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Prélèvement systématique des ganglions lymphatiques par rapport à la lymphadénectomie selon la pathologie congelée peropératoire pour l'adénocarcinome pulmonaire invasif avec opacité en verre dépoli

15 décembre 2017 mis à jour par: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Une étude ECR prospective et multicentrique sur la lymphadénectomie basée sur la pathologie congelée peropératoire pour l'adénocarcinome pulmonaire invasif présentant une opacité en verre dépoli

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'échantillonnage systématique des ganglions lymphatiques par rapport à la lymphadénectomie sur les résultats selon la pathologie congelée peropératoire pour l'adénocarcinome pulmonaire invasif avec opacité en verre dépoli (GGO) après lobectomie VATS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors du dépistage HRCT, l'adénocarcinome pulmonaire précoce contient souvent un composant non solide appelé opacité en verre dépoli (GGO). En 2011, les adénocarcinomes pulmonaires ont été classés en hyperplasie adénomateuse atypique (AAH), adénocarcinome in situ (AIS), carcinome mini-invasif (MIA) et plus largement adénocarcinome invasif (IAC) [1]. Les adénocarcinomes précoces à dominante GGO sont toujours synonymes de malignité de bas grade et ont un pronostic extrêmement favorable [2-5]. Des études antérieures ont montré que les patients atteints d'AAH, AIS et MIA ont d'excellents taux de survie (le taux de survie à 5 ans est d'environ 95 %) après résection, et seulement 0,83 % à 2,91 % des patients ont des métastases ganglionnaires [6-9]. À l'heure actuelle, la lymphadénectomie est toujours pratiquée chez les patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avec une opacité en verre dépoli. Cependant, pour les patients MIA (en particulier au stade T1a-b), l'utilisation appropriée de la lymphadénectomie continue d'être débattue.

De nos jours, la pathologie congelée peropératoire est largement utilisée pendant l'opération. Cependant, il n'est pas clair si l'échantillonnage des ganglions lymphatiques ou la lymphadénectomie doit être effectué pour les lésions GGO selon le diagnostic pathologique peropératoire. Le but de cette étude prospective est d'évaluer s'il existe des tendances concernant l'impact des sous-types d'adénocarcinome invasif selon la pathologie congelée peropératoire dans le prélèvement des ganglions lymphatiques par rapport à la lymphadénectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une lésion nodulaire périphérique ;
  2. Les diamètres maximaux des lésions GGO entières et des composants solides sur les fenêtres pulmonaires ne dépassaient pas 3 cm (stade T1);
  3. Lobectomie VATS
  4. 25%≦Rapport Consolidation/Tumeur ≦50%
  5. Statut de performance ECOG 0-2 ;
  6. Sans métastase à distance ;
  7. La pathologie congelée peropératoire a confirmé un adénocarcinome invasif ou mini-invasif.
  8. Pas de contre-indication opératoire
  9. Cardiovasculaire : Fonction cardiaque normale
  10. Rénal : clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  11. La survie attendue après la chirurgie ≥ 6 mois
  12. Doit être en mesure de signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Trouble hémorragique héréditaire connu avec antécédents d'hémorragie postopératoire
  3. Patients maintenus sous anticoagulation chronique (par exemple traitement Coumadin)
  4. Trouble hématogène connu
  5. Malignité primaire ou secondaire connue
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Maladie cardiaque cliniquement significative ;
  8. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude ;
  9. Recevoir un traitement immunosuppresseur ;
  10. VIH/SIDA.
  11. Lésions multiples dans le poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lymphadénectomie
Lymphadénectomie systématique des stations ganglionnaires ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 du côté droit et ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 du côté gauche
Procédure: lymphadénectomie
Dissection de routine des ganglions lymphatiques dans le cancer du poumon
Expérimental: prélèvement systématique des ganglions lymphatiques
prélèvement systématique des stations ganglionnaires ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 à droite et ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 à gauche
Procédure: prélèvement systématique du ganglion lymphatique
Prélèvement systématique des ganglions lymphatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive
Délai: cinq ans après l'opération
statut de survie sans récidive des patients après la chirurgie
cinq ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: cinq ans après l'opération
statut de survie des patients après la chirurgie
cinq ans après l'opération
Taux de morbidité
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
les taux de complications liées au traitement en période périopératoire
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
les taux de décès liés au traitement pendant la période périopératoire
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Collaborateurs

Changhai Hospital
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHDC12015116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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