Nyirokcsomók szisztematikus mintavétele kontra nyirokcsomók intraoperatív fagyott patológiája szerint köszörült átlátszatlansággal járó pulmonalis invazív adenokarcinómához
Prospektív és többközpontú RCT-vizsgálat a limfadenektómiáról intraoperatív fagyott patológián alapuló invazív tüdő-adenokarcinómára, amely üveg átlátszatlanságával jár
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HRCT-szűrés során a korai tüdőadenokarcinóma gyakran tartalmaz egy nem szilárd komponenst, az úgynevezett grind-glass opacitást (GGO). 2011-ben a pulmonalis adenocarcinomákat atípusos adenomatosus hyperplasiára (AAH), adenocarcinoma in situ (AIS), minimálisan invazív karcinómára (MIA) és kiterjedtebben invazív adenocarcinomára (IAC) osztályozták [1]. A GGO-domináns korai adenocarcinomák mindig alacsony fokú rosszindulatú daganatot jelentenek, és rendkívül kedvező prognózisúak [2-5]. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az AAH-ban, AIS-ben és MIA-ban szenvedő betegek túlélési aránya kiváló (az 5 éves túlélési arány megközelítőleg 95%) a reszekció után, és csak a betegek 0,83-2,91%-ánál van nyirokcsomó-áttét [6-9]. Jelenleg a nyirokcsomó-eltávolítás mindig átesik az üvegcsiszolt homályos tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél. A MIA-s betegek esetében azonban (különösen a T1a-b stádiumban) továbbra is vita tárgyát képezi a lymphadenectomia megfelelő alkalmazása.
Napjainkban az intraoperatív fagyasztott patológiát széles körben alkalmazzák a műtét során. Nem tisztázott azonban, hogy az intraoperatív patológiás diagnózis alapján a GGO elváltozások esetén nyirokcsomó-mintavételt vagy lymphadenectomiát kell-e végezni. Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy vannak-e tendenciák az invazív adenokarcinóma altípusainak intraoperatív fagyott patológia szerinti hatását illetően a nyirokcsomók mintavételében a lymphadenectomiával szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chang Chen, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang Chen, MD,PhD
- Telefonszám: 13816869003
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás csomós elváltozás;
- A teljes GGO-léziók és a tüdőablakon lévő szilárd komponensek maximális átmérője nem haladta meg a 3 cm-t (T1-stádium);
- VATS lobectomia
- 25%≦ Konszolidáció/Tumor arány ≦50%
- ECOG teljesítmény állapota 0-2;
- Távoli áttét nélkül;
- Az intraoperatív fagyasztott patológia invazív vagy minimálisan invazív adenocarcinomát igazolt.
- Nincs műtéti ellenjavallat
- Szív- és érrendszer: A szívműködés normális
- Vese: Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
- A műtét utáni várható túlélés ≥ 6 hónap
- Képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Ismert örökletes vérzési rendellenesség, a kórelőzményben posztoperatív vérzés
- Krónikus véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (pl. Coumadin-terápia)
- Ismert hematogén rendellenesség
- Ismert elsődleges vagy másodlagos rosszindulatú daganat
- Terhes vagy szoptató nők;
- Klinikailag jelentős szívbetegség;
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak;
- immunszuppresszív terápia fogadása;
- HIV/AIDS.
- Többszörös elváltozás a tüdőben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lymphadenectomia
szisztematikusan limfadenectomia a nyirokcsomó állomásokon ATS 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 a jobb oldalon és ATS 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a bal oldalon
|
Rutin nyirokcsomó-disszekció tüdőrákban
|
|
Kísérleti: szisztematikus mintavétel a nyirokcsomókból
szisztematikus mintavétel az ATS 2, 4, 7, 8, 9, 10, 11 nyirokcsomó állomásokról a jobb oldalon és az ATS 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 állomásokról a bal oldalon
|
Szisztematikus mintavétel a nyirokcsomókból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiújulásmentes túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
a betegek kiújulásmentes túlélési státusza a műtét után
|
öt évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
a betegek túlélési állapota a műtét után
|
öt évvel a műtét után
|
|
Morbiditási arány
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a kezeléssel összefüggő szövődmények aránya a perioperatív időszakban
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
a kezeléssel összefüggő halálozási arány a perioperatív időszakban
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsutani Y, Miyata Y, Nakayama H, Okumura S, Adachi S, Yoshimura M, Okada M. Appropriate sublobar resection choice for ground glass opacity-dominant clinical stage IA lung adenocarcinoma: wedge resection or segmentectomy. Chest. 2014 Jan;145(1):66-71. doi: 10.1378/chest.13-1094.
- Ye B, Cheng M, Li W, Ge XX, Geng JF, Feng J, Yang Y, Hu DZ. Predictive factors for lymph node metastasis in clinical stage IA lung adenocarcinoma. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):217-23. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.03.005. Epub 2014 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHDC12015116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .