se a amostragem de linfonodos ou linfadenectomia deve ser realizada para lesões GGO de acordo com o diagnóstico patológico intraoperatório não está claro. O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar se existem tendências em relação ao impacto dos subtipos de adenocarcinoma invasivo de acordo com a patologia congelada intraoperatória na amostragem de linfonodos versus linfadenectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Chang Chen, MD,PhD
- Número de telefone: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma lesão nodular periférica;
- Os diâmetros máximos de lesões inteiras de GGO e componentes sólidos nas janelas pulmonares não ultrapassavam 3 cm (estágio T1);
- lobectomia VATS
- 25% ≦ Taxa de consolidação/tumor ≦ 50%
- status de desempenho ECOG 0-2;
- Sem metástase à distância;
- Patologia congelada intraoperatória confirmou adenocarcinoma invasivo ou minimamente invasivo.
- Sem contra-indicação para operação
- Cardiovascular: função cardíaca normal
- Renal: Depuração de creatinina maior que 60 ml/min
- A sobrevida esperada após a cirurgia ≥ 6 meses
- Deve ser capaz de assinar o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido com história de hemorragia pós-operatória
- Pacientes mantidos em anticoagulação crônica (por exemplo, terapia com Coumadin)
- Distúrbio hematogênico conhecido
- Malignidade primária ou secundária conhecida
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- doença cardíaca clinicamente significativa;
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo;
- Receber terapia imunossupressora;
- VIH/SIDA.
- Múltiplas lesões no pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Linfadenectomia
Linfadenectomia sistemática das estações linfonodais ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 no lado direito e ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 no lado esquerdo
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Dissecção de linfonodos de rotina no câncer de pulmão
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Experimental: amostragem sistemática dos gânglios linfáticos
amostragem sistemática das estações de linfonodos ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 no lado direito e ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 no lado esquerdo
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Amostragem sistemática de gânglios linfáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de recorrência
Prazo: cinco anos após a cirurgia
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status de sobrevida livre de recorrência de pacientes após a cirurgia
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cinco anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: cinco anos após a cirurgia
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estado de sobrevivência dos pacientes após a cirurgia
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cinco anos após a cirurgia
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Taxa de morbidade
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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as taxas de complicações relacionadas ao tratamento durante o período perioperatório
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até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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as taxas de óbito relacionadas ao tratamento durante o período perioperatório
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHDC12015116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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