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Systematische Probenahme von Lymphknoten vs. Lymphadenektomie gemäß intraoperativer gefrorener Pathologie für pulmonales invasives Adenokarzinom mit Milchglastrübung

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Eine prospektive und multizentrische RCT-Studie zur Lymphadenektomie basierend auf intraoperativer gefrorener Pathologie für pulmonal invasives Adenokarzinom mit Milchglastrübung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer systematischen Entnahme von Lymphknoten im Vergleich zur Lymphadenektomie auf das Ergebnis gemäß der intraoperativen gefrorenen Pathologie für pulmonales invasives Adenokarzinom mit Milchglastrübung (GGO) nach VATS-Lobektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim HRCT-Screening enthält das frühe Lungenadenokarzinom häufig eine nicht feste Komponente, die als Milchglastrübung (GGO) bezeichnet wird. 2011 wurden pulmonale Adenokarzinome in atypische adenomatöse Hyperplasie (AAH), Adenokarzinom in situ (AIS), minimal invasives Karzinom (MIA) und extensiv invasives Adenokarzinom (IAC) eingeteilt [1]. Frühe Adenokarzinome mit GGO-Dominanz bedeuten immer Low-grade-Malignität und haben eine äußerst günstige Prognose [2-5]. Frühere Studien haben gezeigt, dass Patienten mit AAH, AIS und MIA ausgezeichnete Überlebensraten haben (5-Jahres-Überlebensrate beträgt ungefähr 95 %) nach der Resektion, und nur 0,83 % - 2,91 % der Patienten haben Lymphknotenmetastasen [6-9]. Derzeit wird bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit Milchglastrübung immer eine Lymphadenektomie durchgeführt. Bei MIA-Patienten (insbesondere im T1a-b-Stadium) wird jedoch weiterhin über den angemessenen Einsatz der Lymphadenektomie diskutiert.

Heutzutage wird die intraoperative gefrorene Pathologie während der Operation häufig verwendet. Ob bei GGO-Läsionen nach intraoperativer pathologischer Diagnose eine Entnahme von Lymphknoten oder eine Lymphadenektomie durchgeführt werden sollte, ist jedoch unklar. Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, zu bewerten, ob es Trends hinsichtlich der Auswirkungen von Subtypen des invasiven Adenokarzinoms gemäß intraoperativer gefrorener Pathologie bei der Entnahme von Lymphknoten im Vergleich zur Lymphadenektomie gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine periphere knotige Läsion;
  2. Die maximalen Durchmesser ganzer GGO-Läsionen und fester Bestandteile auf Lungenfenstern betrugen nicht mehr als 3 cm (T1-Stadium);
  3. VATS-Lobektomie
  4. 25 % ≤ Konsolidierungs-/Tumorverhältnis ≤ 50 %
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  6. Ohne Fernmetastasen;
  7. Die intraoperative gefrorene Pathologie bestätigte ein invasives oder minimalinvasives Adenokarzinom.
  8. Keine Operationskontraindikation
  9. Herz-Kreislauf: Herzfunktion normal
  10. Nieren: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  11. Das erwartete Überleben nach der Operation ≥ 6 Monate
  12. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Bekannte erbliche Blutungsstörung mit postoperativer Blutung in der Anamnese
  3. Patienten, die unter chronischer Antikoagulation gehalten werden (z. B. Coumadin-Therapie)
  4. Bekannte hämatogene Erkrankung
  5. Bekannte primäre oder sekundäre Malignität
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Klinisch signifikante Herzerkrankung;
  8. Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten;
  9. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie;
  10. HIV/Aids.
  11. Mehrere Läsionen in der Lunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lymphadenektomie
Systematische Lymphadenektomie der Lymphknotenstationen ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 rechts und ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 links
Verfahren: Lymphadenektomie
Routinedissektion der Lymphknoten bei Lungenkrebs
Experimental: systematische Entnahme der Lymphknoten
systematische Beprobung der Lymphknotenstationen ATS 2, 4, 7, 8, 9,10,11 auf der rechten Seite und ATS 5, 6, 7, 8, 9,10,11 auf der linken Seite
Verfahren: systematische Entnahme des Lymphknotens
Systematische Entnahme von Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
rezidivfreien Überlebensstatus von Patienten nach der Operation
fünf Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
Überlebensstatus der Patienten nach der Operation
fünf Jahre nach der Operation
Morbiditätsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Komplikationsraten im Zusammenhang mit der Behandlung während der perioperativen Phase
bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
die Todesraten im Zusammenhang mit der Behandlung während der perioperativen Phase
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Mitarbeiter

Changhai Hospital
RenJi Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHDC12015116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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